Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af varm versus kold snarepolypektomi af små kolorektale polypper (HOT/COLD)

22. februar 2023 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Sammenlignende effektivitet af varm versus kold snarepolypektomi af små kolorektale polypper. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den komparative effektivitet mellem fjernelse af polypper med eller uden elektrisk strøm. Efterforskerne ønsker at inkludere 600 polypper i retssagen.

Det er kendt, at polypper har potentiale til at udvikle sig til kræft, hvis de efterlades in situ, men efterforskerne ved ikke, hvordan de bedst kan fjernes fuldstændigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne med udbredte metoder til fjernelse af polypper; varm og kold snare polypektomi. Der er ikke udført store undersøgelser om dette emne tidligere, men den nuværende viden indikerer, at varm polypektomi (dvs. med brug af elektrisk strøm) er noget bedre med hensyn til fuldstændig resektion af polypper sammenlignet med kold polypektomi (uden elektrisk strøm).

I dette projekt vil patienterne blive randomiseret til enten varm eller kold polypektomi. Efterforskerne vil uddele videoer af, hvordan polypektomierne skal udføres, og en gastroenterolog i projektgruppen vil instruere de læger, der undersøger patienterne, i at sikre sig, at alle udfører polypektomi efter gældende retningslinjer.

Undersøgelsen er designet som et ikke-mindreværdsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant koloskopi
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • Mindst én flad/siddende polyp på størrelse 4-9 mm identificeret under koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret hjerteelektrokonverter
  • Alvorlig komorbiditet (NYHA 3-4)
  • Kendt koagulopati (INR > 1,8) eller utilfreds med brug af nogen af ​​de nye orale antikoagulerende medicin
  • Blodpladetal < 100
  • Bruger ikke clopidogrel eller anden ikke-acetylsalicylsyre trombocythæmmer (sidste dosis < 5 dage før proceduren)
  • Tidligere biopsi eller forsøg på polypektomi af polyppen, der overvejes at indgå i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kold polypektomi

Patienter i denne arm vil få fjernet deres polypper ved kold polypektomi, det vil sige en metalslynge, der lukkes omkring polyppens basis, og polyppen skæres af.

Efter fjernelse vil der blive taget biopsier fra resektionskanterne, og både polyppen og biopsierne vil blive undersøgt af en histopatolog for at se, om polyppen er fjernet helt.
Procedure: Polypektomi
Aktiv komparator: Varm polypektomi

Patienter i denne arm vil få fjernet deres polypper ved varm polypektomi, dvs. en metalslynge, der lukkes omkring polyppens basis, elektrisk strøm påføres, og polyppen afskæres.

Efter fjernelse vil der blive taget biopsier fra resektionskanterne, og både polyppen og biopsierne vil blive undersøgt af en histopatolog for at se, om polyppen er fjernet helt.
Procedure: Polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Forhåbentlig indenfor 4 uger, når histopatologen har undersøgt biopsierne
Vi ønsker at måle antallet af polypper, der resekeres fuldstændigt, både med biopsier fra kanten og histopatologens vurdering af selve polyppens resektionskanter.
Forhåbentlig indenfor 4 uger, når histopatologen har undersøgt biopsierne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger

Vi ønsker at registrere tidlige (under proceduren) og sene (inden for 4 uger efter indgrebet) komplikationer.

Komplikationer vi vil registrere er blødning/blod i afføringen, perforering og patientkontakt med sundhedsplejersken
4 uger
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger.
Patientkarakteristika
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger.
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
Lægens egenskaber
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
Procedurekarakteristika
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
Histologi af polypper, sammenhæng mellem resektionskanter og biopsier, sammenhæng mellem optisk og histopatologisk diagnose
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SorlandetHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner