- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02484079
Sammenlignende effektivitet af varm versus kold snarepolypektomi af små kolorektale polypper (HOT/COLD)
Sammenlignende effektivitet af varm versus kold snarepolypektomi af små kolorektale polypper. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den komparative effektivitet mellem fjernelse af polypper med eller uden elektrisk strøm. Efterforskerne ønsker at inkludere 600 polypper i retssagen.
Det er kendt, at polypper har potentiale til at udvikle sig til kræft, hvis de efterlades in situ, men efterforskerne ved ikke, hvordan de bedst kan fjernes fuldstændigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne med udbredte metoder til fjernelse af polypper; varm og kold snare polypektomi. Der er ikke udført store undersøgelser om dette emne tidligere, men den nuværende viden indikerer, at varm polypektomi (dvs. med brug af elektrisk strøm) er noget bedre med hensyn til fuldstændig resektion af polypper sammenlignet med kold polypektomi (uden elektrisk strøm).
I dette projekt vil patienterne blive randomiseret til enten varm eller kold polypektomi. Efterforskerne vil uddele videoer af, hvordan polypektomierne skal udføres, og en gastroenterolog i projektgruppen vil instruere de læger, der undersøger patienterne, i at sikre sig, at alle udfører polypektomi efter gældende retningslinjer.
Undersøgelsen er designet som et ikke-mindreværdsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant koloskopi
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Mindst én flad/siddende polyp på størrelse 4-9 mm identificeret under koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret hjerteelektrokonverter
- Alvorlig komorbiditet (NYHA 3-4)
- Kendt koagulopati (INR > 1,8) eller utilfreds med brug af nogen af de nye orale antikoagulerende medicin
- Blodpladetal < 100
- Bruger ikke clopidogrel eller anden ikke-acetylsalicylsyre trombocythæmmer (sidste dosis < 5 dage før proceduren)
- Tidligere biopsi eller forsøg på polypektomi af polyppen, der overvejes at indgå i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kold polypektomi
Patienter i denne arm vil få fjernet deres polypper ved kold polypektomi, det vil sige en metalslynge, der lukkes omkring polyppens basis, og polyppen skæres af. Efter fjernelse vil der blive taget biopsier fra resektionskanterne, og både polyppen og biopsierne vil blive undersøgt af en histopatolog for at se, om polyppen er fjernet helt. |
|
Aktiv komparator: Varm polypektomi
Patienter i denne arm vil få fjernet deres polypper ved varm polypektomi, dvs. en metalslynge, der lukkes omkring polyppens basis, elektrisk strøm påføres, og polyppen afskæres. Efter fjernelse vil der blive taget biopsier fra resektionskanterne, og både polyppen og biopsierne vil blive undersøgt af en histopatolog for at se, om polyppen er fjernet helt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Forhåbentlig indenfor 4 uger, når histopatologen har undersøgt biopsierne
|
Vi ønsker at måle antallet af polypper, der resekeres fuldstændigt, både med biopsier fra kanten og histopatologens vurdering af selve polyppens resektionskanter.
|
Forhåbentlig indenfor 4 uger, når histopatologen har undersøgt biopsierne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Vi ønsker at registrere tidlige (under proceduren) og sene (inden for 4 uger efter indgrebet) komplikationer. Komplikationer vi vil registrere er blødning/blod i afføringen, perforering og patientkontakt med sundhedsplejersken |
4 uger
|
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger.
|
Patientkarakteristika
|
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger.
|
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
|
Lægens egenskaber
|
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
|
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
|
Procedurekarakteristika
|
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
|
Faktorer, der forklarer det primære resultat
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
|
Histologi af polypper, sammenhæng mellem resektionskanter og biopsier, sammenhæng mellem optisk og histopatologisk diagnose
|
Under hospitalsopholdet og op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
- Colonpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- SorlandetHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Polypektomi
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringResterende sygdomTaiwan
-
Benizelion General HospitalAfsluttet
-
Technical University of MunichUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland