Eficácia comparativa da polipectomia quente versus fria de pequenos pólipos colorretais (HOT/COLD)
Eficácia comparativa da polipectomia quente versus fria de pequenos pólipos colorretais. Um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia comparativa entre a remoção de pólipos com ou sem corrente elétrica. Os investigadores querem incluir 600 pólipos no estudo.
Sabe-se que os pólipos têm potencial para evoluir para câncer se deixados in situ, mas os investigadores não sabem a melhor maneira de removê-los completamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores desejam comparar métodos amplamente utilizados para remoção de pólipos; polipectomia por alça quente e fria. Não foram realizados grandes estudos sobre esse assunto anteriormente, mas o conhecimento atual indica que a polipectomia a quente (ou seja, com uso de corrente elétrica) é um pouco melhor em relação à ressecção completa dos pólipos em comparação com a polipectomia a frio (sem corrente elétrica).
Neste projeto, os pacientes serão randomizados para polipectomia quente ou fria. Os investigadores distribuirão vídeos sobre como as polipectomias devem ser realizadas, e um gastroenterologista do grupo do projeto instruirá os médicos que examinam os pacientes a garantir que todos realizem a polipectomia de acordo com as diretrizes atuais.
O estudo foi concebido como um ensaio de não inferioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia ambulatorial
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Pelo menos um pólipo plano/séssil de tamanho 4-9 mm identificado durante a colonoscopia
Critério de exclusão:
- Eletroconversor cardíaco implantado
- Comorbidade grave (NYHA 3-4)
- Coagulopatia conhecida (INR > 1,8) ou ressentida do uso de algum dos novos anticoagulantes orais
- Contagem de plaquetas < 100
- Reenviar uso de clopidogrel ou outro inibidor plaquetário não ácido acetilsalicílico (Última dose < 5 dias antes do procedimento)
- Biópsia prévia ou tentativa de polipectomia do pólipo considerada para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polipectomia a frio
Os pacientes neste braço terão seus pólipos removidos por polipectomia a frio, ou seja, uma tipoia de metal que é fechada ao redor da base do pólipo e o pólipo é cortado. Após a remoção, serão feitas biópsias das margens da ressecção, e tanto o pólipo quanto as biópsias serão examinados por um histopatologista para verificar se o pólipo foi removido completamente. |
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Comparador Ativo: Polipectomia quente
Os pacientes neste braço terão seus pólipos removidos por polipectomia a quente, ou seja, uma tipoia de metal que é fechada ao redor da base do pólipo, correntes elétricas são aplicadas e o pólipo é cortado. Após a remoção, serão feitas biópsias das margens da ressecção, e tanto o pólipo quanto as biópsias serão examinados por um histopatologista para verificar se o pólipo foi removido completamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa
Prazo: Esperemos que dentro de 4 semanas, quando o histopatologista tiver examinado as biópsias
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Queremos medir a taxa de pólipos que são ressecados completamente, tanto com biópsias da margem quanto com a avaliação do histopatologista das margens de ressecção do próprio pólipo.
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Esperemos que dentro de 4 semanas, quando o histopatologista tiver examinado as biópsias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 4 semanas
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Queremos registrar as complicações precoces (durante o procedimento) e tardias (dentro de 4 semanas após o procedimento). As complicações que iremos registrar são sangramento/sangue nas fezes, perfuração e contato do paciente com o profissional de saúde |
4 semanas
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Fatores que explicam o desfecho primário
Prazo: Durante a internação e até 4 semanas.
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Características do paciente
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Durante a internação e até 4 semanas.
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Fatores que explicam o desfecho primário
Prazo: Durante a internação e até 4 semanas
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Características do médico
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Durante a internação e até 4 semanas
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Fatores que explicam o desfecho primário
Prazo: Durante a internação e até 4 semanas
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Características do procedimento
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Durante a internação e até 4 semanas
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Fatores que explicam o desfecho primário
Prazo: Durante a internação e até 4 semanas
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Histologia de pólipos, correlação entre margens de ressecção e biópsias, correlação entre diagnóstico óptico e histopatológico
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Durante a internação e até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- SorlandetHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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