작은 대장용종의 온열성 용종절제술과 냉온성 올가미 용종절제술의 효과 비교 (HOT/COLD)
작은 대장용종의 온열성 용종 절제술과 냉성 올가미 용종 절제술의 비교 효과. 무작위 대조 시험
이 연구는 전류 유무에 따른 폴립 제거의 비교 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 시험에 600개의 폴립을 포함하기를 원합니다.
폴립은 제자리에 두면 암으로 발전할 가능성이 있는 것으로 알려져 있지만, 연구자들은 폴립을 완전히 제거하는 가장 좋은 방법을 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 폴립 제거를 위해 널리 사용되는 방법과 비교하기를 원합니다. 뜨겁고 차가운 올가미 용종 절제술. 이전에 이 주제에 대한 대규모 연구는 수행되지 않았지만 현재 지식에 따르면 열 폴립 절제술(즉, 전류 사용)이 콜드 폴립 절제술(전류 없이)에 비해 폴립의 완전한 절제와 관련하여 다소 더 우수합니다.
이 프로젝트에서 환자는 온열 폴립 절제술 또는 냉 폴립 절제술에 무작위 배정됩니다. 조사관은 용종 절제술을 수행하는 방법에 대한 비디오를 배포하고 프로젝트 그룹의 위장병 전문의는 환자를 검사하는 의사에게 모든 사람이 현재 지침에 따라 용종 절제술을 수행하는지 확인하도록 지시합니다.
이 연구는 비열등성 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 대장내시경
- 서명된 서면 동의서
- 대장 내시경 검사 중 적어도 하나의 4-9mm 크기의 편평/고착성 용종 확인
제외 기준:
- 이식된 심장 전기 변환기
- 심각한 동반이환(NYHA 3-4)
- 알려진 응고병증(INR > 1,8) 또는 새로운 경구용 항응고제 사용에 분개함
- 혈소판 수 < 100
- 클로피도그렐 또는 기타 비아세틸살리실산 혈소판 억제제 사용을 싫어함(마지막 용량 < 시술 5일 전)
- 이전 생검 또는 시험에 포함하기 위해 고려된 폴립의 폴립절제술 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜드 폴립절제술
이 팔에 있는 환자는 차가운 폴립절제술, 즉 폴립의 기저부 주위에 닫힌 금속 슬링으로 폴립을 제거하고 폴립을 절단합니다. 제거 후 절제 가장자리에서 생검을 하고 폴립과 생검을 모두 조직병리학자가 검사하여 폴립이 완전히 제거되었는지 확인합니다. |
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활성 비교기: 핫 폴립절제술
이 팔에 있는 환자는 뜨거운 폴립절제술로 폴립을 제거합니다. 즉, 금속 슬링을 폴립의 기저부 주위에 닫고 전류를 가한 다음 폴립을 차단합니다. 제거 후 절제 가장자리에서 생검을 하고 폴립과 생검을 모두 조직병리학자가 검사하여 폴립이 완전히 제거되었는지 확인합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 조직병리학자가 생검을 검사한 4주 이내에 희망합니다.
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우리는 폴립 자체의 절제 마진에 대한 조직병리학자의 평가와 마진 생검을 통해 완전히 절제된 폴립의 비율을 측정하고자 합니다.
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조직병리학자가 생검을 검사한 4주 이내에 희망합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 4 주
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조기(시술 중) 및 후기(시술 후 4주 이내) 합병증을 등록하고자 합니다. 우리가 기록할 합병증은 대변 출혈/혈액, 천공 및 의료 서비스 제공자와의 환자 접촉입니다. |
4 주
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주요 결과를 설명하는 요인
기간: 입원 기간 및 최대 4주.
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환자 특성
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입원 기간 및 최대 4주.
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주요 결과를 설명하는 요인
기간: 입원 중 및 최대 4주
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의사 특성
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입원 중 및 최대 4주
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주요 결과를 설명하는 요인
기간: 입원 중 및 최대 4주
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절차 특성
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입원 중 및 최대 4주
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주요 결과를 설명하는 요인
기간: 입원 중 및 최대 4주
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폴립의 조직학, 절제연과 생검의 상관관계, 광학적 진단과 조직병리학적 진단의 상관관계
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입원 중 및 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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