Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av varm kontra kall snara polypektomi av små kolorektala polyper (HOT/COLD)

22 februari 2023 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF

Jämförande effektivitet av varm kontra kall snara polypektomi av små kolorektala polyper. En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att undersöka den jämförande effektiviteten mellan avlägsnande av polyper med eller utan elektrisk ström. Utredarna vill inkludera 600 polyper i rättegången.

Det är känt att polyper har potential att utvecklas till cancer om de lämnas in situ, men utredarna vet inte det bästa sättet att ta bort dem helt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredarna jämföra med allmänt använda metoder för att avlägsna polyper; varm och kall snara polypektomi. Det har inte gjorts några större studier i detta ämne tidigare, men nuvarande kunskap tyder på att varmpolypektomi (dvs med användning av elektrisk ström) är något bättre med avseende på fullständig resektion av polyper jämfört med kall polypektomi (utan elektrisk ström).

I detta projekt kommer patienterna att randomiseras till antingen varm eller kall polypektomi. Utredarna kommer att dela ut filmer på hur polypektomierna ska utföras och en gastroenterolog i projektgruppen kommer att instruera läkarna som undersöker patienterna att se till att alla gör polypektomi enligt gällande riktlinjer.

Studien är utformad som en non-inferiority-prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poliklinisk koloskopi
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  • Minst en platt/sittande polyp med storleken 4-9 mm identifierad under koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Implanterad hjärtelektrokonverter
  • Svår komorbiditet (NYHA 3-4)
  • Känd koagulopati (INR > 1,8) eller ogillar användning av någon av de nya orala antikoagulantia medicinerna
  • Trombocytantal < 100
  • Har inte använt klopidogrel eller annan trombocythämmare som inte är acetylsalicylsyra (sista dosen < 5 dagar före ingreppet)
  • Tidigare biopsi eller försök till polypektomi av polypen som övervägs för inkludering i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kall polypektomi

Patienter i denna arm kommer att få sina polyper borttagna genom kall polypektomi, det vill säga en metallsling som stängs runt basen av polypen, och polypen skärs av.

Efter avlägsnande kommer det att tas biopsier från resektionskanterna, och både polypen och biopsierna kommer att undersökas av en histopatolog för att se om polypen är helt borttagen.
Procedur: Polypektomi
Aktiv komparator: Het polypektomi

Patienter i denna arm kommer att få sina polyper borttagna genom het polypektomi, dvs en metallslinga som stängs runt basen av polypen, elektriska strömmar appliceras och polypen skärs av.

Efter avlägsnande kommer det att tas biopsier från resektionskanterna, och både polypen och biopsierna kommer att undersökas av en histopatolog för att se om polypen är helt borttagen.
Procedur: Polypektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: Förhoppningsvis inom 4 veckor, när histopatologen har undersökt biopsierna
Vi vill mäta andelen polyper som resekeras helt, både med biopsier från kanten och histopatologernas utvärdering av själva polypens resektionskanter.
Förhoppningsvis inom 4 veckor, när histopatologen har undersökt biopsierna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 4 veckor

Vi vill registrera tidiga (under ingreppet) och sena (inom 4 veckor efter ingreppet) komplikationer.

Komplikationer vi kommer att registrera är blödning/blod i avföring, perforering och patientkontakt med vårdgivare
4 veckor
Faktorer som förklarar det primära resultatet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor.
Patientegenskaper
Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor.
Faktorer som förklarar det primära resultatet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor
Läkarens egenskaper
Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor
Faktorer som förklarar det primära resultatet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor
Proceduregenskaper
Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor
Faktorer som förklarar det primära resultatet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor
Histologi av polyper, korrelation mellan resektionskanter och biopsier, korrelation mellan optisk och histopatologisk diagnos
Under sjukhusvistelsen och upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SorlandetHF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera