Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van Hot versus Cold Snare Polypectomie van kleine colorectale poliepen (HOT/COLD)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Vergelijkende effectiviteit van Hot versus Cold Snare Polypectomie van kleine colorectale poliepen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken tussen poliepverwijdering met of zonder elektrische stroom. De onderzoekers willen 600 poliepen in de proef opnemen.

Het is bekend dat poliepen zich kunnen ontwikkelen tot kanker als ze in situ worden gelaten, maar de onderzoekers weten niet hoe ze het beste volledig kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers een vergelijking maken met veelgebruikte methoden voor het verwijderen van poliepen; warme en koude poliepectomie. Er zijn nog niet eerder grote studies over dit onderwerp uitgevoerd, maar de huidige kennis geeft aan dat warme polypectomie (d.w.z. met gebruik van elektrische stroom) iets beter is met betrekking tot volledige resectie van poliepen in vergelijking met koude polypectomie (zonder elektrische stroom).

In dit project worden de patiënten gerandomiseerd naar warme of koude poliepectomie. De onderzoekers verspreiden video's over hoe de poliepectomieën moeten worden uitgevoerd, en een gastro-enteroloog in de projectgroep zal de artsen die de patiënten onderzoeken instrueren om ervoor te zorgen dat iedereen poliepectomie uitvoert volgens de huidige richtlijnen.

De studie is opgezet als een non-inferioriteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische colonoscopie
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ten minste één platte/sessiele poliep met een grootte van 4-9 mm geïdentificeerd tijdens colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde cardiale elektroconverter
  • Ernstige comorbiditeit (NYHA 3-4)
  • Bekende coagulopathie (INR > 1,8) of onaangenaam gebruik van een van de nieuwe orale antistollingsmiddelen
  • Aantal bloedplaatjes < 100
  • Opnieuw gebruik van clopidogrel of andere niet-acetylsalicylzuurremmers van bloedplaatjes (laatste dosis < 5 dagen vóór de ingreep)
  • Eerdere biopsie of poging tot poliepectomie van de poliep overwogen voor opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koude polypectomie

Bij patiënten in deze arm worden de poliepen verwijderd door middel van een koude polypectomie, d.w.z. een metalen band die rond de basis van de poliep wordt gesloten en de poliep wordt afgesneden.

Na verwijdering worden er biopsieën genomen van de resectieranden en wordt zowel de poliep als de biopsieën door een histopatholoog onderzocht om te zien of de poliep volledig is verwijderd.
Procedure: Polypectomie
Actieve vergelijker: Hete polypectomie

Bij patiënten in deze arm worden de poliepen verwijderd door hete poliepectomie, d.w.z. een metalen band die rond de basis van de poliep wordt gesloten, elektrische stroom wordt aangelegd en de poliep wordt afgesneden.

Na verwijdering worden er biopsieën genomen van de resectieranden en wordt zowel de poliep als de biopsieën door een histopatholoog onderzocht om te zien of de poliep volledig is verwijderd.
Procedure: Polypectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Hopelijk binnen 4 weken, als de histopatholoog de biopten heeft onderzocht
We willen het aantal poliepen meten dat volledig wordt gereseceerd, zowel met biopsieën van de marge als met de histopathologische evaluatie van de resectiemarges van de poliep zelf.
Hopelijk binnen 4 weken, als de histopatholoog de biopten heeft onderzocht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken

Wij willen vroegtijdig (tijdens de ingreep) en late (binnen 4 weken na de ingreep) complicaties melden.

Complicaties die we zullen registreren zijn bloeding/bloed in de ontlasting, perforatie en patiëntcontact met zorgverlener
4 weken
Factoren die de primaire uitkomst verklaren
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken.
Karakteristieken van de patiënt
Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken.
Factoren die de primaire uitkomst verklaren
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken
Dokter kenmerken
Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken
Factoren die de primaire uitkomst verklaren
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken
Procedure kenmerken
Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken
Factoren die de primaire uitkomst verklaren
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken
Histologie van poliepen, correlatie tussen resectieranden en biopsieën, correlatie tussen optische en histopathologische diagnose
Tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SorlandetHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren