Сравнительная эффективность горячей и холодной полипэктомии петлей малых колоректальных полипов (HOT/COLD)
Сравнительная эффективность горячей и холодной полипэктомии петлей малых колоректальных полипов. Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение сравнительной эффективности удаления полипов с использованием электрического тока или без него. Исследователи хотят включить в испытание 600 полипов.
Известно, что полипы могут переродиться в рак, если их оставить на месте, но исследователи не знают, как лучше всего удалить их полностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят сравнить широко используемые методы удаления полипов; горячая и холодная петлевая полипэктомия. Ранее крупных исследований на эту тему не проводилось, но современные данные показывают, что горячая полипэктомия (т.е. с применением электрического тока) несколько лучше в отношении полной резекции полипов по сравнению с холодной полипэктомией (без электрического тока).
В этом проекте пациенты будут рандомизированы на горячую или холодную полипэктомию. Следователи будут распространять видеоролики о том, как должны выполняться полипэктомии, а гастроэнтеролог из проектной группы будет инструктировать врачей, обследующих пациентов, следить за тем, чтобы все выполняли полипэктомии в соответствии с действующими рекомендациями.
Исследование разработано как исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторная колоноскопия
- Подписанное письменное информированное согласие
- По крайней мере, один плоский/сидячий полип размером 4-9 мм, выявленный при колоноскопии
Критерий исключения:
- Имплантированный сердечный электропреобразователь
- Тяжелая сопутствующая патология (NYHA 3-4)
- Известная коагулопатия (МНО> 1,8) или повторное использование любого из новых пероральных антикоагулянтов
- Количество тромбоцитов < 100
- Повторное использование клопидогреля или другого ингибитора тромбоцитов, кроме ацетилсалициловой кислоты (последняя доза <5 дней до процедуры)
- Предыдущая биопсия или попытка полипэктомии полипа, рассматриваемого для включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодная полипэктомия
У пациентов в этой руке будут удалять полипы с помощью холодной полипэктомии, то есть металлической петлей, которая закрывается вокруг основания полипа, и полип отсекается. После удаления будет взята биопсия из краев резекции, и как полип, так и биопсия будут исследованы гистопатологом, чтобы убедиться, что полип удален полностью. |
|
|
Активный компаратор: Горячая полипэктомия
Пациентам в этой руке будут удалять полипы горячей полипэктомией, т. е. металлической петлей, которая закрывается вокруг основания полипа, применяется электрический ток, и полип отсекается. После удаления будет взята биопсия из краев резекции, и как полип, так и биопсия будут исследованы гистопатологом, чтобы убедиться, что полип удален полностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: Надеюсь, в течение 4 недель, когда гистопатолог изучит биоптаты.
|
Мы хотим измерить частоту полипов, которые удаляются полностью, как с биопсией края, так и с гистопатологической оценкой краев резекции самого полипа.
|
Надеюсь, в течение 4 недель, когда гистопатолог изучит биоптаты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы хотим зарегистрировать ранние (во время процедуры) и поздние (в течение 4 недель после процедуры) осложнения. Осложнения, которые мы будем регистрировать, это кровотечение/кровь в стуле, перфорация и контакт пациента с поставщиком медицинских услуг. |
4 недели
|
|
Факторы, объясняющие первичный исход
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 4 нед.
|
Характеристики пациента
|
Во время пребывания в стационаре и до 4 нед.
|
|
Факторы, объясняющие первичный исход
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 4 недель
|
Характеристики доктора
|
Во время пребывания в стационаре и до 4 недель
|
|
Факторы, объясняющие первичный исход
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 4 недель
|
Характеристики процедуры
|
Во время пребывания в стационаре и до 4 недель
|
|
Факторы, объясняющие первичный исход
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 4 недель
|
Гистология полипов, корреляция между краями резекции и биоптатами, корреляция между оптическим и гистопатологическим диагнозом
|
Во время пребывания в стационаре и до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Полипы кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
- Полипы толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SorlandetHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .