Pienten kolorektaalisten polyyppien kuuma versus kylmä virvelepolyypektomian vertaileva tehokkuus (HOT/COLD)
Pienten kolorektaalisten polyyppien kuuma versus kylmä virvelepolyypektomian vertaileva tehokkuus. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia polyypinpoiston vertailevaa tehokkuutta sähkövirralla tai ilman. Tutkijat haluavat ottaa tutkimukseen mukaan 600 polyyppiä.
Tiedetään, että polyypit voivat kehittyä syöpään, jos ne jätetään paikalleen, mutta tutkijat eivät tiedä parasta tapaa poistaa ne kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata yleisesti käytettyihin polyypinpoistomenetelmiin; kuuma ja kylmä virvelepolypektomia. Tästä aiheesta ei ole aiemmin tehty suuria tutkimuksia, mutta nykyinen tietämys osoittaa, että kuumapolypektomia (eli sähkövirtaa käyttämällä) on jonkin verran parempi polyyppien täydellisen resektion suhteen kuin kylmäpolypektomia (ilman sähkövirtaa).
Tässä projektissa potilaat satunnaistetaan joko kuuma- tai kylmäpolypektomiaan. Tutkijat jakavat videoita siitä, miten polypektomioita tulisi tehdä, ja projektiryhmän gastroenterologi opastaa potilaita tutkivia lääkäreitä varmistamaan, että kaikki tekevät polypektomian nykyisten ohjeiden mukaan.
Tutkimus on suunniteltu non-alempiarvoisuustutkimukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatiivinen kolonoskopia
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainakin yksi litteä/istumaton polyyppi, jonka koko on 4-9 mm, tunnistettiin kolonoskopian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämen sähkömuunnin
- Vaikea samanaikainen sairaus (NYHA 3-4)
- Tunnettu koagulopatia (INR > 1,8) tai uusien suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden uudelleenkäyttö
- Verihiutaleiden määrä < 100
- Klopidogreelin tai muun ei-asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden estäjän käyttö uudelleen (viimeinen annos < 5 päivää ennen toimenpidettä)
- Aiempi biopsia tai polypektomiayritys harkittiin sisällyttämistä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmä polypektomia
Tämän käsivarren potilaiden polyypit poistetaan kylmällä polypektomialla eli metallihihnalla, joka suljetaan polyypin pohjan ympäriltä ja polyyppi leikataan pois. Poiston jälkeen resektioreunoista otetaan biopsiat, ja histopatologi tutkii sekä polyypin että biopsiat nähdäkseen, onko polyyppi poistettu kokonaan. |
|
|
Active Comparator: Kuuma polypektomia
Tämän käden potilaiden polyypit poistetaan kuumalla polypektomialla, eli polyypin pohjan ympärille suljetaan metallihihna, kohdistetaan sähkövirta ja polyyppi leikataan pois. Poiston jälkeen resektioreunoista otetaan biopsiat, ja histopatologi tutkii sekä polyypin että biopsiat nähdäkseen, onko polyyppi poistettu kokonaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Toivottavasti 4 viikon sisällä, kun histopatologi on tutkinut koepalat
|
Haluamme mitata kokonaan leikattujen polyyppien määrää sekä marginaalista otettujen biopsioiden että itse polyypin resektiomarginaalien histopatologien arvioinnin avulla.
|
Toivottavasti 4 viikon sisällä, kun histopatologi on tutkinut koepalat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haluamme rekisteröidä aikaiset (toimenpiteen aikana) ja myöhäiset (4 viikon sisällä toimenpiteestä) komplikaatiot. Kirjaamiamme komplikaatioita ovat verenvuoto ulosteessa, perforaatio ja potilaan kosketus terveydenhuollon tarjoajaan |
4 viikkoa
|
|
Ensisijaisen tuloksen selittävät tekijät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa.
|
Potilaan ominaisuudet
|
Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa.
|
|
Ensisijaisen tuloksen selittävät tekijät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa
|
Lääkärin ominaisuudet
|
Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa
|
|
Ensisijaisen tuloksen selittävät tekijät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa
|
Menettelyn ominaisuudet
|
Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa
|
|
Ensisijaisen tuloksen selittävät tekijät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa
|
Polyyppien histologia, korrelaatio resektiomarginaalien ja biopsioiden välillä, korrelaatio optisen ja histopatologisen diagnoosin välillä
|
Sairaalahoidon aikana ja enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SorlandetHF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .