Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av varm versus kald snarepolypektomi av små kolorektale polypper (HOT/COLD)

22. februar 2023 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Sammenlignende effektivitet av varm versus kald snarepolypektomi av små kolorektale polypper. En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å undersøke den komparative effektiviteten mellom fjerning av polypper med eller uten elektrisk strøm. Etterforskerne ønsker å inkludere 600 polypper i rettssaken.

Det er kjent at polypper har potensial til å utvikle seg til kreft hvis de blir liggende in situ, men etterforskerne vet ikke den beste måten å fjerne dem helt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne med mye brukte metoder for fjerning av polypper; varm og kald snare polypektomi. Det er ikke utført noen store studier på dette emnet tidligere, men dagens kunnskap tyder på at varm polypektomi (dvs. med bruk av elektrisk strøm) er noe bedre med hensyn til fullstendig reseksjon av polypper sammenlignet med kald polypektomi (uten elektrisk strøm).

I dette prosjektet vil pasientene bli randomisert til enten varm eller kald polypektomi. Etterforskerne vil dele ut videoer av hvordan polypektomiene skal utføres, og en gastroenterolog i prosjektgruppen vil instruere legene som undersøker pasientene om å forsikre seg om at alle utfører polypektomi etter gjeldende retningslinjer.

Studien er designet som en ikke-mindreverdighetsprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk koloskopi
  • Signert, skriftlig informert samtykke
  • Minst én flat/sittende polypp størrelse 4-9 mm identifisert under koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert hjerteelektrokonverter
  • Alvorlig komorbiditet (NYHA 3-4)
  • Kjent koagulopati (INR > 1,8) eller misbruk av noen av de nye orale antikoagulasjonsmedisinene
  • Blodplateantall < 100
  • Har ikke brukt klopidogrel eller annen ikke-acetylsalisylsyre blodplatehemmer (siste dose < 5 dager før prosedyren)
  • Tidligere biopsi eller forsøk på polypektomi av polyppen vurdert for inkludering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kald polypektomi

Pasienter i denne armen vil få fjernet polyppene ved kald polypektomi, det vil si en metallslynge som lukkes rundt polyppens basis, og polyppen kuttes av.

Etter fjerning vil det bli tatt biopsier fra reseksjonskantene, og både polyppen og biopsiene vil bli undersøkt av histopatolog for å se om polyppen fjernes helt.
Fremgangsmåte: Polypektomi
Aktiv komparator: Varm polypektomi

Pasienter i denne armen vil få fjernet polyppene ved varm polypektomi, det vil si at en metallslynge lukkes rundt polyppens basis, elektriske strømmer påføres og polyppen kuttes.

Etter fjerning vil det bli tatt biopsier fra reseksjonskantene, og både polyppen og biopsiene vil bli undersøkt av histopatolog for å se om polyppen fjernes helt.
Fremgangsmåte: Polypektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Forhåpentligvis innen 4 uker, når histopatologen har undersøkt biopsiene
Vi ønsker å måle frekvensen av polypper som reseksjoneres fullstendig, både med biopsier fra marginen og histopatologenes vurdering av reseksjonsmarginene til selve polyppen.
Forhåpentligvis innen 4 uker, når histopatologen har undersøkt biopsiene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker

Vi ønsker å registrere tidlige (under prosedyren) og sene (innen 4 uker etter prosedyren) komplikasjoner.

Komplikasjoner vi vil registrere er blødning/blod i avføring, perforering og pasientkontakt med helsepersonell
4 uker
Faktorer som forklarer det primære resultatet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker.
Pasientkarakteristikker
Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker.
Faktorer som forklarer det primære resultatet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker
Legens egenskaper
Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker
Faktorer som forklarer det primære resultatet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker
Prosedyreegenskaper
Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker
Faktorer som forklarer det primære resultatet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker
Histologi av polypper, korrelasjon mellom reseksjonsmarginer og biopsier, korrelasjon mellom optisk og histopatologisk diagnose
Under sykehusoppholdet og inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SorlandetHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere