Komparativní účinnost polypektomie malých kolorektálních polypů horkou versus studenou léčbou (HOT/COLD)
Srovnávací účinnost polypektomie malých kolorektálních polypů za tepla versus se studenou léčbou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl prozkoumat srovnatelnou účinnost mezi odstraněním polypů elektrickým proudem nebo bez něj. Vyšetřovatelé chtějí do studie zahrnout 600 polypů.
Je známo, že polypy mají potenciál vyvinout se do rakoviny, pokud jsou ponechány in situ, ale vyšetřovatelé neznají nejlepší způsob, jak je úplně odstranit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii chtějí vědci porovnat s široce používanými metodami odstraňování polypů; polypektomie horké a studené smyčky. Dříve nebyly provedeny žádné velké studie na toto téma, ale současné poznatky naznačují, že horká polypektomie (tj. s použitím elektrického proudu) je poněkud lepší s ohledem na kompletní resekci polypů ve srovnání se studenou polypektomií (bez elektrického proudu).
V tomto projektu budou pacienti randomizováni k horké nebo studené polypektomii. Vyšetřovatelé budou distribuovat videa o tom, jak by se měly polypektomie provádět, a gastroenterolog v projektové skupině dá pokyn lékařům vyšetřujícím pacienty, aby se ujistili, že všichni provádějí polypektomii podle aktuálních pokynů.
Studie je koncipována jako non-inferiority trial.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní kolonoskopie
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Během kolonoskopie byl identifikován alespoň jeden plochý/přisedlý polyp o velikosti 4-9 mm
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný srdeční elektrokonvertor
- Těžká komorbidita (NYHA 3-4)
- Známá koagulopatie (INR > 1,8) nebo nesouhlas s užíváním některého z nových perorálních antikoagulačních léků
- Počet krevních destiček < 100
- Odmítnout užívání klopidogrelu nebo jiného inhibitoru krevních destiček, který neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou (poslední dávka < 5 dní před výkonem)
- Předchozí biopsie nebo pokus o polypektomii polypu zvažovaný pro zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studená polypektomie
Pacientům v této paži budou odstraněny polypy studenou polypektomií, tj. kovovým závěsem, který se uzavře kolem základny polypu, a polyp se odřízne. Po odstranění budou odebrány biopsie z resekčních okrajů a polyp i biopsie budou vyšetřeny histopatologem, aby se zjistilo, zda je polyp zcela odstraněn. |
|
|
Aktivní komparátor: Horká polypektomie
Pacientům v této paži budou odstraněny polypy horkou polypektomií, tj. kovovým popruhem, který se uzavře kolem základny polypu, aplikují se elektrické proudy a polyp se odřízne. Po odstranění budou odebrány biopsie z resekčních okrajů a polyp i biopsie budou vyšetřeny histopatologem, aby se zjistilo, zda je polyp zcela odstraněn. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: Doufejme, že do 4 týdnů, až histopatolog vyšetří biopsie
|
Chceme měřit míru polypů, které jsou kompletně resekovány, a to jak biopsií z okraje, tak hodnocením resekčních okrajů samotného polypu histopatology.
|
Doufejme, že do 4 týdnů, až histopatolog vyšetří biopsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
Chceme registrovat časné (v průběhu výkonu) a pozdní (do 4 týdnů po výkonu) komplikace. Komplikace, které zaznamenáme, je krvácení/krev ve stolici, perforace a kontakt pacienta s poskytovatelem zdravotní péče |
4 týdny
|
|
Faktory vysvětlující primární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů.
|
Charakteristika pacienta
|
Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů.
|
|
Faktory vysvětlující primární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů
|
Charakteristika lékaře
|
Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů
|
|
Faktory vysvětlující primární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů
|
Charakteristika postupu
|
Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů
|
|
Faktory vysvětlující primární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů
|
Histologie polypů, korelace mezi resekčními okraji a biopsiemi, korelace mezi optickou a histopatologickou diagnózou
|
Během pobytu v nemocnici a do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Polypy
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- SorlandetHF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .