Efficacité comparée de la polypectomie chaude et froide des petits polypes colorectaux (HOT/COLD)
Efficacité comparative de la polypectomie chaude et froide des petits polypes colorectaux. Un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier l'efficacité comparative entre l'élimination des polypes avec ou sans courant électrique. Les enquêteurs veulent inclure 600 polypes dans l'essai.
On sait que les polypes ont le potentiel de se transformer en cancer s'ils sont laissés in situ, mais les chercheurs ne connaissent pas la meilleure façon de les éliminer complètement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer les méthodes largement utilisées pour l'élimination des polypes ; polypectomie au collet chaud et froid. Il n'y a pas eu de grandes études sur ce sujet auparavant, mais les connaissances actuelles indiquent que la polypectomie à chaud (c'est-à-dire avec l'utilisation de courant électrique) est quelque peu meilleure en ce qui concerne la résection complète des polypes par rapport à la polypectomie à froid (sans courant électrique).
Dans ce projet, les patients seront randomisés pour une polypectomie à chaud ou à froid. Les enquêteurs distribueront des vidéos sur la façon dont les polypectomies doivent être effectuées, et un gastro-entérologue du groupe de projet demandera aux médecins examinant les patients de s'assurer que tout le monde effectue la polypectomie conformément aux directives en vigueur.
L'étude est conçue comme un essai de non-infériorité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie ambulatoire
- Consentement éclairé écrit et signé
- Au moins un polype plat/sessile de 4 à 9 mm identifié lors de la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Électroconvertisseur cardiaque implanté
- Comorbidité sévère (NYHA 3-4)
- Coagulopathie connue (INR> 1,8) ou mauvaise utilisation de l'un des nouveaux médicaments anticoagulants oraux
- Numération plaquettaire < 100
- Refus d'utilisation de clopidogrel ou d'un autre inhibiteur plaquettaire non acétylsalicylique (Dernière dose < 5 jours avant l'intervention)
- Biopsie antérieure ou tentative de polypectomie du polype considérée pour inclusion dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polypectomie froide
Les patients de ce bras verront leurs polypes enlevés par polypectomie à froid, c'est-à-dire une fronde métallique qui est fermée autour de la base du polype, et le polype est coupé. Après le retrait, des biopsies seront prélevées des marges de résection, et le polype et les biopsies seront examinés par un histopathologiste pour voir si le polype est complètement retiré. |
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Comparateur actif: Polypectomie à chaud
Les patients de ce bras verront leurs polypes enlevés par polypectomie à chaud, c'est-à-dire une fronde métallique qui est fermée autour de la base du polype, des courants électriques sont appliqués et le polype est coupé. Après le retrait, des biopsies seront prélevées des marges de résection, et le polype et les biopsies seront examinés par un histopathologiste pour voir si le polype est complètement retiré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection complète
Délai: Espérons dans les 4 semaines, lorsque l'histopathologiste aura examiné les biopsies
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Nous voulons mesurer le taux de polypes qui sont complètement réséqués, à la fois avec des biopsies de la marge et l'évaluation des histopathologistes des marges de résection du polype lui-même.
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Espérons dans les 4 semaines, lorsque l'histopathologiste aura examiné les biopsies
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 4 semaines
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Nous voulons enregistrer les complications précoces (pendant la procédure) et tardives (dans les 4 semaines après la procédure). Les complications que nous enregistrerons sont les saignements/sang dans les selles, la perforation et le contact du patient avec le fournisseur de soins de santé |
4 semaines
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Facteurs expliquant le résultat principal
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines.
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Caractéristiques des patients
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines.
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Facteurs expliquant le résultat principal
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines
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Caractéristiques du médecin
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines
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Facteurs expliquant le résultat principal
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines
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Caractéristiques de la procédure
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines
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Facteurs expliquant le résultat principal
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines
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Histologie des polypes, corrélation entre marges de résection et biopsies, corrélation entre diagnostic optique et histopathologique
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Polypes intestinaux
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Polypes
- Polypes coliques
Autres numéros d'identification d'étude
- SorlandetHF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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