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Vergleichende Wirksamkeit der Hot- versus Cold-Snare-Polypektomie kleiner kolorektaler Polypen (HOT/COLD)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Vergleichende Wirksamkeit der Hot- versus Cold-Snare-Polypektomie kleiner kolorektaler Polypen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit zwischen Polypenentfernung mit oder ohne elektrischen Strom zu untersuchen. 600 Polypen wollen die Ermittler in die Studie einschließen.

Es ist bekannt, dass Polypen das Potenzial haben, sich zu Krebs zu entwickeln, wenn sie in situ belassen werden, aber die Forscher wissen nicht, wie sie am besten vollständig entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher weit verbreitete Methoden zur Polypenentfernung vergleichen; Heiß- und Kaltschlingenpolypektomie. Es wurden bisher keine großen Studien zu diesem Thema durchgeführt, aber der aktuelle Kenntnisstand zeigt, dass die Heißpolypektomie (d. h. unter Verwendung von elektrischem Strom) im Hinblick auf die vollständige Resektion von Polypen etwas besser ist als die Kaltpolypektomie (ohne Strom).

In diesem Projekt werden die Patienten randomisiert entweder heißer oder kalter Polypektomie unterzogen. Die Untersucher werden Videos verteilen, wie die Polypektomien durchgeführt werden sollen, und ein Gastroenterologe der Projektgruppe wird die untersuchenden Ärzte anweisen, sicherzustellen, dass jeder die Polypektomie gemäß den aktuellen Richtlinien durchführt.

Die Studie ist als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Koloskopie
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens ein flacher/festsitzender Polyp mit einer Größe von 4-9 mm, der während der Koloskopie identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter kardialer Elektrokonverter
  • Schwere Komorbidität (NYHA 3-4)
  • Bekannte Koagulopathie (INR > 1,8) oder erneute Anwendung eines der neuen oralen Antikoagulanzien
  • Thrombozytenzahl < 100
  • Wiederholte Anwendung von Clopidogrel oder anderen Nicht-Acetylsalicylsäure-Thrombozytenaggregationshemmern (Letzte Dosis < 5 Tage vor dem Eingriff)
  • Vorherige Biopsie oder Versuch einer Polypektomie des Polypen, der für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalte Polypektomie

Patienten in diesem Arm werden ihre Polypen durch kalte Polypektomie entfernt, d. h. eine Metallschlinge, die um die Basis des Polypen geschlossen wird, und der Polyp wird abgeschnitten.

Nach der Entfernung werden Biopsien von den Resektionsrändern entnommen, und sowohl der Polyp als auch die Biopsien werden von einem Histopathologen untersucht, um festzustellen, ob der Polyp vollständig entfernt wurde.
Verfahren: Polypektomie
Aktiver Komparator: Heiße Polypektomie

Patienten in diesem Arm werden ihre Polypen durch heiße Polypektomie entfernt, d. h. eine Metallschlinge, die um die Basis des Polypen geschlossen wird, elektrische Ströme angelegt und der Polyp abgeschnitten wird.

Nach der Entfernung werden Biopsien von den Resektionsrändern entnommen, und sowohl der Polyp als auch die Biopsien werden von einem Histopathologen untersucht, um festzustellen, ob der Polyp vollständig entfernt wurde.
Verfahren: Polypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Hoffentlich innerhalb von 4 Wochen, wenn der Histopathologe die Biopsien untersucht hat
Wir wollen die Rate der vollständig resezierten Polypen messen, sowohl mit Randbiopsien als auch mit der histopathologischen Beurteilung der Resektionsränder des Polypen selbst.
Hoffentlich innerhalb von 4 Wochen, wenn der Histopathologe die Biopsien untersucht hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen

Wir möchten frühe (während des Eingriffs) und späte (innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff) Komplikationen registrieren.

Komplikationen, die wir aufzeichnen, sind Blutungen/Blut im Stuhl, Perforation und Patientenkontakt mit dem Arzt
4 Wochen
Faktoren, die das primäre Ergebnis erklären
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen.
Patienteneigenschaften
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen.
Faktoren, die das primäre Ergebnis erklären
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen
Ärztliche Eigenschaften
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen
Faktoren, die das primäre Ergebnis erklären
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen
Verfahrensmerkmale
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen
Faktoren, die das primäre Ergebnis erklären
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen
Histologie von Polypen, Korrelation zwischen Resektionsrändern und Biopsien, Korrelation zwischen optischer und histopathologischer Diagnostik
Während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SorlandetHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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