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血液透析血流量和尿素清除率

2015年12月7日 更新者:University of British Columbia

检查血液流速对血液透析尿素清除率的影响

研究目的是确定两种不同的血液透析血流速度是否均符合尿素清除的国家透析标准。 尿素被用作透析充分性的主要标志物。 这是一项实验性研究,采用至少 38 名参与者的交叉设计。 参与者将从温哥华社区透析中心可获得的终末期肾病患者群体中选出。 参与者将以每个预先确定的血流量(320 mL/min 和 380 mL/min)进行透析,每次透析两周。 将收集两种形式的尿素清除率数据:一种由透析机常规计算并记录在客户治疗日志中的值,另一种在实验室根据血液样本计算得出。

研究概览

详细说明

设 控制和随机化将体现在交叉设计中,这提供了将治疗效果与周期效果分开的好处(Wellek & Blettner,2012)。 通过从信封中选择姓名的方式,参与者将被随机分配到两组中的一组:A,首先以 320 mL/min 的速度透析;或 B,流速为 380 mL/min。 每个研究期将包括每个 Qb 的两周(6 个疗程,24 小时透析)。 因为尿素清除是即时的,每个 Qb 的六次治疗将反映 Kt/V 和 URR 的准确数据(Dr. John Duncan,2014 年,个人通讯)。 尽管遗留效应不是本研究的关注点,因为参与者每周常规透析 3 次,其中尿素水平在常规治疗之间自然升高,但研究期间将出现一周的清除阶段,正如有效交叉设计所建议的那样(Wellek & 布莱特纳,2012)。

样本

目标人群和样本人群是在温哥华社区透析中心接受动静脉瘘 (AVF) 透析的终末期肾病患者。 功效分析由健康评估和结果科学中心 (CHEOS) 进行。 为确保 Kt/V 为 1.3,URR 为 70%,置信区间为 95%,需要至少 34 名参与者的样本量。 需要额外的 10% 来说明损耗。 由于随机化将在研究期间分配时发生,因此将使用有目的的抽样从可访问的池中选择参与者(估计有 60 名患者),直到确定 38 名参与者。 纳入标准是:

透析超过六个月以确保通路的通畅性、可行性和稳定性;每周进行三次,每次四小时的透析疗程,透析时间统一;用 AVF 透析,无论是头臂还是桡头;由于通路流量和血管质量的差异,没有中心静脉导管、动静脉移植物或股骨 AVF;血流率 5 使用 15g 针头进行透析,因为组织政策限制使用较小的针头规格来提高流速;以 500 mL/min 的透析液流量 (Qd) 进行透析,以降低因 Qd 差异而导致清除的可能性;根据 KDOQI(NKF,2006 年)最低流量指南,在过去 6 个月内保持跨音速血管通路流量 >600 mL/min,以确保通路通畅;不属于任何其他会干扰透析治疗的研究。

数据收集 Qb 的每小时记录是 HD(血液透析)单元的常规方案,以及每次治疗终止时的 Kt/V。 通常每 6 周抽取一次 URR,但在本研究期间,将在每三次治疗时每周抽取一次。 将遵循标准的 URR 抽血协议:透析前和透析后的血液样本将连同相应的申请单一起收集并发送,用于分析和计算。 将在 LifeLabs(当地实验室服务)开设一个研究账户,所有研究申请和血液都将被编码并计入研究费用。 根据单位协议,抽血将写在单位日记中以提高护士意识,并在治疗前一天晚上将采血管和申请放在参与者的图表中。 每周一次,研究人员将复印参与者的治疗运行日志以及尿素实验室报告,并将数据输入到 CHEOS 批准的 excel 电子表格中。 连同 Qb 和 Kt/V,收集的数据将包括参与者的血压、透析液流速、透析持续时间、针头规格和插管,以及任何透析期间并发症的发生。

数据分析 数据分析将由 CHEOS 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Division of Nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者将从温哥华社区透析中心选出。

参与者选择的纳入标准将是:

  1. 透析超过六个月以确保通路的通畅性、可行性和稳定性;
  2. 每周进行三次,每次四小时的透析疗程,透析时间统一;
  3. 用动静脉瘘透析,无论是头臂还是桡头,以控制与血管通路相关的血流量变化;
  4. 使用 15g 针头进行透析,因为组织政策限制使用较小的针头规格来提高流速;
  5. 以 500 mL/min 的透析液流量 (Qd) 进行透析,以降低因 Qd 差异而导致清除的可能性;
  6. 根据肾脏透析结果质量倡议 (KDOQI)(NKF,2006 年)的最低流量指南,在过去 6 个月内保持跨音速血管通路流量 >600 mL/min,以确保通路通畅。

排除标准:

由于提供翻译的知情同意文件的资金限制,将排除使用英语、粤语、普通话或旁遮普语以外语言的患者。 知情同意文件将仅以上面列出的语言提供,这些语言是透析单元最常用的语言。

使用中心静脉导管、动静脉移植物或股动静脉瘘进行透析的患者将不被邀请参加,因为通路流量和血管质量的已知差异可能会造成混淆,这些差异可能会影响清除率值。

参与任何其他会干扰其透析治疗的研究的患者将被排除在研究之外。

血液动力学不稳定的患者(例如:由于严重低血压而频繁“崩溃”)将被排除在外,因为这会对达到规定的透析时间造成不稳定(例如:如果他们崩溃,他们可能会提前停止透析)并导致数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:目标血流量 320 毫升/分钟
血液透析期间血液透析血流量将以320毫升/分钟为目标,持续两周
将比较 320 ml/m 和 380 ml/m 的血流率的影响,以确定对血液透析尿素清除的任何影响
实验性的:目标血流量 380 毫升/分钟
血液透析期间血液透析血流量目标为380毫升/分钟,持续两周
将比较 320 ml/m 和 380 ml/m 的血流率的影响,以确定对血液透析尿素清除的任何影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿素清除率
大体时间:每个血流速度透析两周
每个血流速度透析两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John A Duncan, MSc MD FRCPC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H14-01931

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