血液透析血流量和尿素清除率
检查血液流速对血液透析尿素清除率的影响
研究概览
详细说明
设 控制和随机化将体现在交叉设计中,这提供了将治疗效果与周期效果分开的好处(Wellek & Blettner,2012)。 通过从信封中选择姓名的方式,参与者将被随机分配到两组中的一组:A,首先以 320 mL/min 的速度透析;或 B,流速为 380 mL/min。 每个研究期将包括每个 Qb 的两周(6 个疗程,24 小时透析)。 因为尿素清除是即时的,每个 Qb 的六次治疗将反映 Kt/V 和 URR 的准确数据(Dr. John Duncan,2014 年,个人通讯)。 尽管遗留效应不是本研究的关注点,因为参与者每周常规透析 3 次,其中尿素水平在常规治疗之间自然升高,但研究期间将出现一周的清除阶段,正如有效交叉设计所建议的那样(Wellek & 布莱特纳,2012)。
样本
目标人群和样本人群是在温哥华社区透析中心接受动静脉瘘 (AVF) 透析的终末期肾病患者。 功效分析由健康评估和结果科学中心 (CHEOS) 进行。 为确保 Kt/V 为 1.3,URR 为 70%,置信区间为 95%,需要至少 34 名参与者的样本量。 需要额外的 10% 来说明损耗。 由于随机化将在研究期间分配时发生,因此将使用有目的的抽样从可访问的池中选择参与者(估计有 60 名患者),直到确定 38 名参与者。 纳入标准是:
透析超过六个月以确保通路的通畅性、可行性和稳定性;每周进行三次,每次四小时的透析疗程,透析时间统一;用 AVF 透析,无论是头臂还是桡头;由于通路流量和血管质量的差异,没有中心静脉导管、动静脉移植物或股骨 AVF;血流率 5 使用 15g 针头进行透析,因为组织政策限制使用较小的针头规格来提高流速;以 500 mL/min 的透析液流量 (Qd) 进行透析,以降低因 Qd 差异而导致清除的可能性;根据 KDOQI(NKF,2006 年)最低流量指南,在过去 6 个月内保持跨音速血管通路流量 >600 mL/min,以确保通路通畅;不属于任何其他会干扰透析治疗的研究。
数据收集 Qb 的每小时记录是 HD(血液透析)单元的常规方案,以及每次治疗终止时的 Kt/V。 通常每 6 周抽取一次 URR,但在本研究期间,将在每三次治疗时每周抽取一次。 将遵循标准的 URR 抽血协议:透析前和透析后的血液样本将连同相应的申请单一起收集并发送,用于分析和计算。 将在 LifeLabs(当地实验室服务)开设一个研究账户,所有研究申请和血液都将被编码并计入研究费用。 根据单位协议,抽血将写在单位日记中以提高护士意识,并在治疗前一天晚上将采血管和申请放在参与者的图表中。 每周一次,研究人员将复印参与者的治疗运行日志以及尿素实验室报告,并将数据输入到 CHEOS 批准的 excel 电子表格中。 连同 Qb 和 Kt/V,收集的数据将包括参与者的血压、透析液流速、透析持续时间、针头规格和插管,以及任何透析期间并发症的发生。
数据分析 数据分析将由 CHEOS 进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia, Division of Nephrology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者将从温哥华社区透析中心选出。
参与者选择的纳入标准将是:
- 透析超过六个月以确保通路的通畅性、可行性和稳定性;
- 每周进行三次,每次四小时的透析疗程,透析时间统一;
- 用动静脉瘘透析,无论是头臂还是桡头,以控制与血管通路相关的血流量变化;
- 使用 15g 针头进行透析,因为组织政策限制使用较小的针头规格来提高流速;
- 以 500 mL/min 的透析液流量 (Qd) 进行透析,以降低因 Qd 差异而导致清除的可能性;
- 根据肾脏透析结果质量倡议 (KDOQI)(NKF,2006 年)的最低流量指南,在过去 6 个月内保持跨音速血管通路流量 >600 mL/min,以确保通路通畅。
排除标准:
由于提供翻译的知情同意文件的资金限制,将排除使用英语、粤语、普通话或旁遮普语以外语言的患者。 知情同意文件将仅以上面列出的语言提供,这些语言是透析单元最常用的语言。
使用中心静脉导管、动静脉移植物或股动静脉瘘进行透析的患者将不被邀请参加,因为通路流量和血管质量的已知差异可能会造成混淆,这些差异可能会影响清除率值。
参与任何其他会干扰其透析治疗的研究的患者将被排除在研究之外。
血液动力学不稳定的患者(例如:由于严重低血压而频繁“崩溃”)将被排除在外,因为这会对达到规定的透析时间造成不稳定(例如:如果他们崩溃,他们可能会提前停止透析)并导致数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:目标血流量 320 毫升/分钟
血液透析期间血液透析血流量将以320毫升/分钟为目标,持续两周
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将比较 320 ml/m 和 380 ml/m 的血流率的影响,以确定对血液透析尿素清除的任何影响
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实验性的:目标血流量 380 毫升/分钟
血液透析期间血液透析血流量目标为380毫升/分钟,持续两周
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将比较 320 ml/m 和 380 ml/m 的血流率的影响,以确定对血液透析尿素清除的任何影响
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿素清除率
大体时间:每个血流速度透析两周
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每个血流速度透析两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John A Duncan, MSc MD FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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