- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02484118
Hæmodialyse Blodgennemstrømning og ureaclearance
Undersøgelse af virkningen af blodgennemstrømning på hæmodialyse-ureaclearance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse involverer den uafhængige variabel for blodgennemstrømningshastighed (Qb), målt i ml/min, og den afhængige variabel for dialyseclearance, målt ved Kt/V og URR (urea-reduktionsforhold). Kontrol og randomisering vil komme til udtryk i et crossover-design, som giver fordelen ved at adskille behandlingseffekter fra periodeeffekter (Wellek & Blettner, 2012). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt - ved at vælge navne fra en konvolut - til en af to grupper: A, som først dialyseres ved 320 ml/min; eller B, ved 380 ml/min. Hver studieperiode vil bestå af to uger (6 sessioner, 24 timers dialyse) ved hver Qb. Fordi urea-clearance er øjeblikkelig, vil seks behandlinger ved hver Qb afspejle nøjagtige data om Kt/V og URR (Dr. John Duncan, 2014, personlig kommunikation). Selvom overførselseffekter ikke er af betydning for denne undersøgelse, da deltagerne rutinemæssigt dialyserer tre gange om ugen, hvor urinstofniveauerne naturligt stiger mellem rutinebehandlinger, vil der forekomme en udvaskningsfase på en uge mellem undersøgelsesperioderne, som det anbefales for et effektivt crossover-design (Wellek & Blettner, 2012).
Prøve
Mål- og prøvepopulationen er nyresygdomspatienter i slutstadiet, der dialyserer med en arteriovenøs fistel (AVF) på Vancouver Community Dialysis Unit. Effektanalyse blev udført af Center for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHEOS). For at sikre, at en Kt/V på 1,3 og en URR på 70 % kan estimeres med et konfidensinterval på 95 %, kræves en minimumsstikprøvestørrelse på 34 deltagere. Yderligere 10 % er nødvendige for at tage højde for nedslidning. Fordi randomisering vil finde sted med tildeling af undersøgelsesperiode, vil målrettet prøveudtagning blive brugt til at udvælge deltagere fra den tilgængelige pulje (estimeret til 60 patienter), indtil 38 deltagere er identificeret. Inklusionskriterierne er:
Dialyse i mere end seks måneder for at sikre åbenhed, levedygtighed og stabilitet; Gennemgår tre gange om ugen, fire timers dialysesessioner for ensartet dialysevarighed; Dialyse med en AVF, enten brachio-cephalic eller radio-cephalic; ingen centrale venekatetre, arteriovenøse transplantater eller femorale AVF'er på grund af forskelle i adgangsflow og karkvalitet; BLODFLOWHASTIGHED 5 Dialyse med 15 g nåle som organisationspolitik begrænser større flowhastigheder med mindre nålemåler; Dialyse med et dialysatflow (Qd) på 500 ml/min for at reducere muligheden for, at clearance kan tilskrives forskelle i Qd; Opretholdelse af transoniske vaskulære adgangsflows på >600 mL/min i de sidste 6 måneder i henhold til KDOQI (NKF, 2006) minimumsflowretningslinjer for at sikre adgangsfrihed; Ikke en del af nogen anden forskningsundersøgelse, der ville forstyrre dialysebehandling.
Dataindsamling Timedokumentation af Qb er rutineprotokol i HD (hæmodialyse) enheden sammen med Kt/V ved hver behandlingsafslutning. URR tegnes rutinemæssigt hver 6. uge, men i løbet af denne undersøgelse vil den blive tegnet ugentligt ved hver tredje behandling. Standard URR-blodtagningsprotokol vil blive fulgt: en præ- og postdialyseblodprøve vil blive indsamlet og sendt sammen med den tilsvarende rekvisition til analyse og beregning. En forskningskonto vil blive åbnet hos LifeLabs (lokal laboratorietjeneste), og alle forskningsrekvisitioner og blod vil blive kodet og faktureret til forskningsstudiet. Pr. enhedsprotokol vil der blive skrevet blodprøver i enhedens dagbog for at gøre sygeplejersken opmærksom på, og blodopsamlingsrør og rekvisition placeres i deltagernes skemaer natten før behandlingen. En gang om ugen vil forskerne fotokopiere deltagernes behandlingslogs sammen med urinstoflaboratorierapporten, og data vil blive indlæst i et CHEOS-godkendt excel-regneark. Sammen med Qb og Kt/V vil indsamlede data omfatte deltagernes blodtryk, dialysatflowhastighed, dialysevarighed, nålemåler og kanylering og forekomst af eventuelle intradialytiske komplikationer.
Dataanalyse Dataanalyse vil blive udført af CHEOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia, Division of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive udvalgt fra Vancouver Community Dialyse Unit.
Inklusionskriterierne for udvælgelse af deltagere vil være:
- Dialyse i mere end seks måneder for at sikre åbenhed, levedygtighed og stabilitet;
- Gennemgår tre gange om ugen, fire timers dialysesessioner for ensartet dialysevarighed;
- Dialyse med en arteriovenøs fistel, enten brachio-cephalic eller radio-cephalic, for at kontrollere varianser i blodgennemstrømningshastigheder relateret til vaskulær adgang;
- Dialyse med 15 g nåle som organisationspolitik begrænser større flowhastigheder med mindre nålemåler;
- Dialyse med et dialysatflow (Qd) på 500 ml/min for at reducere muligheden for, at clearance kan tilskrives forskelle i Qd;
- Opretholdelse af transoniske vaskulære adgangsflows på >600 mL/min i de sidste 6 måneder i henhold til Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (NKF, 2006) minimumsflowretningslinjer for at sikre adgangsfrihed.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der taler et andet sprog end engelsk, kantonesisk, mandarin eller punjabi, vil blive udelukket på grund af finansieringsbegrænsninger for at levere oversatte dokumenter om informeret samtykke. Dokumenter om informeret samtykke vil kun være tilgængelige på ovennævnte sprog, som er de mest almindelige sprog, der tales/læses på dialyseenheden.
Patienter, der dialyserer med et centralt venekateter, arteriovenøst graft eller femoral arteriovenøs fistel, vil ikke blive inviteret til at deltage på grund af potentiel forvirring fra kendte forskelle i adgangsflow og karkvalitet, som kan påvirke clearanceværdier.
Patienter, der er involveret i ethvert andet forskningsstudie, der ville forstyrre deres dialysebehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter, der er hæmodynamisk ustabile (f.eks.: hyppige "krasser" på grund af alvorlig hypotension) vil blive udelukket på grund af den ustabilitet, dette ville medføre, når de opnår deres ordinerede dialysetid (f. data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet blodgennemstrømningshastighed 320 ml/min
Hæmodialyse blodgennemstrømning vil blive målrettet til 320 ml/min under hæmodialyse i to uger
|
Indvirkningen af blodgennemstrømningshastigheder på 320 ml/m og 380 ml/m vil blive sammenlignet for at bestemme enhver indvirkning på hæmodialyse-urinstofclearance
|
|
Eksperimentel: Målrettet blodgennemstrømningshastighed 380 ml/min
Hæmodialyse blodgennemstrømning vil blive målrettet til 380 ml/min under hæmodialyse i to uger
|
Indvirkningen af blodgennemstrømningshastigheder på 320 ml/m og 380 ml/m vil blive sammenlignet for at bestemme enhver indvirkning på hæmodialyse-urinstofclearance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urea clearance
Tidsramme: To ugers dialyse ved hver blodgennemstrømningshastighed
|
To ugers dialyse ved hver blodgennemstrømningshastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Duncan, MSc MD FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-01931
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse blodgennemstrømning
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicRekrutteringSår og skader | Knæskader | Patelladislokation | BenskadeForenede Stater
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada