- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02484118
Hemodialys Blodflöde och ureaclearance
Undersöker effekten av blodflödet på hemodialys Ureaclearance
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design Denna kvasi-experimentella studie involverar den oberoende variabeln för blodflödeshastighet (Qb), mätt i ml/min, och den beroende variabeln för dialysclearance, mätt med Kt/V och URR (urea-reduktionsförhållande). Kontroll och randomisering kommer att manifesteras i en crossover-design, som ger fördelen av att separera behandlingseffekter från periodeffekter (Wellek & Blettner, 2012). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas - genom att välja namn från ett kuvert - till en av två grupper: A, som först dialyseras vid 320 ml/min; eller B, vid 380 ml/min. Varje studieperiod kommer att bestå av två veckor (6 sessioner, 24 timmars dialys) vid varje Qb. Eftersom ureaclearance är omedelbart kommer sex behandlingar vid varje Qb att återspegla korrekta data om Kt/V och URR (Dr. John Duncan, 2014, personlig kommunikation). Även om överföringseffekter inte är av betydelse för denna studie eftersom deltagarna rutinmässigt dialyserar tre gånger per vecka, där ureanivåerna naturligt stiger mellan rutinbehandlingar, kommer en uttvättningsfas på en vecka mellan studieperioderna att inträffa, vilket rekommenderas för en effektiv crossover-design (Wellek & Blettner, 2012).
Prov
Mål- och provpopulationen är patienter med njursjukdom i slutstadiet som dialyserar med en arteriovenös fistel (AVF) vid Vancouver Community Dialysis Unit. Effektanalys utfördes av Centrum för hälsoutvärdering och resultatvetenskap (CHEOS). För att säkerställa att en Kt/V på 1,3 och en URR på 70 % kan uppskattas med ett konfidensintervall på 95 % krävs en minsta urvalsstorlek på 34 deltagare. Ytterligare 10 % krävs för att ta hänsyn till förslitning. Eftersom randomisering kommer att ske med tilldelning av studieperioder, kommer ändamålsenlig provtagning att användas för att välja deltagare från den tillgängliga poolen (uppskattat till 60 patienter), tills 38 deltagare har identifierats. Inklusionskriterierna är:
Dialysering i mer än sex månader för att säkerställa tillgången öppenhet, lönsamhet och stabilitet; Genomgår tre gånger i veckan, fyra timmar långa dialyssessioner för enhetlig dialyslängd; Dialys med en AVF, antingen brachio-cephalic eller radio-cephalic; inga centrala venkatetrar, arteriovenösa transplantat eller femorala AVF på grund av skillnader i åtkomstflöden och kärlkvalitet; BLODFLÖDESHASTIGHET 5 Dialysering med 15 g nålar som organisationspolicy begränsar större flödeshastigheter med mindre nålmått; Dialysering med ett dialysatflöde (Qd) på 500 ml/min för att minska möjligheten att clearance kan hänföras till skillnader i Qd; Att bibehålla transoniska vaskulära åtkomstflöden på >600 ml/min under de senaste 6 månaderna, enligt KDOQI (NKF, 2006) minimiflödesriktlinjer, för att säkerställa tillgången öppen; Inte en del av någon annan forskningsstudie som skulle störa dialysbehandling.
Datainsamling Varje timmes dokumentation av Qb är rutinprotokoll i HD (hemodialys) enheten, tillsammans med Kt/V vid varje behandlingsavslutning. URR dras rutinmässigt var 6:e vecka, men under denna studie kommer den att dras varje vecka, vid var tredje behandling. Standard URR-blodtagningsprotokoll kommer att följas: ett blodprov före och efter dialys kommer att samlas in och skickas, tillsammans med motsvarande rekvisition, för analys och beräkning. Ett forskningskonto kommer att öppnas hos LifeLabs (lokal laboratorietjänst) och alla forskningsrekvisitioner och blod kommer att kodas och faktureras till forskningsstudien. Per enhetsprotokoll kommer blodtagningar att skrivas i enhetens dagbok för att uppmärksamma sjuksköterskan, och blodprovsrör och rekvisition placeras i deltagarnas diagram kvällen före behandling. En gång i veckan kommer forskarna att fotokopiera deltagarnas behandlingsloggar, tillsammans med urealaboratoriets rapport, och data kommer att matas in i ett CHEOS-godkänt excel-kalkylblad. Tillsammans med Qb och Kt/V kommer insamlade data att inkludera deltagarnas blodtryck, dialysatflödeshastighet, dialyslängd, nålmätare och kanylering och förekomst av eventuella intradialytiska komplikationer.
Dataanalys Dataanalys kommer att utföras av CHEOS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia, Division of Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att väljas från Vancouver Community Dialysis Unit.
Inklusionskriterierna för val av deltagare kommer att vara:
- Dialysering i mer än sex månader för att säkerställa tillgången öppenhet, lönsamhet och stabilitet;
- Genomgår tre gånger i veckan, fyra timmar långa dialyssessioner för enhetlig dialyslängd;
- Dialys med en arteriovenös fistel, antingen brachio-cephalic eller radio-cephalic, för att kontrollera variationer i blodflödeshastigheter relaterade till vaskulär tillgång;
- Dialys med 15 g nålar som organisationspolicy begränsar större flödeshastigheter med mindre nålmått;
- Dialysering med ett dialysatflöde (Qd) på 500 ml/min för att minska möjligheten att clearance kan hänföras till skillnader i Qd;
- Bibehålla transoniska vaskulära åtkomstflöden på >600 ml/min under de senaste 6 månaderna, enligt Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (NKF, 2006) minimiflödesriktlinjer, för att säkerställa tillgången öppenhet.
Exklusions kriterier:
Patienter som talar ett annat språk än engelska, kantonesiska, mandarin eller punjabi kommer att uteslutas på grund av finansieringsrestriktioner för att tillhandahålla översatta informerade samtyckesdokument. Dokument för informerat samtycke kommer endast att finnas tillgängliga på de språk som anges ovan, vilka är de vanligaste språken som talas/läses på dialysenheten.
Patienter som dialyserar med en central venkateter, arteriovenöst transplantat eller femoral arteriovenös fistel kommer inte att bjudas in att delta på grund av potentiell förvirring från kända skillnader i åtkomstflöden och kärlkvalitet som kan påverka clearancevärden.
Patienter som är involverade i någon annan forskningsstudie som skulle störa deras dialysbehandling skulle uteslutas från studien.
Patienter som är hemodynamiskt instabila (t.ex.: frekventa "kraschar" på grund av allvarlig hypotoni) kommer att uteslutas på grund av den instabilitet som detta skulle innebära när de uppnår sin föreskrivna dialystid (t.ex.: om de kraschar kan de tas bort från dialysen tidigt) och resulterande data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Målinriktad blodflödeshastighet 320 ml/min
Hemodialysblodflödet kommer att vara inriktat på 320 ml/min under hemodialys i två veckor
|
Effekten av blodflödeshastigheter på 320 ml/m och 380 ml/m kommer att jämföras för att fastställa eventuell påverkan på hemodialys ureaclearance
|
|
Experimentell: Målinriktad blodflödeshastighet 380 ml/min
Hemodialysblodflödet kommer att vara inriktat på 380 ml/min under hemodialys i två veckor
|
Effekten av blodflödeshastigheter på 320 ml/m och 380 ml/m kommer att jämföras för att fastställa eventuell påverkan på hemodialys ureaclearance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urearensning
Tidsram: Två veckors dialys vid varje blodflödeshastighet
|
Två veckors dialys vid varje blodflödeshastighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John A Duncan, MSc MD FRCPC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-01931
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .