- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484118
Hemodialyse Blodstrøm og ureaclearance
Undersøker effekten av blodstrøm på hemodialyse ureaclearance
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Denne kvasi-eksperimentelle studien involverer den uavhengige variabelen for blodstrømningshastighet (Qb), målt i ml/min, og den avhengige variabelen for dialyseclearance, målt ved Kt/V og URR (urea-reduksjonsforhold). Kontroll og randomisering vil manifesteres i et crossover-design, som gir fordelen ved å skille behandlingseffekter fra periodeeffekter (Wellek & Blettner, 2012). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt - ved å velge navn fra en konvolutt - til en av to grupper: A, som dialyseres først ved 320 ml/min; eller B, ved 380 ml/min. Hver studieperiode vil bestå av to uker (6 økter, 24 timer dialyse) ved hver Qb. Fordi ureaclearance er umiddelbar, vil seks behandlinger ved hver Qb gjenspeile nøyaktige data om Kt/V og URR (Dr. John Duncan, 2014, personlig kommunikasjon). Selv om overføringseffekter ikke er av betydning for denne studien, da deltakerne rutinemessig dialyserer tre ganger per uke, der ureanivåene naturlig stiger mellom rutinebehandlinger, vil en utvaskingsfase på én uke mellom studieperiodene forekomme, slik det anbefales for en effektiv crossover-design (Wellek & Blettner, 2012).
Prøve
Mål- og prøvepopulasjonen er pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som dialyserer med en arteriovenøs fistel (AVF) ved Vancouver Community Dialysis Unit. Kraftanalyse ble utført av Senter for helseevaluering og resultatvitenskap (CHEOS). For å sikre at en Kt/V på 1,3 og en URR på 70 % kan estimeres med et konfidensintervall på 95 %, kreves en minimumsutvalgsstørrelse på 34 deltakere. Ytterligere 10 % er nødvendig for å ta høyde for slitasje. Fordi randomisering vil skje med tildeling av studieperiode, vil målrettet prøvetaking bli brukt til å velge deltakere fra den tilgjengelige poolen (estimert til 60 pasienter), inntil 38 deltakere er identifisert. Inkluderingskriteriene er:
Dialyse i mer enn seks måneder for å sikre åpenhet, levedyktighet og stabilitet; Gjennomgår tre ganger ukentlige, fire timer lange dialyseøkter for jevn dialysevarighet; Dialyse med AVF, enten brachio-cephalic eller radio-cephalic; ingen sentrale venekatetre, arteriovenøse grafts eller femorale AVFs på grunn av forskjeller i tilgangsstrømmer og karkvalitet; BLODSTRØMSHASTIGHET 5 Dialyse med 15 g nåler som organisasjonspolitikk begrenser større strømningshastigheter med mindre nålmåler; Dialyse med en dialysatstrøm (Qd) på 500 ml/min for å redusere muligheten for at clearance kan tilskrives forskjeller i Qd; Opprettholde transoniske vaskulære tilgangsstrømmer på >600 mL/min de siste 6 månedene, i henhold til KDOQI (NKF, 2006) minimumsstrømretningslinjer, for å sikre åpenhet; Ikke del av noen annen forskningsstudie som ville forstyrre dialysebehandling.
Datainnsamling Timedokumentasjon av Qb er rutineprotokoll i HD (hemodialyse) enheten, sammen med Kt/V ved hver behandlingsavslutning. URR trekkes rutinemessig hver 6. uke, men i løpet av denne studien vil den bli trukket ukentlig ved hver tredje behandling. Standard URR-blodprøveprotokoll vil bli fulgt: en blodprøve før og etter dialyse vil bli samlet inn og sendt sammen med den tilsvarende rekvisisjonen for analyse og beregning. En forskningskonto vil bli åpnet hos LifeLabs (lokal laboratorietjeneste) og alle forskningsrekvisisjoner og blod vil bli kodet og fakturert til forskningsstudien. Per enhetsprotokoll vil blodprøver bli skrevet i enhetens dagbok for sykepleierbevissthet, og blodprøverør og rekvisisjon legges i deltakernes skjema natten før behandling. En gang i uken vil forskerne kopiere deltakernes behandlingslogger, sammen med urealaboratorierapporten, og data vil bli lagt inn i et CHEOS-godkjent excel-regneark. Sammen med Qb og Kt/V vil innsamlede data inkludere deltakernes blodtrykk, dialysatstrømningshastighet, dialysevarighet, nålemåler og kanylering, og forekomst av eventuelle intradialytiske komplikasjoner.
Dataanalyse Dataanalyse vil bli utført av CHEOS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia, Division of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli valgt fra Vancouver Community Dialyse Unit.
Inkluderingskriteriene for deltakervalg vil være:
- Dialyse i mer enn seks måneder for å sikre åpenhet, levedyktighet og stabilitet;
- Gjennomgår tre ganger ukentlige, fire timer lange dialyseøkter for jevn dialysevarighet;
- Dialyse med en arteriovenøs fistel, enten brachio-cephalic eller radio-cephalic, for å kontrollere variasjoner i blodstrømhastigheter relatert til vaskulær tilgang;
- Dialyse med 15 g nåler som organisasjonspolicy begrenser større strømningshastigheter med mindre nålmåler;
- Dialyse med en dialysatstrøm (Qd) på 500 ml/min for å redusere muligheten for at clearance kan tilskrives forskjeller i Qd;
- Opprettholde transoniske vaskulære tilgangsstrømmer på >600 mL/min de siste 6 månedene, i henhold til Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (NKF, 2006) retningslinjer for minimumsstrømning, for å sikre åpenhet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som snakker et annet språk enn engelsk, kantonesisk, mandarin eller punjabi vil bli ekskludert på grunn av finansieringsbegrensninger for å gi oversatte dokumenter om informert samtykke. Informert samtykkedokumenter vil kun være tilgjengelig på språkene som er oppført ovenfor, som er de vanligste språkene som snakkes/leses på dialyseenheten.
Pasienter som dialyserer med et sentralt venekateter, arteriovenøst graft eller femoral arteriovenøs fistel vil ikke bli invitert til å delta på grunn av potensiell forvirring fra kjente forskjeller i tilgangsstrømmer og karkvalitet som kan påvirke clearance-verdier.
Pasienter som er involvert i andre forskningsstudier som ville forstyrre dialysebehandlingen deres, vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter som er hemodynamisk ustabile (f.eks.: hyppige "krasj" på grunn av alvorlig hypotensjon) vil bli ekskludert på grunn av ustabiliteten dette vil medføre når de oppnår sin foreskrevne dialysetid (f.eks.: hvis de krasjer, kan de bli tatt av dialysen tidlig) og resulterende data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet blodstrøm 320 ml/min
Hemodialyse blodstrøm vil være målrettet til 320 ml/min under hemodialyse i to uker
|
Virkningen av blodstrømhastigheter på 320 ml/m og 380 ml/m vil bli sammenlignet for å bestemme eventuelle innvirkninger på hemodialyse-ureaclearance
|
|
Eksperimentell: Målrettet blodstrøm 380 ml/min
Hemodialyseblodstrømmen vil være målrettet til 380 ml/min under hemodialyse i to uker
|
Virkningen av blodstrømhastigheter på 320 ml/m og 380 ml/m vil bli sammenlignet for å bestemme eventuelle innvirkninger på hemodialyse-ureaclearance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urea klaring
Tidsramme: To uker med dialyse ved hver blodstrøm
|
To uker med dialyse ved hver blodstrøm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Duncan, MSc MD FRCPC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-01931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .