Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialyse Blodstrøm og ureaclearance

7. desember 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Undersøker effekten av blodstrøm på hemodialyse ureaclearance

Formålet med studien er å finne ut om to forskjellige hemodialyseblodstrømningshastigheter hver oppfyller nasjonale dialysestandarder for ureaclearance. Urea brukes som den primære markøren for tilstrekkelig dialyse. Det er en eksperimentell studie med et crossover-design på minimum 38 deltakere. Deltakerne vil bli valgt fra den tilgjengelige poolen av klienter med nyresykdom i sluttstadiet ved Vancouver Community Dialyse Unit. Deltakerne vil dialysere ved hver forhåndsbestemt blodstrømhastighet (320 ml/min og 380 ml/min) i to uker hver. To former for ureaclearance-data vil bli samlet inn: en verdi som rutinemessig beregnes av dialysemaskinen og registreres på klientbehandlingslogger, og en annen som beregnes i et laboratorium fra blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Design Denne kvasi-eksperimentelle studien involverer den uavhengige variabelen for blodstrømningshastighet (Qb), målt i ml/min, og den avhengige variabelen for dialyseclearance, målt ved Kt/V og URR (urea-reduksjonsforhold). Kontroll og randomisering vil manifesteres i et crossover-design, som gir fordelen ved å skille behandlingseffekter fra periodeeffekter (Wellek & Blettner, 2012). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt - ved å velge navn fra en konvolutt - til en av to grupper: A, som dialyseres først ved 320 ml/min; eller B, ved 380 ml/min. Hver studieperiode vil bestå av to uker (6 økter, 24 timer dialyse) ved hver Qb. Fordi ureaclearance er umiddelbar, vil seks behandlinger ved hver Qb gjenspeile nøyaktige data om Kt/V og URR (Dr. John Duncan, 2014, personlig kommunikasjon). Selv om overføringseffekter ikke er av betydning for denne studien, da deltakerne rutinemessig dialyserer tre ganger per uke, der ureanivåene naturlig stiger mellom rutinebehandlinger, vil en utvaskingsfase på én uke mellom studieperiodene forekomme, slik det anbefales for en effektiv crossover-design (Wellek & Blettner, 2012).

Prøve

Mål- og prøvepopulasjonen er pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som dialyserer med en arteriovenøs fistel (AVF) ved Vancouver Community Dialysis Unit. Kraftanalyse ble utført av Senter for helseevaluering og resultatvitenskap (CHEOS). For å sikre at en Kt/V på 1,3 og en URR på 70 % kan estimeres med et konfidensintervall på 95 %, kreves en minimumsutvalgsstørrelse på 34 deltakere. Ytterligere 10 % er nødvendig for å ta høyde for slitasje. Fordi randomisering vil skje med tildeling av studieperiode, vil målrettet prøvetaking bli brukt til å velge deltakere fra den tilgjengelige poolen (estimert til 60 pasienter), inntil 38 deltakere er identifisert. Inkluderingskriteriene er:

Dialyse i mer enn seks måneder for å sikre åpenhet, levedyktighet og stabilitet; Gjennomgår tre ganger ukentlige, fire timer lange dialyseøkter for jevn dialysevarighet; Dialyse med AVF, enten brachio-cephalic eller radio-cephalic; ingen sentrale venekatetre, arteriovenøse grafts eller femorale AVFs på grunn av forskjeller i tilgangsstrømmer og karkvalitet; BLODSTRØMSHASTIGHET 5 Dialyse med 15 g nåler som organisasjonspolitikk begrenser større strømningshastigheter med mindre nålmåler; Dialyse med en dialysatstrøm (Qd) på 500 ml/min for å redusere muligheten for at clearance kan tilskrives forskjeller i Qd; Opprettholde transoniske vaskulære tilgangsstrømmer på >600 mL/min de siste 6 månedene, i henhold til KDOQI (NKF, 2006) minimumsstrømretningslinjer, for å sikre åpenhet; Ikke del av noen annen forskningsstudie som ville forstyrre dialysebehandling.

Datainnsamling Timedokumentasjon av Qb er rutineprotokoll i HD (hemodialyse) enheten, sammen med Kt/V ved hver behandlingsavslutning. URR trekkes rutinemessig hver 6. uke, men i løpet av denne studien vil den bli trukket ukentlig ved hver tredje behandling. Standard URR-blodprøveprotokoll vil bli fulgt: en blodprøve før og etter dialyse vil bli samlet inn og sendt sammen med den tilsvarende rekvisisjonen for analyse og beregning. En forskningskonto vil bli åpnet hos LifeLabs (lokal laboratorietjeneste) og alle forskningsrekvisisjoner og blod vil bli kodet og fakturert til forskningsstudien. Per enhetsprotokoll vil blodprøver bli skrevet i enhetens dagbok for sykepleierbevissthet, og blodprøverør og rekvisisjon legges i deltakernes skjema natten før behandling. En gang i uken vil forskerne kopiere deltakernes behandlingslogger, sammen med urealaboratorierapporten, og data vil bli lagt inn i et CHEOS-godkjent excel-regneark. Sammen med Qb og Kt/V vil innsamlede data inkludere deltakernes blodtrykk, dialysatstrømningshastighet, dialysevarighet, nålemåler og kanylering, og forekomst av eventuelle intradialytiske komplikasjoner.

Dataanalyse Dataanalyse vil bli utført av CHEOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Division of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli valgt fra Vancouver Community Dialyse Unit.

Inkluderingskriteriene for deltakervalg vil være:

  1. Dialyse i mer enn seks måneder for å sikre åpenhet, levedyktighet og stabilitet;
  2. Gjennomgår tre ganger ukentlige, fire timer lange dialyseøkter for jevn dialysevarighet;
  3. Dialyse med en arteriovenøs fistel, enten brachio-cephalic eller radio-cephalic, for å kontrollere variasjoner i blodstrømhastigheter relatert til vaskulær tilgang;
  4. Dialyse med 15 g nåler som organisasjonspolicy begrenser større strømningshastigheter med mindre nålmåler;
  5. Dialyse med en dialysatstrøm (Qd) på 500 ml/min for å redusere muligheten for at clearance kan tilskrives forskjeller i Qd;
  6. Opprettholde transoniske vaskulære tilgangsstrømmer på >600 mL/min de siste 6 månedene, i henhold til Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (NKF, 2006) retningslinjer for minimumsstrømning, for å sikre åpenhet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som snakker et annet språk enn engelsk, kantonesisk, mandarin eller punjabi vil bli ekskludert på grunn av finansieringsbegrensninger for å gi oversatte dokumenter om informert samtykke. Informert samtykkedokumenter vil kun være tilgjengelig på språkene som er oppført ovenfor, som er de vanligste språkene som snakkes/leses på dialyseenheten.

Pasienter som dialyserer med et sentralt venekateter, arteriovenøst ​​graft eller femoral arteriovenøs fistel vil ikke bli invitert til å delta på grunn av potensiell forvirring fra kjente forskjeller i tilgangsstrømmer og karkvalitet som kan påvirke clearance-verdier.

Pasienter som er involvert i andre forskningsstudier som ville forstyrre dialysebehandlingen deres, vil bli ekskludert fra studien.

Pasienter som er hemodynamisk ustabile (f.eks.: hyppige "krasj" på grunn av alvorlig hypotensjon) vil bli ekskludert på grunn av ustabiliteten dette vil medføre når de oppnår sin foreskrevne dialysetid (f.eks.: hvis de krasjer, kan de bli tatt av dialysen tidlig) og resulterende data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet blodstrøm 320 ml/min
Hemodialyse blodstrøm vil være målrettet til 320 ml/min under hemodialyse i to uker
Virkningen av blodstrømhastigheter på 320 ml/m og 380 ml/m vil bli sammenlignet for å bestemme eventuelle innvirkninger på hemodialyse-ureaclearance
Eksperimentell: Målrettet blodstrøm 380 ml/min
Hemodialyseblodstrømmen vil være målrettet til 380 ml/min under hemodialyse i to uker
Virkningen av blodstrømhastigheter på 320 ml/m og 380 ml/m vil bli sammenlignet for å bestemme eventuelle innvirkninger på hemodialyse-ureaclearance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urea klaring
Tidsramme: To uker med dialyse ved hver blodstrøm
To uker med dialyse ved hver blodstrøm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Duncan, MSc MD FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H14-01931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere