法国 ≥ 50 岁人群的带状疱疹和带状疱疹后神经痛负担
法国 ≥ 50 岁人群的带状疱疹负担和带状疱疹后神经痛：POSTHER 研究
研究概览
详细说明
- 一项观察性、前瞻性队列研究，对象为年龄≥ 50 岁且诊断为带状疱疹 (HZ) 的患者，由全国随机抽样对 HZ 诊断相关的社区一线从业人员进行抽样：全科医生、皮肤科医生和眼科医生。
- 在大约 6 个月的纳入期内，所有 ≥ 50 岁且诊断为带状疱疹（作为主要诊断且没有既往带状疱疹病史）的患者将被纳入带状疱疹队列，直至实现总研究目标。
- HZ 皮疹发作 3 个月后出现带状疱疹后神经痛 (PHN) 的 HZ 队列的所有患者将被二次纳入 PHN 队列
- HZ 队列的患者将被随访 3 个月（即 HZ 皮疹发作后 1 和 3 个月），PHN 队列的患者将被随访额外 6 个月（即 HZ 皮疹发作后 6 和 9 个月） ) 通过电话采访护士。
- 预计 250 例 HZ 和 40 例 PHN，假设 HZ 皮疹发作后 3 个月 PHN 为 16%。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于 HZ 队列
- 首次就诊诊断为带状疱疹并在带状疱疹症状开始后两周内就诊的患者，
- 没有以前 HZ 的历史，
- ≥50岁，
- 谁同意参加并签署知情同意书，
- 能够理解研究，完成自填问卷和回答电话采访。
对于 PHN 队列
- 在 HZ 皮疹发作 3 个月后出现 PHN 的 HZ 队列的所有患者将被包括在 PHN 队列中。 PHN 将被定义为存在 HZ 相关的剧烈疼痛：ZBPI 项目“最严重的疼痛”中的≥ 3 种。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HZ队列
在大约 6 个月的纳入期内，所有 ≥ 50 岁且诊断为带状疱疹（作为主要诊断且无早期带状疱疹病例）的患者将被纳入带状疱疹队列，直至实现总研究目标。
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数据表、ZBPI 问卷和 EQ-5D 5L 健康状况问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 相关直接医疗费用的评估（按处方药物）。
大体时间：纳入前和纳入时（第 0 个月）
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对 HZ 和 PHN 相关的直接医疗费用的评估是通过纳入前和纳入时开具的药物进行的。
处方药被定义为直接成本。
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纳入前和纳入时（第 0 个月）
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通过病假处方和医疗访问评估 HZ 和 PHN 相关的直接和间接医疗费用
大体时间：纳入时（第 0 个月）
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HZ 和 PHN 相关间接成本的评估，通过直接医疗成本估算，通过病假处方和纳入时的医疗访问完成。
病假处方被定义为间接医疗费用，就诊被定义为直接医疗费用。
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纳入时（第 0 个月）
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按处方药、病假处方和就诊次数评估 HZ 和 PHN 相关的直接和间接医疗费用
大体时间：累计到第 3 个月
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对 HZ 和 PHN 相关的直接医疗费用的评估是通过处方药、病假、专科医生就诊和患者对医院的参考来完成的。
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累计到第 3 个月
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按处方药、病假处方和就诊次数评估 HZ 和 PHN 相关的直接和间接医疗费用
大体时间：从第 3 个月到第 6 个月
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PHN 队列的 HZ 和 PHN 相关直接和间接医疗费用的评估是通过开具的药物、规定的病假和第 3 个月至第 6 个月的就诊进行的
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从第 3 个月到第 6 个月
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按处方药、病假处方和就诊次数评估 HZ 和 PHN 相关的直接和间接医疗费用
大体时间：从第 6 个月到第 9 个月
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PHN 队列的 HZ 和 PHN 相关直接和间接医疗费用的评估是通过处方药、病假和第 6 个月至第 9 个月的医疗访问来完成的
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从第 6 个月到第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ZBPI 问卷评估最近 24 小时最严重疼痛的 HZ 和 PHN 严重程度
大体时间：纳入时（第 0 个月）、第 1 个月和第 3 个月
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使用 3 类评估 HZ 和 PHN 严重程度——轻度疼痛（0<疼痛<3）、中度疼痛（3≤疼痛<7）和重度疼痛（7≤疼痛）最后 24 小时最严重的疼痛。 带状疱疹简明疼痛量表 (ZBPI) 问卷是一种自我管理的表格，使用以下量表评估带状疱疹疼痛和与带状疱疹疼痛相关的负担：
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纳入时（第 0 个月）、第 1 个月和第 3 个月
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根据 ZBPI 问卷评估最近 24 小时最严重疼痛的 HZ 和 PHN 严重程度
大体时间：收录时（第 0 个月）、第 1、3、6 和 9 个月
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使用 3 类评估 HZ 和 PHN 严重程度——轻度疼痛（0<疼痛<3）、中度疼痛（3≤疼痛<7）和重度疼痛（7≤疼痛）最后 24 小时最严重的疼痛。
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收录时（第 0 个月）、第 1、3、6 和 9 个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷评估 HZ 和 PHN 对生活质量 (QOL) 和公用事业的影响
大体时间：纳入时（第 0 个月）
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使用EQ-5D-5L问卷评估HZ和PHN对QOL的影响，该问卷有2个部分：EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）。 EQ-5D-5L描述系统包括5个维度——活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适&焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：完全没有（1级）、轻度（2级）、中度（3 级），严重（4 级），极端/导致丧失工作能力（5 级），最高级别对应最坏的结果。受试者必须通过从每个维度中选择适当的级别来表明他们的健康状态。5 位数的健康状态然后使用 EuroQol 组推荐的 EQ-5D-5L 人行横道指数值计算器将由此获得的每个维度转换为单个平均指数值。在 EQ-VAS 中，受试者必须记录他们的健康状况，范围从 0 （可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。记录此结果测量中分析的受试者的此健康状态的平均值 |
纳入时（第 0 个月）
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使用 EQ-5D-5L 对 PHN 队列评估 HZ 和 PHN 对生活质量和公用事业的影响
大体时间：收录时（第 0 个月）、第 1、3、6 和 9 个月
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使用EQ-5D-5L问卷评估HZ和PHN对QOL的影响，该问卷有2个部分：EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）。 EQ-5D-5L描述系统包括5个维度——活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适&焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：完全没有（1级）、轻度（2级）、中度（3 级），严重（4 级），极端/导致丧失工作能力（5 级），最高级别对应最坏结果。受试者必须通过从每个维度中选择适当的级别来表明他们的健康状态。5 位数的健康状态然后使用 EuroQol 组推荐的 EQ-5D-5L 人行横道指数值计算器将由此获得的每个维度转换为单个中值指数值。在 EQ-VAS 中，受试者必须记录他们的健康状况，范围从 0 （可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。记录此结果测量中分析的受试者的此健康状态的中值 |
收录时（第 0 个月）、第 1、3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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