Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av herpes zoster og postherpetisk nevralgi blant mennesker ≥ 50 år i Frankrike

2. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Byrden av herpes zoster og postherpetisk nevralgi blant mennesker ≥ 50 år i Frankrike: POSTHER-studien

Formålet med denne studien er å vurdere belastningen av Herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN) blant personer ≥ 50 år i Frankrike, når det gjelder helseressurser som brukes, medisinske direkte og indirekte kostnader, samt smerte alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En observasjonell, prospektiv kohortstudie av pasienter ≥ 50 år med en Herpes Zoster (HZ)-diagnose, utført av et nasjonalt tilfeldig utvalg av førstelinjeleger i samfunnet som er bekymret for HZ-diagnose: allmennleger, hudleger og øyeleger.
  • Alle pasienter ≥ 50 år med en HZ-diagnose (som primærdiagnose og uten historie med tidligere HZ) i løpet av ca. 6 måneders inklusjonsperiode vil bli inkludert i HZ-kohorten, inntil det totale studiemålet er oppnådd.
  • Alle pasienter i HZ-kohorten som presenterer en postherpetisk nevralgi (PHN) 3 måneder etter debut av HZ-utslett, vil bli inkludert sekundært i PHN-kohorten
  • Pasienter i HZ-kohorten vil bli fulgt opp i 3 måneder (dvs. 1 og 3 måneder etter HZ-utslett) og pasienter i PHN-kohorten vil bli fulgt opp i ytterligere 6 måneder (dvs. 6 og 9 måneder etter HZ-utslett debuterte) ) ved hjelp av telefonintervjuer med en sykepleier.
  • Det forventes 250 tilfeller av HZ og 40 tilfeller av PHN, med en hypotese på 16 % av PHN 3 måneder etter HZ-utslett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er designet for å inkludere 250 pasienter ≥ 50 år med et første besøk for diagnose av HZ i løpet av en 6-måneders inklusjonsperiode (HZ-kohort) og 40 forventede tilfeller av PHN etter 3 måneder med HZ-utslett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For HZ-kohort

    • Pasient med et første besøk for en diagnose av HZ og som oppsøker klinikken innen to uker etter HZ-start av symptomer,
    • Uten historie med tidligere HZ,
    • ≥ 50 år gammel,
    • Som godtar å delta og signerte informert samtykke,
    • Kunne forstå studien, fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer og svare på telefonintervjuer.

  • For PHN-kohort

    • Alle pasienter i HZ-kohorten som viser PHN 3 måneder etter debut av HZ-utslett, vil bli inkludert i PHN-kohorten. PHN vil bli definert som tilstedeværelsen av HZ-assosierte alvorlige smerter: ≥ 3 av ZBPI-elementet "verste smerte".

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HZ-kohort
Alle pasienter ≥ 50 år med en HZ-diagnose (som primærdiagnose og ingen tidligere tilfelle av HZ) i løpet av ca. 6 måneders inklusjonsperiode vil bli inkludert i HZ-kohorten, inntil det totale studiemålet er oppnådd.
Annen: Datainnsamling
Datablad, ZBPI spørreskjema og EQ-5D 5L Helsetilstand spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN) relaterte direkte medisinske kostnader etter legemidler som er foreskrevet.
Tidsramme: Før inkludering og ved inkludering (måned 0)
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte medisinske kostnader ble gjort av legemidlene som ble foreskrevet før og ved inkludering. Legemidlene som ble foreskrevet ble definert som en direkte kostnad.
Før inkludering og ved inkludering (måned 0)
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte og indirekte medisinske kostnader etter sykefraværsresept og medisinsk besøk
Tidsramme: Ved inkludering (måned 0)
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte indirekte kostnader, estimert ved direkte medisinske kostnader, ble gjort av sykefraværsresepten og legebesøket ved inkludering. Sykefraværsforskrivninger ble definert som en indirekte medisinsk kostnad og legebesøk ble definert som en direkte medisinsk kostnad.
Ved inkludering (måned 0)
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte og indirekte medisinske kostnader etter legemidler, reseptbelagte sykefravær og medisinske besøk
Tidsramme: Kumulativt opp til måned 3
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte medisinske kostnader ble gjort av foreskrevet legemidler, foreskrevet sykefravær, medisinske besøk til en spesialist og pasienthenvisning til sykehus.
Kumulativt opp til måned 3
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte og indirekte medisinske kostnader etter legemidler, reseptbelagte sykefravær og medisinske besøk
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 6
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte og indirekte medisinske kostnader ble gjort av legemidlene som ble foreskrevet, sykefraværet foreskrevet og medisinske besøk fra måned 3 til måned 6 for PHN-kohorten
Fra måned 3 til måned 6
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte og indirekte medisinske kostnader etter legemidler, reseptbelagte sykefravær og medisinske besøk
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 9
Evaluering av HZ- og PHN-relaterte direkte og indirekte medisinske kostnader ble gjort av legemidlene som ble foreskrevet, sykefraværet foreskrevet og medisinske besøk fra måned 6 til måned 9 for PHN-kohorten
Fra måned 6 til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av HZ- og PHN-alvorlighet for siste 24-timers verste smerte fra ZBPI-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved inkludering (måned 0), måned 1 og måned 3

HZ- og PHN-alvorlighetsgraden ble evaluert ved bruk av 3 kategorier - mild smerte (0<smerte<3), moderat smerte (3 ≤ smerte < 7) og alvorlig smerte (7 ≤ smerte) for de siste 24 timers verste smerte.

Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) spørreskjema er et selvadministrert skjema for å vurdere HZ smerte og belastning forbundet med HZ smerte ved å bruke skalaer fra:

  • 0 for ingen smerte til 10 for den mest forferdelige smerten som kan tenkes,
  • 0 for ingen forbedring til 100 % for full forbedring med smertestillende,
  • 0 for ingen byrde til 10 for full byrde.
Ved inkludering (måned 0), måned 1 og måned 3
Evaluering av HZ- og PHN-alvorlighet for siste 24-timers verste smerte fra ZBPI-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved inkludering (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9
HZ- og PHN-alvorlighetsgraden ble evaluert ved bruk av 3 kategorier - mild smerte (0<smerte<3), moderat smerte (3 ≤ smerte < 7) og alvorlig smerte (7 ≤ smerte) for de siste 24 timers verste smerte.
Ved inkludering (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9
Evaluering av innvirkningen av HZ og PHN på livskvalitet (QOL) og verktøy ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering (måned 0)

Effekten av HZ & PHN på QOL ble evaluert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema, som har 2 deler: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual analoge skala (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3),alvorlig(nivå 4),ekstremt/fører til inhabilitet(nivå 5),med høyeste nivå som tilsvarer dårligst utfall.Forsøkspersonene måtte angi helsetilstanden ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon. De 5-sifrede helsetilstandene slik oppnådd for hver dimensjon ble deretter konvertert til en enkelt gjennomsnittlig indeksverdi ved å bruke EQ-5D-5L crosswalk-indeksverdikalkulatoren som anbefalt av EuroQol-gruppen. I EQ-VAS måtte forsøkspersonene registrere helsetilstanden sin på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Et gjennomsnitt av denne helsetilstanden ble registrert for forsøkspersoner som ble analysert i dette utfallsmålet
Ved inkludering (måned 0)
Evaluering av innvirkningen av HZ og PHN på livskvalitet og verktøy ved å bruke EQ-5D-5L for PHN-kohort
Tidsramme: Ved inkludering (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9

Effekten av HZ & PHN på QOL ble evaluert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema, som har 2 deler: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual analoge skala (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3),alvorlig(nivå 4),ekstrem/fører til inhabilitet(nivå 5),med høyeste nivå som tilsvarer det verste utfallet.Forsøkspersonene måtte angi helsetilstanden sin ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon. De 5-sifrede helsetilstandene slik oppnådd for hver dimensjon ble deretter konvertert til en enkelt medianindeksverdi ved å bruke EQ-5D-5L crosswalk-indeksverdikalkulatoren som anbefalt av EuroQol-gruppen. I EQ-VAS måtte forsøkspersonene registrere helsetilstanden sin på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand). En median av denne helsetilstanden ble registrert for forsøkspersoner som ble analysert i dette utfallsmålet
Ved inkludering (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201926

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere