Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž herpes zoster a postherpetická neuralgie u lidí ≥ 50 let ve Francii

2. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zátěž herpes zoster a postherpetické neuralgie mezi lidmi ≥ 50 let ve Francii: studie POSTHER

Účelem této studie je zhodnotit zátěž způsobenou pásovým oparem (HZ) a postherpetickou neuralgií (PHN) u lidí ve věku ≥ 50 let ve Francii, pokud jde o použité zdroje zdravotní péče, přímé a nepřímé lékařské náklady a také bolest závažnost a dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Observační, prospektivní kohortová studie pacientů ve věku ≥ 50 let s diagnózou herpes zoster (HZ), provedená národním náhodným vzorkem komunitních lékařů první linie dotčených diagnózou HZ: praktických lékařů, dermatologů a oftalmologů.
  • Všichni pacienti ≥ 50 let s diagnózou HZ (jako primární diagnóza a bez předchozí HZ v anamnéze) během přibližně 6měsíčního období zařazení budou zahrnuti do kohorty HZ, dokud nebude dosaženo celkového cíle studie.
  • Všichni pacienti kohorty HZ s postherpetickou neuralgií (PHN) 3 měsíce po nástupu vyrážky HZ budou sekundárně zařazeni do kohorty PHN
  • Pacienti kohorty HZ budou sledováni po dobu 3 měsíců (tj. 1 a 3 měsíce po nástupu vyrážky HZ) a pacienti kohorty PHN budou sledováni dalších 6 měsíců (tj. 6 a 9 měsíců po nástupu vyrážky HZ ) pomocí telefonických rozhovorů se zdravotní sestrou.
  • Předpokládá se 250 případů HZ a 40 případů PHN s hypotézou 16 % PHN 3 měsíce po začátku vyrážky HZ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 250 pacientů ve věku ≥ 50 let s první návštěvou za účelem diagnózy HZ během 6měsíčního období zařazení (skupina HZ) a 40 očekávanými případy PHN po 3 měsících nástupu vyrážky HZ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohortu HZ

    • Pacient s první návštěvou kvůli diagnóze HZ, který se dostaví na kliniku do dvou týdnů od začátku příznaků HZ,
    • Bez historie předchozích HZ,
    • ≥ 50 let,
    • kteří souhlasí s účastí a podepsali informovaný souhlas,
    • Schopnost porozumět studii, vyplnit samostatně zadané dotazníky a odpovídat na telefonické rozhovory.

  • Pro kohortu PHN

    • Všichni pacienti kohorty HZ vykazující PHN 3 měsíce po nástupu vyrážky HZ budou zahrnuti do kohorty PHN. PHN bude definována jako přítomnost silných bolestí spojených s HZ: ≥ 3 z položky ZBPI „nejhorší bolest“.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta HZ
Všichni pacienti ≥ 50 let s diagnózou HZ (jako primární diagnóza a žádný dřívější případ HZ) během přibližně 6měsíčního období zařazení budou zahrnuti do kohorty HZ, dokud nebude dosaženo celkového cíle studie.
Jiný: Sběr dat
Datový list, dotazník ZBPI a dotazník zdravotního stavu EQ-5D 5L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přímých lékařských nákladů souvisejících s herpes zoster (HZ) a postherpetickou neuralgií (PHN) předepsanými léky.
Časové okno: Před zařazením a při zařazení (měsíc 0)
Hodnocení přímých lékařských nákladů souvisejících s HZ a PHN bylo provedeno podle léků předepsaných před a při zařazení. Předepsané léky byly definovány jako přímé náklady.
Před zařazením a při zařazení (měsíc 0)
Hodnocení přímých a nepřímých lékařských nákladů souvisejících s HZ a PHN předpisem nemocenské a lékařskou návštěvou
Časové okno: Při zařazení (0. měsíc)
Vyhodnocení nepřímých nákladů souvisejících s HZ a PHN, odhadnutých podle přímých nákladů na zdravotní péči, bylo provedeno předpisem pracovní neschopnosti a návštěvou lékaře při zařazení. Předpisy na nemocenskou dovolenou byly definovány jako nepřímé náklady na zdravotní péči a návštěvy u lékaře byly definovány jako přímé náklady na zdravotní péči.
Při zařazení (0. měsíc)
Hodnocení přímých a nepřímých lékařských nákladů souvisejících s HZ a PHN podle předepsaných léků, předpisu na nemocenskou a lékařských návštěv
Časové okno: Kumulativně do 3. měsíce
Vyhodnocení přímých léčebných nákladů souvisejících s HZ a PHN bylo provedeno podle předepsaných léků, předepsaných nemocenských dávek, lékařských návštěv u specialisty a doporučení pacienta do nemocnice.
Kumulativně do 3. měsíce
Hodnocení přímých a nepřímých lékařských nákladů souvisejících s HZ a PHN podle předepsaných léků, předpisu na nemocenskou a lékařských návštěv
Časové okno: Od 3. do 6. měsíce
Vyhodnocení přímých a nepřímých léčebných nákladů souvisejících s HZ a PHN bylo provedeno podle předepsaných léků, předepsaných nemocenských a lékařských návštěv od 3. do 6. měsíce u kohorty PHN
Od 3. do 6. měsíce
Hodnocení přímých a nepřímých lékařských nákladů souvisejících s HZ a PHN podle předepsaných léků, předpisu na nemocenskou a lékařských návštěv
Časové okno: Od 6. měsíce do 9. měsíce
Vyhodnocení přímých a nepřímých léčebných nákladů souvisejících s HZ a PHN bylo provedeno podle předepsaných léků, předepsaných nemocenských a lékařských návštěv od 6. do 9. měsíce pro kohortu PHN
Od 6. měsíce do 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti HZ a PHN pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin z dotazníku ZBPI
Časové okno: Při zařazení (měsíc 0), měsíc 1 a měsíc 3

Závažnost HZ a PHN byla hodnocena pomocí 3 kategorií – mírná bolest (0<bolest<3), střední bolest (3 ≤ bolest < 7) a silná bolest (7 ≤ bolest) pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin.

Dotazník Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) je samoobslužný formulář pro hodnocení bolesti HZ a zátěže spojené s bolestí HZ pomocí škál:

  • 0 pro žádnou bolest až 10 pro nejstrašnější bolest, jakou si lze představit,
  • 0 pro žádné zlepšení na 100 % pro úplné zlepšení pomocí léku proti bolesti,
  • 0 pro žádné zatížení až 10 pro plné zatížení.
Při zařazení (měsíc 0), měsíc 1 a měsíc 3
Hodnocení závažnosti HZ a PHN pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin z dotazníku ZBPI
Časové okno: Při zařazení (měsíc 0), měsíc 1, 3, 6 a 9
Závažnost HZ a PHN byla hodnocena pomocí 3 kategorií – mírná bolest (0<bolest<3), střední bolest (3 ≤ bolest < 7) a silná bolest (7 ≤ bolest) pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Při zařazení (měsíc 0), měsíc 1, 3, 6 a 9
Hodnocení dopadu HZ a PHN na kvalitu života (QOL) a veřejné služby pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Při zařazení (0. měsíc)

Vliv HZ & PHN na QOL byl hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který má 2 části: EQ-5D-5L deskriptivní systém a EQ Vizuální analogová stupnice (EQ-VAS).

Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), vážná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. 5místný zdravotní stav takto získané pro každý rozměr byly poté převedeny na jedinou střední hodnotu indexu pomocí kalkulátoru hodnoty indexu přechodu pro chodce EQ-5D-5L, jak doporučuje skupina EuroQol. V EQ-VAS museli subjekty zaznamenat svůj zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Průměr tohoto zdravotního stavu byl zaznamenán pro subjekty analyzované v tomto výsledném měření
Při zařazení (0. měsíc)
Hodnocení dopadu HZ a PHN na kvalitu života a služby pomocí EQ-5D-5L pro kohortu PHN
Časové okno: Při zařazení (měsíc 0), měsíc 1, 3, 6 a 9

Vliv HZ & PHN na QOL byl hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který má 2 části: EQ-5D-5L deskriptivní systém a EQ Vizuální analogová stupnice (EQ-VAS).

Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), vážná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. 5místný zdravotní stav takto získané pro každý rozměr byly poté převedeny na jedinou střední hodnotu indexu pomocí kalkulátoru hodnoty indexu přechodu pro chodce EQ-5D-5L podle doporučení skupiny EuroQol. V EQ-VAS museli subjekty zaznamenat svůj zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Medián tohoto zdravotního stavu byl zaznamenán u subjektů analyzovaných v tomto výstupním měření
Při zařazení (měsíc 0), měsíc 1, 3, 6 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201926

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit