Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrden af ​​herpes zoster og postherpetisk neuralgi blandt mennesker ≥ 50 år i Frankrig

2. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Byrden af ​​herpes zoster og postherpetisk neuralgi blandt mennesker ≥ 50 år i Frankrig: POSTHER-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere byrden af ​​Herpes zoster (HZ) og post-herpetisk neuralgi (PHN) blandt personer ≥ 50 år gamle i Frankrig, i form af anvendte sundhedsressourcer, medicinske direkte og indirekte omkostninger samt smerter sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • En observationel, prospektiv kohorteundersøgelse af patienter ≥ 50 år med en Herpes Zoster (HZ)-diagnose, udført af et nationalt tilfældigt udvalg af lokale førstelinje-praktiserende læger, der er berørt af HZ-diagnose: praktiserende læger, hudlæger og øjenlæger.
  • Alle patienter ≥ 50 år gamle med en HZ-diagnose (som de primære diagnoser og uden historie med tidligere HZ) i løbet af ca. 6 måneders inklusionsperiode vil blive inkluderet i HZ-kohorten, indtil det samlede studiemål er nået.
  • Alle patienter i HZ-kohorten, der præsenterer en postherpetisk neuralgi (PHN) 3 måneder efter debut af HZ-udslæt, vil blive inkluderet sekundært i PHN-kohorten
  • Patienter i HZ-kohorten vil blive fulgt op i 3 måneder (dvs. 1 og 3 måneder efter HZ-udslæts begyndelse), og patienter i PHN-kohorten vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder (dvs. 6 og 9 måneder efter HZ-udslæts begyndelse) ) ved hjælp af telefoninterviews med en sygeplejerske.
  • Der forventes 250 tilfælde af HZ og 40 tilfælde af PHN, med en hypotese på 16 % af PHN 3 måneder efter HZ-udslæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er designet til at omfatte 250 patienter ≥ 50 år gamle med et første besøg til diagnosticering af HZ i løbet af en 6-måneders inklusionsperiode (HZ-kohorte) og 40 forventede tilfælde af PHN efter 3 måneders HZ-udslæt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For HZ-kohorte

    • Patient med et første besøg for en diagnose af HZ, og som kommer til klinikken inden for to uger efter HZ-symptomstart,
    • Uden historie om tidligere HZ,
    • ≥ 50 år gammel,
    • Hvem accepterer at deltage og underskrev informeret samtykke,
    • Kunne forstå undersøgelsen, udfylde selvadministrerede spørgeskemaer og besvare telefoninterviews.

  • For PHN-kohorte

    • Alle patienter i HZ-kohorten, der præsenterer PHN 3 måneder efter debut af HZ-udslæt, vil blive inkluderet i PHN-kohorten. PHN vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​HZ-associerede svære smerter: ≥ 3 af ZBPI-punktet "værste smerte".

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HZ kohorte
Alle patienter ≥ 50 år med en HZ-diagnose (som den primære diagnose og ingen tidligere tilfælde af HZ) i løbet af ca. 6 måneders inklusionsperiode vil blive inkluderet i HZ-kohorten, indtil det samlede studiemål er nået.
Andet: Dataindsamling
Datablad, ZBPI-spørgeskema og EQ-5D 5L Sundhedstilstandsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN) relaterede direkte medicinske omkostninger ved ordineret medicin.
Tidsramme: Før inklusion og ved inklusion (måned 0)
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte medicinske omkostninger blev foretaget af de lægemidler, der var ordineret før og ved inklusion. De ordinerede lægemidler blev defineret som en direkte omkostning.
Før inklusion og ved inklusion (måned 0)
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte og indirekte medicinske omkostninger ved sygefraværsrecept og lægebesøg
Tidsramme: Ved inklusion (måned 0)
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede indirekte omkostninger, estimeret ved direkte medicinske omkostninger, blev foretaget ved sygefraværsrecept og lægebesøg ved inklusion. Sygefraværsrecepter blev defineret som en indirekte lægeudgift, og lægebesøg blev defineret som en direkte lægeudgift.
Ved inklusion (måned 0)
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte og indirekte medicinske omkostninger ved ordineret medicin, sygefraværsrecept og lægebesøg
Tidsramme: Samlet op til 3. måned
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte medicinske omkostninger blev foretaget ved ordineret medicin, ordineret sygefravær, lægebesøg hos en specialist og patienthenvisning til et hospital.
Samlet op til 3. måned
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte og indirekte medicinske omkostninger ved ordineret medicin, sygefraværsrecept og lægebesøg
Tidsramme: Fra 3. til 6. måned
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte og indirekte medicinske omkostninger blev foretaget af de ordinerede lægemidler, ordinerede sygemeldinger og lægebesøg fra måned 3 til måned 6 for PHN-kohorten
Fra 3. til 6. måned
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte og indirekte medicinske omkostninger ved ordineret medicin, sygefraværsrecept og lægebesøg
Tidsramme: Fra 6. til 9. måned
Evaluering af HZ- og PHN-relaterede direkte og indirekte medicinske omkostninger blev foretaget af de ordinerede lægemidler, ordinerede sygemeldinger og lægebesøg fra måned 6 til måned 9 for PHN-kohorten
Fra 6. til 9. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af HZ- og PHN-sværhedsgrad for sidste 24 timers værste smerte fra ZBPI-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion (måned 0), måned 1 og måned 3

HZ- og PHN-alvorligheden blev evalueret ved hjælp af 3 kategorier - mild smerte (0<smerte<3), moderat smerte (3 ≤ smerter < 7) og svær smerte (7 ≤ smerter) for de sidste 24 timers værste smerte.

Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) spørgeskema er en selvadministreret formular til vurdering af HZ-smerter og -byrder forbundet med HZ-smerter ved hjælp af skalaer fra:

  • 0 for ingen smerte til 10 for den mest forfærdelige smerte, man kan forestille sig,
  • 0 for ingen forbedring til 100 % for fuld forbedring med smertestillende medicin,
  • 0 for ingen byrde til 10 for fuld byrde.
Ved inklusion (måned 0), måned 1 og måned 3
Evaluering af HZ- og PHN-sværhedsgrad for sidste 24 timers værste smerte fra ZBPI-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9
HZ- og PHN-alvorligheden blev evalueret ved hjælp af 3 kategorier - mild smerte (0<smerte<3), moderat smerte (3 ≤ smerter < 7) og svær smerte (7 ≤ smerter) for de sidste 24 timers værste smerte.
Ved inklusion (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9
Evaluering af indvirkningen af ​​HZ og PHN på livskvalitet (QOL) og hjælpeprogrammer ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion (måned 0)

Indvirkningen af ​​HZ & PHN på QOL blev evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema, som har 2 dele: EQ-5D-5L beskrivende system & EQ Visual analog skala (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3),alvorlig(niveau 4),ekstrem/fører til inhabilitet(niveau 5),med højeste niveau svarende til det værste resultat.Forsøgspersoner skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension.De 5-cifrede sundhedstilstande således opnået for hver dimension blev derefter konverteret til en enkelt middelindeksværdi ved hjælp af EQ-5D-5L crosswalk-indeksværdiberegneren som anbefalet af EuroQol-gruppen. I EQ-VAS skulle forsøgspersonerne registrere deres helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Et gennemsnit af denne sundhedstilstand blev registreret for forsøgspersoner, der blev analyseret i dette resultatmål
Ved inklusion (måned 0)
Evaluering af indvirkningen af ​​HZ og PHN på livskvalitet og hjælpeprogrammer ved hjælp af EQ-5D-5L til PHN-kohorte
Tidsramme: Ved inklusion (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9

Indvirkningen af ​​HZ & PHN på QOL blev evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema, som har 2 dele: EQ-5D-5L beskrivende system & EQ Visual analog skala (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3),alvorlig(niveau 4),ekstrem/fører til inhabilitet(niveau 5),med højeste niveau svarende til det værste resultat.Forsøgspersonerne skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension.De 5-cifrede sundhedstilstande således opnået for hver dimension blev derefter konverteret til en enkelt medianindeksværdi ved hjælp af EQ-5D-5L crosswalk-indeksværdiberegneren som anbefalet af EuroQol-gruppen. I EQ-VAS skulle forsøgspersonerne registrere deres helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En median af denne sundhedstilstand blev registreret for forsøgspersoner, der blev analyseret i dette resultatmål
Ved inklusion (måned 0), måned 1, 3, 6 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201926

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner