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Carga de herpes zóster y neuralgia posherpética entre personas ≥ 50 años en Francia

2 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Carga de herpes zoster y neuralgia posherpética entre personas ≥ 50 años en Francia: el estudio POSTHER

El objetivo de este estudio es evaluar la carga del herpes zóster (HZ) y la neuralgia posherpética (NPH) entre personas ≥ 50 años en Francia, en términos de recursos sanitarios utilizados, costes médicos directos e indirectos, así como dolor. gravedad e impacto en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudio observacional prospectivo de cohortes de pacientes ≥ 50 años con diagnóstico de Herpes Zoster (HZ), realizado por una muestra aleatoria nacional de médicos comunitarios de primera línea preocupados por el diagnóstico de HZ: médicos generales, dermatólogos y oftalmólogos.
  • Todos los pacientes ≥ 50 años con diagnóstico de HZ (como diagnóstico primario y sin antecedentes de HZ previo) durante un período de inclusión de aproximadamente 6 meses se incluirán en la cohorte de HZ, hasta que se logre el objetivo total del estudio.
  • Todos los pacientes de la cohorte HZ que presenten una neuralgia posherpética (NPH) 3 meses después del inicio de la erupción por HZ se incluirán de forma secundaria en la cohorte de NPH.
  • Se realizará un seguimiento de los pacientes de la cohorte HZ durante 3 meses (es decir, 1 y 3 meses después de la aparición de la erupción HZ) y se realizará un seguimiento de los pacientes de la cohorte PHN durante 6 meses adicionales (es decir, 6 y 9 meses después de la aparición de la erupción HZ). ) mediante entrevistas telefónicas con una enfermera.
  • Se esperan 250 casos de HZ y 40 casos de NPH, con la hipótesis de un 16% de NPH a los 3 meses del inicio del exantema por HZ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio ha sido diseñado para incluir 250 pacientes ≥ 50 años con una primera visita para el diagnóstico de HZ durante un período de inclusión de 6 meses (cohorte HZ) y 40 casos esperados de NPH después de 3 meses de aparición de la erupción por HZ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la cohorte HZ

    • Paciente con primera visita por diagnóstico de HZ y que acude a la consulta dentro de las dos semanas del inicio de los síntomas del HZ,
    • Sin antecedentes de HZ anterior,
    • ≥ 50 años,
    • Quienes aceptan participar y firman el consentimiento informado,
    • Capaz de comprender el estudio, completar cuestionarios autoadministrados y responder entrevistas telefónicas.

  • Para la cohorte de PHN

    • Todos los pacientes de la cohorte HZ que presenten NPH 3 meses después del inicio de la erupción por HZ se incluirán en la cohorte de NPH. La NPH se definirá como la presencia de dolores intensos asociados al HZ: ≥ 3 del ítem "peor dolor" del ZBPI.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte HZ
Todos los pacientes ≥ 50 años con un diagnóstico de HZ (como diagnóstico primario y ningún caso anterior de HZ) durante un período de inclusión de aproximadamente 6 meses se incluirán en la cohorte de HZ, hasta que se logre el objetivo total del estudio.
Otro: Recopilación de datos
Ficha técnica, cuestionario ZBPI y cuestionario de estado de salud EQ-5D 5L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los costos médicos directos relacionados con el herpes zóster (HZ) y la neuralgia posherpética (NPH) por medicamentos prescritos.
Periodo de tiempo: Antes de la inclusión y en la inclusión (Mes 0)
La evaluación de los costos médicos directos relacionados con HZ y PHN se realizó por los medicamentos recetados antes y en el momento de la inclusión. Los medicamentos prescritos se definieron como un costo directo.
Antes de la inclusión y en la inclusión (Mes 0)
Evaluación de costos médicos directos e indirectos relacionados con HZ y PHN por prescripción de licencia por enfermedad y visita médica
Periodo de tiempo: En la inclusión (mes 0)
La evaluación de los costos indirectos relacionados con HZ y PHN, estimados por los costos médicos directos, se realizó mediante la prescripción de licencia por enfermedad y la visita médica en el momento de la inclusión. Las prescripciones de licencia por enfermedad se definieron como un costo médico indirecto y las visitas médicas se definieron como un costo médico directo.
En la inclusión (mes 0)
Evaluación de costos médicos directos e indirectos relacionados con HZ y PHN por medicamentos recetados, prescripción de licencia por enfermedad y visitas médicas
Periodo de tiempo: Acumulativamente hasta el mes 3
La evaluación de los costos médicos directos relacionados con HZ y PHN se realizó mediante medicamentos prescritos, licencias por enfermedad prescritas, visitas médicas a un especialista y referencia de pacientes a un hospital.
Acumulativamente hasta el mes 3
Evaluación de costos médicos directos e indirectos relacionados con HZ y PHN por medicamentos recetados, prescripción de licencia por enfermedad y visitas médicas
Periodo de tiempo: Del Mes 3 al Mes 6
La evaluación de los costos médicos directos e indirectos relacionados con HZ y PHN se realizó por los medicamentos prescritos, las licencias por enfermedad prescritas y las visitas médicas del mes 3 al mes 6 para la cohorte de PHN
Del Mes 3 al Mes 6
Evaluación de costos médicos directos e indirectos relacionados con HZ y PHN por medicamentos recetados, prescripción de licencia por enfermedad y visitas médicas
Periodo de tiempo: Del Mes 6 al Mes 9
La evaluación de los costos médicos directos e indirectos relacionados con HZ y PHN se realizó por los medicamentos prescritos, las licencias por enfermedad prescritas y las visitas médicas del mes 6 al mes 9 para la cohorte de PHN
Del Mes 6 al Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de HZ y PHN para el peor dolor de las últimas 24 horas del cuestionario ZBPI
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (Mes 0), Mes 1 y Mes 3

La gravedad de HZ y PHN se evaluó utilizando 3 categorías: dolor leve (0<dolor<3), dolor moderado (3 ≤ dolor <7) y dolor intenso (7 ≤ dolor) durante las últimas 24 horas con el peor dolor.

El cuestionario Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) es un formulario autoadministrado para evaluar el dolor por HZ y la carga asociada con el dolor por HZ utilizando escalas de:

  • 0 para ningún dolor a 10 para el dolor más horrible que se pueda imaginar,
  • 0 para ninguna mejoría a 100% para mejoría total con analgésico,
  • 0 para ninguna carga a 10 para carga completa.
Al momento de la inclusión (Mes 0), Mes 1 y Mes 3
Evaluación de la gravedad de HZ y PHN para el peor dolor de las últimas 24 horas del cuestionario ZBPI
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (Mes 0), Mes 1, 3, 6 y 9
La gravedad de HZ y PHN se evaluó utilizando 3 categorías: dolor leve (0<dolor<3), dolor moderado (3 ≤ dolor <7) y dolor intenso (7 ≤ dolor) durante las últimas 24 horas con el peor dolor.
Al momento de la inclusión (Mes 0), Mes 1, 3, 6 y 9
Evaluación del impacto de HZ y PHN en la calidad de vida (QOL) y los servicios públicos mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (Mes 0)

El impacto de HZ y PHN en la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L, que consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).

El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), grave (nivel 4), extremo/que lleva a la incapacidad (nivel 5), con el nivel más alto correspondiente al peor resultado. Los sujetos tenían que indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. Los estados de salud de 5 dígitos así obtenidos para cada dimensión se convirtieron luego en un único valor de índice medio utilizando la calculadora de valor de índice de cruce de peatones EQ-5D-5L según lo recomendado por el grupo EuroQol. (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Se registró una media de este estado de salud para los sujetos analizados en esta medida de resultado
Al momento de la inclusión (Mes 0)
Evaluación del impacto de HZ y PHN en la calidad de vida y los servicios públicos utilizando EQ-5D-5L para la cohorte de PHN
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (Mes 0), Mes 1, 3, 6 y 9

El impacto de HZ y PHN en la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L, que consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).

El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), grave (nivel 4), extremo/que lleva a la incapacidad (nivel 5), con el nivel más alto correspondiente al peor resultado. Los sujetos tenían que indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. Los estados de salud de 5 dígitos así obtenidos para cada dimensión se convirtieron luego en un único valor de índice medio utilizando la calculadora de valor de índice de cruce peatonal EQ-5D-5L según lo recomendado por el grupo EuroQol. En el EQ-VAS, los sujetos tenían que registrar su estado de salud en una escala que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Se registró una mediana de este estado de salud para los sujetos analizados en esta medida de resultado
Al momento de la inclusión (Mes 0), Mes 1, 3, 6 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201926

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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