フランスの50歳以上の人々における帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛の負担
フランスにおける50歳以上の人々における帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛の負担：POSTHER研究
調査の概要
詳細な説明
- 帯状疱疹（HZ）と診断された50歳以上の患者を対象とした観察的前向きコホート研究。帯状疱疹と診断された地域の第一線の医療従事者（一般開業医、皮膚科医、眼科医）の全国無作為サンプルによって実施された。
- 約6か月の対象期間中にHZと診断された（一次診断として、以前のHZの病歴がない）50歳以上のすべての患者は、研究の総目標が達成されるまでHZコホートに含まれる。
- HZ 発疹の発症から 3 か月後に帯状疱疹後神経痛 (PHN) を呈する HZ コホートのすべての患者は、二次的に PHN コホートに含まれます。
- HZ コホートの患者は 3 か月間（つまり、HZ 発疹発症後 1 か月および 3 か月間）追跡調査され、PHN コホートの患者はさらに 6 か月間（つまり、HZ 発疹発症後 6 か月および 9 か月間追跡されます） ) 看護師との電話インタビューを使用します。
- HZ の症例は 250 例、PHN の症例は 40 例と予想されており、HZ 発疹発症から 3 か月後の PHN の 16% という仮説があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
HZ コホートの場合
- HZの診断のために初めて来院し、HZの症状が現れてから2週間以内にクリニックを訪れた患者、
- 以前の HZ の履歴がなければ、
- 50歳以上、
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した方、
- 研究内容を理解し、自己記入式アンケートに回答し、電話インタビューに答えることができる。
保健師コホートの場合
- HZ 発疹発症後 3 か月後に PHN を呈する HZ コホートのすべての患者が PHN コホートに含まれます。 PHN は、HZ 関連の重度の痛みの存在として定義されます。ZBPI 項目「最悪の痛み」の 3 つ以上です。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HZ コホート
約6か月の対象期間中にHZと診断された（一次診断として、HZの初期症例がない）50歳以上のすべての患者は、研究の総目標が達成されるまでHZコホートに含まれる。
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データシート、ZBPI アンケート、EQ-5D 5L 健康状態アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方薬別の帯状疱疹（HZ）および帯状疱疹後神経痛（PHN）関連の直接医療費の評価。
時間枠：組み込み前と組み込み時 (0 か月目)
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HZ および PHN 関連の直接医療費の評価は、治療前および治療時に処方された薬剤によって行われました。
処方された薬は直接費用として定義されました。
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組み込み前と組み込み時 (0 か月目)
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病気休暇の処方と診察による HZ および PHN 関連の直接的および間接的医療費の評価
時間枠：組み込み時 (0 月目)
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直接医療費によって推定される HZ および PHN 関連の間接費の評価は、病気休暇の処方箋と医療訪問を含めて行われました。
病気休暇の処方箋は間接的な医療費として定義され、医療機関の受診は直接的な医療費として定義されました。
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組み込み時 (0 月目)
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HZ および PHN に関連する直接的および間接的な医療費の評価（処方薬、病気休暇の処方、受診別）
時間枠：3ヶ月目までの累計
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HZ および PHN に関連する直接医療費の評価は、処方薬、処方された病気休暇、専門医への受診、患者の病院への紹介によって行われました。
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3ヶ月目までの累計
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HZ および PHN に関連する直接的および間接的な医療費の評価（処方薬、病気休暇の処方、受診別）
時間枠：3ヶ月目から6ヶ月目まで
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HZ および PHN 関連の直接的および間接的な医療費の評価は、PHN コホートの処方薬、処方された病気休暇、および 3 か月目から 6 か月目までの医療訪問によって行われました。
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3ヶ月目から6ヶ月目まで
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HZ および PHN に関連する直接的および間接的な医療費の評価（処方薬、病気休暇の処方、受診別）
時間枠：6ヶ月目から9ヶ月目まで
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HZ および PHN 関連の直接的および間接的な医療費の評価は、PHN コホートの処方薬、処方された病気休暇、および 6 か月目から 9 か月目までの診察によって行われました。
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6ヶ月目から9ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZBPI アンケートによる過去 24 時間の最悪の痛みに対する HZ および PHN の重症度の評価
時間枠：包含時 (0 か月目)、1 か月目、3 か月目
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HZ および PHN の重症度は、過去 24 時間で最も大きかった痛みについて、軽度の痛み (0<痛み < 3)、中等度の痛み (3 ≤ 痛み < 7)、重度の痛み (7 ≤ 痛み) の 3 つのカテゴリーを使用して評価されました。 帯状疱疹簡易疼痛インベントリ（ZBPI）アンケートは、以下の尺度を使用して帯状疱疹の痛みと帯状帯の痛みに伴う負担を評価するための自己記入式です。
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包含時 (0 か月目)、1 か月目、3 か月目
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ZBPI アンケートによる過去 24 時間の最悪の痛みに対する HZ および PHN の重症度の評価
時間枠：包含時 (0 か月目)、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目
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HZ および PHN の重症度は、過去 24 時間で最も大きかった痛みについて、軽度の痛み (0<痛み < 3)、中等度の痛み (3 ≤ 痛み < 7)、重度の痛み (7 ≤ 痛み) の 3 つのカテゴリーを使用して評価されました。
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包含時 (0 か月目)、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目
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EQ-5D-5L アンケートを使用した、HZ と PHN が生活の質 (QOL) と公共事業に及ぼす影響の評価
時間枠：組み込み時 (0 月目)
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QOLに対するHZおよびPHNの影響は、EQ-5D-5L記述システムとEQ視覚アナログスケール(EQ-VAS)の2つの部分からなるEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されました。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。各次元には、まったくない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度の 5 つのレベルがあります。 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度/無能力につながる (レベル 5)、最も高いレベルは最悪の結果に対応します。被験者は各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。5 桁の健康状態このようにして各次元について得られた値は、EuroQol グループが推奨する EQ-5D-5L 横断歩道指数値計算機を使用して単一の平均指数値に変換されました。EQ-VAS では、被験者は自分の健康状態を 0 から 0 までの範囲のスケールで記録する必要がありました。 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。この健康状態の平均は、この結果測定で分析された被験者について記録されました。 |
組み込み時 (0 月目)
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PHN コホートに対する EQ-5D-5L を使用した、HZ と PHN の生活の質および公共事業に対する影響の評価
時間枠：包含時 (0 か月目)、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目
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QOLに対するHZおよびPHNの影響は、EQ-5D-5L記述システムとEQ視覚アナログスケール(EQ-VAS)の2つの部分からなるEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されました。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。各次元には、まったくない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度の 5 つのレベルがあります。 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度/無能力につながる (レベル 5)、最も高いレベルは最悪の結果に対応します。被験者は各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。5 桁の健康状態こうして各次元について得られた値は、EuroQol グループが推奨する EQ-5D-5L 横断歩道指数値計算機を使用して、単一の中央値指数値に変換されました。EQ-VAS では、被験者は自分の健康状態を 0 から 0 までの範囲のスケールで記録する必要がありました。 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。この健康状態の中央値は、この結果測定で分析された被験者について記録されました。 |
包含時 (0 か月目)、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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