Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Last van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij mensen ≥ 50 jaar oud in Frankrijk

2 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Last van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij mensen ≥ 50 jaar oud in Frankrijk: de POSTHER-studie

Het doel van deze studie is om de last van herpes zoster (HZ) en postherpetische neuralgie (PHN) bij mensen ≥ 50 jaar oud in Frankrijk te beoordelen, in termen van gebruikte gezondheidszorgmiddelen, medische directe en indirecte kosten, evenals pijn ernst en impact op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Een observationele, prospectieve cohortstudie van patiënten ≥ 50 jaar oud met een Herpes Zoster (HZ)-diagnose, uitgevoerd door een nationale willekeurige steekproef van eerstelijnsbehandelaars in de gemeenschap die betrokken zijn bij de HZ-diagnose: huisartsen, dermatologen en oogartsen.
  • Alle patiënten ≥ 50 jaar oud met een HZ-diagnose (als primaire diagnose en zonder voorgeschiedenis van eerdere HZ) gedurende een inclusieperiode van ongeveer 6 maanden zullen worden opgenomen in het HZ-cohort, totdat het totale onderzoeksdoel is bereikt.
  • Alle patiënten van het HZ-cohort die 3 maanden na het begin van de HZ-uitslag een postherpetische neuralgie (PHN) vertonen, worden secundair opgenomen in het PHN-cohort
  • Patiënten van het HZ-cohort zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd (d.w.z. 1 en 3 maanden na het begin van de HZ-uitslag) en patiënten van het PHN-cohort zullen nog eens 6 maanden worden gevolgd (d.w.z. 6 en 9 maanden na het begin van de HZ-uitslag). ) aan de hand van telefonische interviews met een verpleegkundige.
  • Er worden 250 gevallen van HZ en 40 gevallen van PHN verwacht, met de hypothese van 16% van PHN 3 maanden na het begin van de HZ-uitslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is opgezet om 250 patiënten ≥ 50 jaar oud te includeren met een eerste bezoek voor de diagnose van HZ gedurende een inclusieperiode van 6 maanden (HZ-cohort) en 40 verwachte gevallen van PHN na 3 maanden HZ-uitslag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor HZ-cohort

    • Patiënt met een eerste bezoek voor de diagnose HZ en die binnen twee weken na aanvang van de HZ-symptomen naar de polikliniek gaat,
    • Zonder geschiedenis van vorige HZ,
    • ≥ 50 jaar oud,
    • Die ermee instemmen om deel te nemen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
    • In staat om het onderzoek te begrijpen, zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen en telefonische interviews te beantwoorden.

  • Voor PHN-cohort

    • Alle patiënten van het HZ-cohort die 3 maanden na het begin van de HZ-uitslag PHN presenteren, worden opgenomen in het PHN-cohort. PHN wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van HZ-geassocieerde ernstige pijnen: ≥ 3 van het ZBPI-item "ergste pijn".

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HZ-cohort
Alle patiënten ≥ 50 jaar oud met een HZ-diagnose (als primaire diagnose en geen eerder geval van HZ) gedurende een inclusieperiode van ongeveer 6 maanden zullen worden opgenomen in het HZ-cohort, totdat het totale onderzoeksdoel is bereikt.
Ander: Gegevensverzameling
Datasheet, ZBPI vragenlijst en EQ-5D 5L Gezondheidstoestand vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van herpes zoster (HZ) en postherpetische neuralgie (PHN) gerelateerde directe medische kosten door voorgeschreven medicijnen.
Tijdsspanne: Voor opname en bij opname (maand 0)
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe medische kosten werd gedaan door de medicijnen die vóór en bij opname waren voorgeschreven. De voorgeschreven medicijnen werden gedefinieerd als directe kosten.
Voor opname en bij opname (maand 0)
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe en indirecte medische kosten door ziekteverzuimrecept en medisch bezoek
Tijdsspanne: Bij opname (maand 0)
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde indirecte kosten, geschat op basis van directe medische kosten, werd gedaan door het ziekteverzuimvoorschrift en medisch bezoek bij opname. Ziekteverlofvoorschriften werden gedefinieerd als indirecte medische kosten en medische bezoeken werden gedefinieerd als directe medische kosten.
Bij opname (maand 0)
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe en indirecte medische kosten per voorgeschreven medicijn, ziekteverlofrecept en medische bezoeken
Tijdsspanne: Cumulatief tot maand 3
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe medische kosten werden gedaan door voorgeschreven medicijnen, voorgeschreven ziekteverzuim, medische bezoeken aan een specialist en patiëntverwijzing naar een ziekenhuis.
Cumulatief tot maand 3
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe en indirecte medische kosten per voorgeschreven medicijn, ziekteverlofrecept en medische bezoeken
Tijdsspanne: Van maand 3 tot maand 6
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe en indirecte medische kosten werden gedaan door de voorgeschreven medicijnen, voorgeschreven ziekteverzuim en medische bezoeken van maand 3 tot maand 6 voor het PHN-cohort
Van maand 3 tot maand 6
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe en indirecte medische kosten per voorgeschreven medicijn, ziekteverlofrecept en medische bezoeken
Tijdsspanne: Van maand 6 tot maand 9
Evaluatie van HZ- en PHN-gerelateerde directe en indirecte medische kosten werden gedaan door de voorgeschreven medicijnen, voorgeschreven ziekteverzuim en medische bezoeken van maand 6 tot maand 9 voor het PHN-cohort
Van maand 6 tot maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ernst van HZ en PHN voor de ergste pijn van de afgelopen 24 uur uit de ZBPI-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname (maand 0), maand 1 en maand 3

De ernst van HZ en PHN werd beoordeeld aan de hand van 3 categorieën: lichte pijn (0<pijn<3), matige pijn (3 ≤ pijn < 7) en ernstige pijn (7 ≤ pijn) voor de ergste pijn van de afgelopen 24 uur.

De Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-vragenlijst is een zelf in te vullen formulier om HZ-pijn en belasting geassocieerd met HZ-pijn te beoordelen met behulp van schalen van:

  • 0 voor geen pijn tot 10 voor de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen,
  • 0 voor geen verbetering tot 100% voor volledige verbetering met pijnstiller,
  • 0 voor geen belasting tot 10 voor volledige belasting.
Bij opname (maand 0), maand 1 en maand 3
Evaluatie van de ernst van HZ en PHN voor de ergste pijn van de afgelopen 24 uur uit de ZBPI-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname (maand 0), maand 1, 3, 6 en 9
De ernst van HZ en PHN werd beoordeeld aan de hand van 3 categorieën: lichte pijn (0<pijn<3), matige pijn (3 ≤ pijn < 7) en ernstige pijn (7 ≤ pijn) voor de ergste pijn van de afgelopen 24 uur.
Bij opname (maand 0), maand 1, 3, 6 en 9
Evaluatie van de impact van HZ en PHN op de kwaliteit van leven (QOL) en nutsvoorzieningen met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname (maand 0)

De impact van HZ & PHN op QOL werd geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst, die uit 2 delen bestaat: EQ-5D-5L beschrijvend systeem & EQ Visuele analoge schaal (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak & angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. Proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door het juiste niveau uit elke dimensie te kiezen. De 5-cijferige gezondheidstoestand aldus verkregen voor elke dimensie werden vervolgens omgezet in een enkele gemiddelde indexwaarde met behulp van de EQ-5D-5L zebrapadindexwaardecalculator zoals aanbevolen door de EuroQol-groep. In de EQ-VAS moesten proefpersonen hun gezondheidstoestand registreren op een schaal variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een gemiddelde van deze gezondheidstoestand werd geregistreerd voor proefpersonen die in deze uitkomstmaat werden geanalyseerd
Bij opname (maand 0)
Evaluatie van de impact van HZ en PHN op kwaliteit van leven en nutsvoorzieningen met behulp van EQ-5D-5L voor PHN-cohort
Tijdsspanne: Bij opname (maand 0), maand 1, 3, 6 en 9

De impact van HZ & PHN op QOL werd geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst, die uit 2 delen bestaat: EQ-5D-5L beschrijvend systeem & EQ Visuele analoge schaal (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak & angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. Proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door het juiste niveau uit elke dimensie te kiezen. De 5-cijferige gezondheidstoestand aldus verkregen voor elke dimensie werden vervolgens omgezet in een enkele mediane indexwaarde met behulp van de EQ-5D-5L zebrapadindexwaardecalculator, zoals aanbevolen door de EuroQol-groep. In de EQ-VAS moesten proefpersonen hun gezondheidstoestand vastleggen op een schaal variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een mediaan van deze gezondheidstoestand werd geregistreerd voor proefpersonen die in deze uitkomstmaat werden geanalyseerd
Bij opname (maand 0), maand 1, 3, 6 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201926

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren