Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя Herpes Zoster и постгерпетической невралгии среди людей ≥ 50 лет во Франции

2 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Бремя Herpes Zoster и постгерпетической невралгии среди людей ≥ 50 лет во Франции: исследование POSTHER

Целью данного исследования является оценка бремени опоясывающего герпеса (HZ) и постгерпетической невралгии (PHN) среди людей в возрасте ≥ 50 лет во Франции с точки зрения используемых ресурсов здравоохранения, прямых и косвенных медицинских расходов, а также боли. тяжесть и влияние на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Обсервационное проспективное когортное исследование пациентов ≥ 50 лет с диагнозом Herpes Zoster (HZ), проведенное по национальной случайной выборке врачей первой помощи, заинтересованных в диагнозе HZ: врачей общей практики, дерматологов и офтальмологов.
  • Все пациенты в возрасте ≥ 50 лет с диагнозом HZ (в качестве первичного диагноза и без предшествующего HZ) в течение периода включения примерно 6 месяцев будут включены в когорту HZ до тех пор, пока не будет достигнута общая цель исследования.
  • Все пациенты когорты HZ с постгерпетической невралгией (PHN) через 3 месяца после появления сыпи HZ будут вторично включены в когорту PHN.
  • Пациенты когорты HZ будут наблюдаться в течение 3 месяцев (т.е. 1 и 3 месяца после появления сыпи HZ), а пациенты когорты PHN будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев (т.е. 6 и 9 месяцев после появления сыпи HZ). ) с помощью телефонных интервью с медсестрой.
  • Ожидается 250 случаев ГЗ и 40 случаев ПГН с гипотезой о 16% ПГН через 3 месяца после появления сыпи при ГЗ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование было разработано для включения 250 пациентов в возрасте ≥ 50 лет с первым визитом для диагностики ГЗ в течение 6-месячного периода включения (когорта ГЗ) и 40 предполагаемых случаев ПГН после 3 месяцев появления сыпи ГЗ.

Описание

Критерии включения:

  • Для когорты HZ

    • Пациент с первым визитом для диагностики ГЦ, обратившийся в клинику в течение двух недель после появления симптомов ГЦ,
    • Без истории предыдущих ГЦ,
    • ≥ 50 лет,
    • которые согласны на участие и подписали информированное согласие,
    • Способность понимать исследование, заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно, и отвечать на телефонные интервью.

  • Для когорты PHN

    • Все пациенты из когорты HZ с ПГН через 3 месяца после появления сыпи из HZ будут включены в когорту ПГН. ПГН будет определяться как наличие сильных болей, связанных с ГЗ: ≥ 3 баллов по шкале ZBPI «сильная боль».

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ХЗ
Все пациенты в возрасте ≥ 50 лет с диагнозом HZ (как первичный диагноз, а не более ранний случай HZ) в течение периода включения примерно 6 месяцев будут включены в когорту HZ до тех пор, пока не будет достигнута общая цель исследования.
Другой: Сбор данных
Технический паспорт, опросник ZBPI и опросник состояния здоровья EQ-5D 5L

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прямых медицинских расходов, связанных с опоясывающим герпесом (HZ) и постгерпетической невралгией (PHN) по назначенным лекарствам.
Временное ограничение: До включения и при включении (Месяц 0)
Оценка прямых медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, проводилась по лекарствам, назначенным до и при включении. Назначенные лекарства были определены как прямые затраты.
До включения и при включении (Месяц 0)
Оценка прямых и косвенных медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, по выписке рецепта на отпуск по болезни и посещению врача
Временное ограничение: При включении (месяц 0)
Оценка косвенных затрат, связанных с ГЗ и ПГН, оцениваемых по прямым медицинским расходам, проводилась по выписке больничного листа и посещению врача при включении. Рецепты отпуска по болезни были определены как косвенные медицинские расходы, а медицинские визиты были определены как прямые медицинские расходы.
При включении (месяц 0)
Оценка прямых и косвенных медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, по выписанным лекарствам, отпускам по болезни и визитам к врачу
Временное ограничение: Суммарно до 3 месяца
Оценка прямых медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, проводилась по выписанным лекарствам, выписанным больничным листам, посещениям врача-специалиста и направлению пациента в больницу.
Суммарно до 3 месяца
Оценка прямых и косвенных медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, по выписанным лекарствам, отпускам по болезни и визитам к врачу
Временное ограничение: С 3 по 6 месяц
Оценка прямых и косвенных медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, проводилась по выписанным лекарствам, выписанным больничным листам и посещениям врача с 3-го по 6-й месяц для когорты PHN.
С 3 по 6 месяц
Оценка прямых и косвенных медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, по выписанным лекарствам, отпускам по болезни и визитам к врачу
Временное ограничение: С 6 по 9 месяц
Оценка прямых и косвенных медицинских расходов, связанных с HZ и PHN, проводилась по назначенным лекарствам, выписанным больничным листам и посещениям врача с 6 по 9 месяц для когорты PHN.
С 6 по 9 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести HZ и PHN за последние 24 часа наибольшей боли по опроснику ZBPI
Временное ограничение: При включении (месяц 0), месяц 1 и месяц 3

Тяжесть HZ и PHN оценивали с использованием 3 категорий: слабая боль (0<боль<3), умеренная боль (3≤боль<7) и сильная боль (7≤боль) за последние 24 часа с наибольшей болью.

Анкета Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) представляет собой форму для самостоятельного заполнения для оценки боли HZ и нагрузки, связанной с болью HZ, с использованием шкал из:

  • от 0 за отсутствие боли до 10 за самую ужасную боль, которую только можно себе представить,
  • от 0 для отсутствия улучшения до 100% для полного улучшения от болеутоляющего,
  • от 0 без нагрузки до 10 для полной нагрузки.
При включении (месяц 0), месяц 1 и месяц 3
Оценка тяжести HZ и PHN за последние 24 часа наибольшей боли по опроснику ZBPI
Временное ограничение: При включении (месяц 0), месяцы 1, 3, 6 и 9
Тяжесть HZ и PHN оценивали с использованием 3 категорий: слабая боль (0<боль<3), умеренная боль (3≤боль<7) и сильная боль (7≤боль) за последние 24 часа с наибольшей болью.
При включении (месяц 0), месяцы 1, 3, 6 и 9
Оценка влияния HZ и PHN на качество жизни (QOL) и коммунальные услуги с использованием вопросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: При включении (месяц 0)

Влияние HZ и PHN на КЖ оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L, состоящего из 2 частей: описательной системы EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).

Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкий (уровень 2), умеренный (уровень 3), тяжелая (уровень 4), экстремальная/приводящая к нетрудоспособности (уровень 5), с наивысшим уровнем, соответствующим наихудшему исходу. Субъекты должны были указать свое состояние здоровья, выбрав соответствующий уровень из каждого измерения. 5-значное состояние здоровья полученные таким образом для каждого измерения затем были преобразованы в одно среднее значение индекса с использованием калькулятора значений индекса пешеходного перехода EQ-5D-5L в соответствии с рекомендациями группы EuroQol. В EQ-VAS испытуемые должны были записывать свое состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Среднее значение этого состояния здоровья было записано для субъектов, проанализированных в этой оценке результатов.
При включении (месяц 0)
Оценка влияния HZ и PHN на качество жизни и коммунальные услуги с использованием EQ-5D-5L для когорты PHN
Временное ограничение: При включении (месяц 0), месяцы 1, 3, 6 и 9

Влияние HZ и PHN на КЖ оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L, состоящего из 2 частей: описательной системы EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).

Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкий (уровень 2), умеренный (уровень 3), тяжелая (уровень 4), экстремальная/приводящая к нетрудоспособности (уровень 5), с наивысшим уровнем, соответствующим наихудшему исходу. Субъекты должны были указать свое состояние здоровья, выбрав соответствующий уровень из каждого измерения. 5-значное состояние здоровья полученные таким образом для каждого измерения затем были преобразованы в единое срединное значение индекса с использованием калькулятора значений индекса пешеходного перехода EQ-5D-5L в соответствии с рекомендациями группы EuroQol. В EQ-VAS испытуемые должны были записывать состояние своего здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Медиана этого состояния здоровья была записана для субъектов, проанализированных в этой оценке результатов.
При включении (месяц 0), месяцы 1, 3, 6 и 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201926

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться