Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie półpaścem i neuralgią popółpaścową wśród osób w wieku ≥ 50 lat we Francji

2 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obciążenie półpaścem i neuralgią popółpaścową wśród osób w wieku ≥ 50 lat we Francji: badanie POSTHER

Celem tego badania jest ocena obciążenia związanego z półpaścem (HZ) i neuralgią popółpaścową (PHN) wśród osób w wieku ≥ 50 lat we Francji, pod względem wykorzystywanych zasobów opieki zdrowotnej, bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych, a także bólu ciężkości i wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe pacjentów w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem półpaśca (półpasiec), przeprowadzone przez ogólnokrajową losową grupę lekarzy pierwszej linii w społeczności, których dotyczy rozpoznanie półpaśca: lekarzy ogólnych, dermatologów i okulistów.
  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem półpaśca (jako rozpoznania podstawowego i bez historii półpaśca w wywiadzie) w ciągu około 6-miesięcznego okresu włączenia zostaną włączeni do kohorty półpaśca, aż do osiągnięcia całkowitego celu badania.
  • Wszyscy pacjenci z kohorty półpaśca, u których wystąpiła neuralgia popółpaścowa (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaścowej, zostaną wtórnie włączeni do kohorty PHN
  • Pacjenci z kohorty półpaśca będą obserwowani przez 3 miesiące (tj. 1 i 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca), a pacjenci z kohorty PHN będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy (tj. 6 i 9 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca) ) za pomocą wywiadów telefonicznych z pielęgniarką.
  • Oczekuje się 250 przypadków półpaśca i 40 przypadków PHN, przy hipotezie 16% PHN 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zaprojektowano tak, aby obejmowało 250 pacjentów w wieku ≥ 50 lat z pierwszą wizytą w celu rozpoznania półpaśca podczas 6-miesięcznego okresu włączenia (kohorta półpaśca) i 40 spodziewanych przypadków PHN po 3 miesiącach od wystąpienia wysypki półpaśca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty HZ

    • Pacjent z pierwszą wizytą w celu rozpoznania półpaśca, który zgłosił się do kliniki w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów półpaśca,
    • Bez historii poprzedniego HZ,
    • ≥ 50 lat,
    • którzy wyrażają zgodę na udział i podpisali świadomą zgodę,
    • Potrafi zrozumieć badanie, samodzielnie wypełniać kwestionariusze i odpowiadać na wywiady telefoniczne.

  • Dla kohorty PHN

    • Wszyscy pacjenci z kohorty półpaśca, u których wystąpił PHN 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca, zostaną włączeni do kohorty PHN. PHN będzie definiowany jako obecność silnych bólów związanych z półpaścem: ≥ 3 z pozycji ZBPI „najgorszy ból”.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta HZ
Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem półpaśca (jako pierwotnego rozpoznania i bez wcześniejszego przypadku półpaśca) podczas około 6-miesięcznego okresu włączenia zostaną włączeni do kohorty półpaśca, aż do osiągnięcia całkowitego celu badania.
Inny: Zbieranie danych
Karta charakterystyki, kwestionariusz ZBPI i kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D 5L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpośrednich kosztów medycznych związanych z półpaścem (HZ) i neuralgią popółpaścową (PHN) według przepisanych leków.
Ramy czasowe: Przed włączeniem i podczas włączenia (miesiąc 0)
Oceny bezpośrednich kosztów medycznych związanych z półpaśca i półpaśca dokonano na podstawie leków przepisanych przed i po włączeniu. Przepisane leki zostały określone jako koszt bezpośredni.
Przed włączeniem i podczas włączenia (miesiąc 0)
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN na podstawie recept na zwolnienia chorobowe i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0)
Oceny kosztów pośrednich związanych z HZ i PHN, oszacowanych na podstawie bezpośrednich kosztów medycznych dokonano na podstawie zwolnienia lekarskiego i wizyty lekarskiej w dniu włączenia. Recepty na zwolnienia lekarskie zostały zdefiniowane jako pośredni koszt medyczny, a wizyty lekarskie jako bezpośredni koszt medyczny.
W momencie włączenia (miesiąc 0)
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN według przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Łącznie do miesiąca 3
Oceny bezpośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN dokonano na podstawie przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich, wizyt lekarskich u specjalisty oraz skierowań pacjenta do szpitala.
Łącznie do miesiąca 3
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN według przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 6
Oceny bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN dokonano na podstawie przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich od miesiąca 3 do miesiąca 6 dla kohorty PHN
Od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN według przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 9
Oceny bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN dokonano na podstawie przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich od miesiąca 6 do miesiąca 9 dla kohorty PHN
Od miesiąca 6 do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia HZ i PHN dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin z kwestionariusza ZBPI
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1 i miesiąc 3

Nasilenie HZ i PHN oceniano za pomocą 3 kategorii – ból łagodny (0 <ból <3), ból umiarkowany (3 ≤ ból < 7) i ból silny (7 ≤ ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kwestionariusz Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) to samodzielna ankieta służąca do oceny bólu półpaśca i obciążenia związanego z bólem półpaśca za pomocą następujących skal:

  • od 0 za brak bólu do 10 za najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić,
  • 0 dla braku poprawy do 100% dla pełnej poprawy po zastosowaniu środka przeciwbólowego,
  • 0 dla braku obciążenia do 10 dla pełnego obciążenia.
W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena nasilenia HZ i PHN dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin z kwestionariusza ZBPI
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9
Nasilenie HZ i PHN oceniano za pomocą 3 kategorii – ból łagodny (0 <ból <3), ból umiarkowany (3 ≤ ból < 7) i ból silny (7 ≤ ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9
Ocena wpływu półpaśca i PHN na jakość życia (QOL) i funkcje użytkowe za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0)

Wpływ HZ i PHN na QOL oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).

System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), ciężki (poziom 4), ekstremalny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. 5-cyfrowe stany zdrowia uzyskane w ten sposób dla każdego wymiaru zostały następnie przeliczone na pojedynczą średnią wartość wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych EQ-5D-5L, zgodnie z zaleceniami grupy EuroQol. W badaniu EQ-VAS badani musieli zapisać swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnią wartość tego stanu zdrowia zarejestrowano dla pacjentów analizowanych w tym pomiarze wyniku
W momencie włączenia (miesiąc 0)
Ocena wpływu HZ i PHN na jakość życia i użyteczności przy użyciu EQ-5D-5L dla kohorty PHN
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9

Wpływ HZ i PHN na QOL oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).

System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), ciężki (poziom 4), ekstremalny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. 5-cyfrowe stany zdrowia uzyskane w ten sposób dla każdego wymiaru zostały następnie przeliczone na pojedynczą medianę wartości wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych EQ-5D-5L, zgodnie z zaleceniami grupy EuroQol. W badaniu EQ-VAS badani musieli zapisać swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Medianę tego stanu zdrowia zarejestrowano dla pacjentów analizowanych w tym pomiarze wyniku
W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj