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Fardeau du zona et des névralgies post-zostériennes chez les personnes de ≥ 50 ans en France

2 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Fardeau du zona et des névralgies post-zostériennes chez les personnes de ≥ 50 ans en France : l'étude POSTHER

Le but de cette étude est d'évaluer le fardeau du zona (HZ) et de la névralgie post-zostérienne (PHN) chez les personnes âgées de ≥ 50 ans en France, en termes de ressources de soins utilisées, de coûts médicaux directs et indirects, ainsi que de douleur. sévérité et impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Une étude de cohorte observationnelle et prospective de patients ≥ 50 ans avec un diagnostic de Zona (Zona), réalisée par un échantillon aléatoire national de médecins de première ligne communautaires concernés par le diagnostic de zona : médecins généralistes, dermatologues et ophtalmologistes.
  • Tous les patients âgés de ≥ 50 ans avec un diagnostic de zona (comme diagnostic principal et sans antécédents de zona antérieur) pendant environ 6 mois de la période d'inclusion seront inclus dans la cohorte de zona, jusqu'à ce que l'objectif total de l'étude soit atteint.
  • Tous les Patients de la cohorte HZ présentant une névralgie post-zostérienne (PHN) 3 mois après le début du rash HZ seront inclus secondairement dans la cohorte PHN
  • Les patients de la cohorte HZ seront suivis pendant 3 mois (c'est-à-dire 1 et 3 mois après l'apparition de l'éruption HZ) et les patients de la cohorte PHN seront suivis pendant 6 mois supplémentaires (c'est-à-dire 6 et 9 mois après l'apparition de l'éruption HZ ) à l'aide d'entretiens téléphoniques avec une infirmière.
  • 250 cas de HZ et 40 cas de PHN sont attendus, avec l'hypothèse de 16% de PHN 3 mois après le début du rash HZ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude a été conçue pour inclure 250 patients âgés de ≥ 50 ans avec une première visite pour le diagnostic du zona au cours d'une période d'inclusion de 6 mois (cohorte HZ) et 40 cas attendus de PHN après 3 mois d'apparition de l'éruption cutanée liée au zona.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la cohorte HZ

    • Patient avec une première visite pour un diagnostic de zona et qui se présente à la clinique dans les deux semaines suivant le début des symptômes du zona,
    • Sans antécédent de HZ précédent,
    • ≥ 50 ans,
    • Qui acceptent de participer et ont signé un consentement éclairé,
    • Capable de comprendre l'étude, de remplir des questionnaires auto-administrés et de répondre à des entretiens téléphoniques.

  • Pour la cohorte PHN

    • Tous les patients de la cohorte HZ présentant une PHN 3 mois après le début du rash HZ seront inclus dans la cohorte PHN. La PHN sera définie comme la présence de douleurs intenses associées au zona : ≥ 3 de l'item ZBPI "pire douleur".

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte zona
Tous les patients âgés de ≥ 50 ans avec un diagnostic de zona (comme diagnostics principaux et aucun cas antérieur de zona) pendant une période d'inclusion d'environ 6 mois seront inclus dans la cohorte de zona, jusqu'à ce que l'objectif total de l'étude soit atteint.
Autre: Collecte de données
Fiche technique, questionnaire ZBPI et questionnaire état de santé EQ-5D 5L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des coûts médicaux directs liés à l'herpès zoster (HZ) et à la névralgie post-zostérienne (PHN) par médicaments prescrits.
Délai: Avant inclusion et à l'inclusion (Mois 0)
L'évaluation des coûts médicaux directs liés au HZ et au PHN a été faite par les médicaments prescrits avant et à l'inclusion. Les médicaments prescrits ont été définis comme un coût direct.
Avant inclusion et à l'inclusion (Mois 0)
Évaluation des coûts médicaux directs et indirects liés au HZ et au PHN par prescription d'arrêt de travail et visite médicale
Délai: À l'inclusion (mois 0)
L'évaluation des coûts indirects liés au HZ et au PHN, estimés par les coûts médicaux directs, a été faite par la prescription d'arrêt de travail et la visite médicale à l'inclusion. Les prescriptions de congés de maladie ont été définies comme un coût médical indirect et les visites médicales ont été définies comme un coût médical direct.
À l'inclusion (mois 0)
Évaluation des coûts médicaux directs et indirects liés au zona et à la PHN par médicaments prescrits, prescription de congés de maladie et visites médicales
Délai: Cumulativement jusqu'au mois 3
L'évaluation des coûts médicaux directs liés au HZ et au PHN a été faite par les médicaments prescrits, les congés de maladie prescrits, les visites médicales chez un spécialiste et la référence du patient à un hôpital.
Cumulativement jusqu'au mois 3
Évaluation des coûts médicaux directs et indirects liés au zona et à la PHN par médicaments prescrits, prescription de congés de maladie et visites médicales
Délai: Du mois 3 au mois 6
L'évaluation des coûts médicaux directs et indirects liés au HZ et au PHN a été faite par les médicaments prescrits, les congés de maladie prescrits et les visites médicales du mois 3 au mois 6 pour la cohorte PHN
Du mois 3 au mois 6
Évaluation des coûts médicaux directs et indirects liés au zona et à la PHN par médicaments prescrits, prescription de congés de maladie et visites médicales
Délai: Du mois 6 au mois 9
L'évaluation des coûts médicaux directs et indirects liés au HZ et au PHN a été faite par les médicaments prescrits, les congés de maladie prescrits et les visites médicales du mois 6 au mois 9 pour la cohorte PHN
Du mois 6 au mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité du HZ et du PHN pour la pire douleur des dernières 24 heures à partir du questionnaire ZBPI
Délai: A l'inclusion (Mois 0), Mois 1 et Mois 3

La sévérité du HZ et du PHN a été évaluée en utilisant 3 catégories - douleur légère (0<douleur<3), douleur modérée (3 ≤ douleur < 7) et douleur intense (7 ≤ douleur) pour la pire douleur des dernières 24 heures.

Le questionnaire Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) est un formulaire auto-administré permettant d'évaluer la douleur liée au zona et le fardeau associé à la douleur liée au zona à l'aide d'échelles parmi :

  • 0 pour aucune douleur à 10 pour la douleur la plus horrible que l'on puisse imaginer,
  • 0 pour aucune amélioration à 100 % pour une amélioration complète avec un analgésique,
  • 0 pour aucun fardeau à 10 pour un fardeau complet.
A l'inclusion (Mois 0), Mois 1 et Mois 3
Évaluation de la gravité du HZ et du PHN pour la pire douleur des dernières 24 heures à partir du questionnaire ZBPI
Délai: A l'inclusion (Mois 0), Mois 1, 3, 6 et 9
La sévérité du HZ et du PHN a été évaluée en utilisant 3 catégories - douleur légère (0<douleur<3), douleur modérée (3 ≤ douleur < 7) et douleur intense (7 ≤ douleur) pour la pire douleur des dernières 24 heures.
A l'inclusion (Mois 0), Mois 1, 3, 6 et 9
Évaluation de l'impact du HZ et du PHN sur la qualité de vie (QOL) et les services publics à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: A l'inclusion (Mois 0)

L'impact du HZ et du PHN sur la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, qui comporte 2 parties : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).

Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/menant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. Les états de santé à 5 chiffres ainsi obtenus pour chaque dimension ont ensuite été convertis en une seule valeur d'indice moyenne à l'aide du calculateur de valeur d'indice de concordance EQ-5D-5L tel que recommandé par le groupe EuroQol. Dans l'EQ-VAS, les sujets devaient enregistrer leur état de santé sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Une moyenne de cet état de santé a été enregistrée pour les sujets analysés dans cette mesure de résultat
A l'inclusion (Mois 0)
Évaluation de l'impact du HZ et du PHN sur la qualité de vie et les services publics à l'aide de l'EQ-5D-5L pour la cohorte PHN
Délai: A l'inclusion (Mois 0), Mois 1, 3, 6 et 9

L'impact du HZ et du PHN sur la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, qui comporte 2 parties : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).

Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/menant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. Les états de santé à 5 chiffres ainsi obtenus pour chaque dimension ont ensuite été convertis en une seule valeur d'indice médian à l'aide du calculateur de valeur d'indice de passage pour piétons EQ-5D-5L tel que recommandé par le groupe EuroQol. Dans l'EQ-VAS, les sujets devaient enregistrer leur état de santé sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Une médiane de cet état de santé a été enregistrée pour les sujets analysés dans cette mesure de résultat
A l'inclusion (Mois 0), Mois 1, 3, 6 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201926

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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