Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belastung durch Herpes Zoster und postherpetische Neuralgie bei Menschen ≥ 50 Jahre in Frankreich

2. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Belastung durch Herpes Zoster und postherpetische Neuralgie bei Menschen ≥ 50 Jahre in Frankreich: die POSTHER-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Belastung durch Herpes Zoster (HZ) und postherpetische Neuralgie (PHN) bei Menschen ≥ 50 Jahren in Frankreich im Hinblick auf die genutzten Gesundheitsressourcen, die direkten und indirekten medizinischen Kosten sowie die Schmerzen zu bewerten Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie an Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer Herpes Zoster (HZ)-Diagnose, durchgeführt von einer landesweiten Zufallsstichprobe von kommunalen Erstlinienärzten, die von der HZ-Diagnose betroffen sind: Allgemeinmediziner, Dermatologen und Augenärzte.
  • Alle Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer HZ-Diagnose (als Hauptdiagnose und ohne vorherige HZ in der Anamnese) während eines Einschlusszeitraums von etwa 6 Monaten werden in die HZ-Kohorte aufgenommen, bis das gesamte Studienziel erreicht ist.
  • Alle Patienten der HZ-Kohorte, die 3 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags eine postherpetische Neuralgie (PHN) aufweisen, werden sekundär in die PHN-Kohorte aufgenommen
  • Patienten der HZ-Kohorte werden 3 Monate lang nachbeobachtet (d. h. 1 und 3 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags), und Patienten der PHN-Kohorte werden weitere 6 Monate nachbeobachtet (d. h. 6 und 9 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags). ) mittels Telefoninterviews mit einer Krankenschwester.
  • Es werden 250 Fälle von HZ und 40 Fälle von PHN erwartet, mit der Hypothese, dass 16 % der PHN 3 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie ist so konzipiert, dass sie 250 Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einem ersten Besuch zur Diagnose von HZ während eines 6-monatigen Einschlusszeitraums (HZ-Kohorte) und 40 erwartete Fälle von PHN nach 3 Monaten Auftreten des HZ-Ausschlags einschließt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die HZ-Kohorte

    • Patienten, die zum ersten Mal wegen einer HZ-Diagnose in die Klinik kommen und die Klinik innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der HZ-Symptome aufsuchen,
    • Ohne Historie der vorherigen HZ,
    • ≥ 50 Jahre alt,
    • Wer der Teilnahme zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
    • Kann die Studie verstehen, selbst ausgefüllte Fragebögen ausfüllen und Telefoninterviews beantworten.

  • Für die PHN-Kohorte

    • Alle Patienten der HZ-Kohorte, die 3 Monate nach Beginn des HZ-Ausschlags eine PHN aufweisen, werden in die PHN-Kohorte aufgenommen. PHN wird als das Vorhandensein von HZ-assoziierten starken Schmerzen definiert: ≥ 3 des ZBPI-Items „stärkster Schmerz“.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HZ-Kohorte
Alle Patienten ≥ 50 Jahre alt mit einer HZ-Diagnose (als primäre Diagnose und kein früherer Fall von HZ) werden während des Einschlusszeitraums von etwa 6 Monaten in die HZ-Kohorte aufgenommen, bis das gesamte Studienziel erreicht ist.
Sonstiges: Datensammlung
Datenblatt, ZBPI-Fragebogen und EQ-5D 5L Fragebogen zum Gesundheitszustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Herpes Zoster (HZ) und postherpetischer Neuralgie (PHN) durch verschriebene Medikamente.
Zeitfenster: Vor der Aufnahme und bei der Aufnahme (Monat 0)
Die Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten medizinischen Kosten erfolgte anhand der vor und bei der Aufnahme verschriebenen Medikamente. Die verschriebenen Medikamente wurden als direkte Kosten definiert.
Vor der Aufnahme und bei der Aufnahme (Monat 0)
Bewertung der HZ- und PHN-bezogenen direkten und indirekten medizinischen Kosten durch Verschreibung von Krankheitsurlaub und Arztbesuch
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Monat 0)
Die Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen indirekten Kosten, geschätzt anhand der direkten medizinischen Kosten, erfolgte anhand der Verschreibung von Krankenständen und des Arztbesuchs bei der Aufnahme. Verschreibungen wegen Krankheitsurlaub wurden als indirekte medizinische Kosten und Arztbesuche als direkte medizinische Kosten definiert.
Bei Aufnahme (Monat 0)
Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten und indirekten medizinischen Kosten durch verschriebene Medikamente, krankheitsbedingte Verschreibungen und Arztbesuche
Zeitfenster: Kumulativ bis zum 3. Monat
Die Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten medizinischen Kosten erfolgte anhand der verschriebenen Medikamente, der verschriebenen Krankenstände, der Arztbesuche bei einem Facharzt und der Überweisung des Patienten an ein Krankenhaus.
Kumulativ bis zum 3. Monat
Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten und indirekten medizinischen Kosten durch verschriebene Medikamente, krankheitsbedingte Verschreibungen und Arztbesuche
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 6
Die Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten und indirekten medizinischen Kosten erfolgte anhand der verschriebenen Medikamente, der verschriebenen Krankheitstage und der Arztbesuche von Monat 3 bis Monat 6 für die PHN-Kohorte
Von Monat 3 bis Monat 6
Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten und indirekten medizinischen Kosten durch verschriebene Medikamente, krankheitsbedingte Verschreibungen und Arztbesuche
Zeitfenster: Von Monat 6 bis Monat 9
Die Bewertung der mit HZ und PHN verbundenen direkten und indirekten medizinischen Kosten erfolgte anhand der verschriebenen Medikamente, der verschriebenen Krankheitstage und der Arztbesuche von Monat 6 bis Monat 9 für die PHN-Kohorte
Von Monat 6 bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des HZ- und PHN-Schweregrads für die schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden anhand des ZBPI-Fragebogens
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Monat 0), Monat 1 und Monat 3

Der Schweregrad von HZ und PHN wurde anhand von 3 Kategorien bewertet: leichter Schmerz (0<Schmerz<3), mäßiger Schmerz (3 ≤ Schmerz < 7) und starker Schmerz (7 ≤ Schmerz) für die letzten 24 Stunden mit dem schlimmsten Schmerz.

Der Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-Fragebogen ist ein selbst auszufüllendes Formular zur Beurteilung von HZ-Schmerzen und Belastungen im Zusammenhang mit HZ-Schmerzen anhand von Skalen aus:

  • 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schrecklichsten Schmerz, den man sich vorstellen kann,
  • 0 für keine Besserung bis 100 % für vollständige Besserung mit Schmerzmitteln,
  • 0 für keine Belastung bis 10 für volle Belastung.
Bei Aufnahme (Monat 0), Monat 1 und Monat 3
Bewertung des HZ- und PHN-Schweregrads für die schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden anhand des ZBPI-Fragebogens
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Monat 0), Monat 1, 3, 6 und 9
Der Schweregrad von HZ und PHN wurde anhand von 3 Kategorien bewertet: leichter Schmerz (0<Schmerz<3), mäßiger Schmerz (3 ≤ Schmerz < 7) und starker Schmerz (7 ≤ Schmerz) für die letzten 24 Stunden mit dem schlimmsten Schmerz.
Bei Aufnahme (Monat 0), Monat 1, 3, 6 und 9
Bewertung der Auswirkungen von HZ und PHN auf die Lebensqualität (QOL) und die Versorgungsleistungen mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Monat 0)

Der Einfluss von HZ und PHN auf die Lebensqualität wurde mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet, der aus zwei Teilen besteht: dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ-VAS).

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe auswählten. Die 5-stelligen Gesundheitszustände Die so für jede Dimension erhaltenen Ergebnisse wurden dann mithilfe des von der EuroQol-Gruppe empfohlenen EQ-5D-5L-Crosswalk-Indexwertrechners in einen einzelnen mittleren Indexwert umgewandelt. Im EQ-VAS mussten die Probanden ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 aufzeichnen (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Ein Mittelwert dieses Gesundheitszustands wurde für die in dieser Ergebnismessung analysierten Probanden aufgezeichnet
Bei Aufnahme (Monat 0)
Bewertung der Auswirkungen von HZ und PHN auf Lebensqualität und Versorgung unter Verwendung von EQ-5D-5L für die PHN-Kohorte
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Monat 0), Monat 1, 3, 6 und 9

Der Einfluss von HZ und PHN auf die Lebensqualität wurde mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet, der aus zwei Teilen besteht: dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ-VAS).

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe auswählten. Die 5-stelligen Gesundheitszustände Die so für jede Dimension erhaltenen Ergebnisse wurden dann mithilfe des von der EuroQol-Gruppe empfohlenen EQ-5D-5L-Crosswalk-Indexwertrechners in einen einzelnen mittleren Indexwert umgewandelt. Im EQ-VAS mussten die Probanden ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 aufzeichnen (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Ein Median dieses Gesundheitszustands wurde für die in dieser Ergebnismessung analysierten Probanden aufgezeichnet
Bei Aufnahme (Monat 0), Monat 1, 3, 6 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201926

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Datensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren