Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes zoster ja postherpeettinen neuralgia yli 50-vuotiaiden ihmisten keskuudessa Ranskassa

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Herpes zosterin ja postherpeettisen neuralgian taakka yli 50-vuotiaiden ihmisten keskuudessa Ranskassa: POSTHER-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida herpes zosterin (HZ) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) taakkaa yli 50-vuotiailla Ranskassa käytettyjen terveydenhuoltoresurssien, lääketieteellisten suorien ja välillisten kustannusten sekä kivun perusteella. vakavuus ja vaikutus elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus ≥ 50-vuotiaista potilaista, joilla on herpes zoster (HZ) -diagnoosi, jonka suoritti kansallinen satunnaisotos HZ-diagnoosista kärsivistä yhteisön ensilinjan lääkäreistä: yleislääkärit, ihotautilääkärit ja silmälääkärit.
  • Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat, joilla on HZ-diagnoosi (ensisijaisina diagnoosina ja joilla ei ole aiempaa HZ-diagnoosia) noin 6 kuukauden sisällyttämisjakson aikana, sisällytetään HZ-kohorttiin, kunnes tutkimuksen kokonaistavoite on saavutettu.
  • Kaikki HZ-kohortin potilaat, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) 3 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen, sisällytetään toissijaisesti PHN-kohorttiin
  • HZ-kohortin potilaita seurataan 3 kuukauden ajan (eli 1 ja 3 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen) ja PHN-kohortin potilaita seurataan vielä 6 kuukautta (eli 6 ja 9 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen). ) käyttämällä sairaanhoitajan puhelinhaastatteluja.
  • Odotettavissa on 250 HZ-tapausta ja 40 PHN-tapausta, hypoteesin mukaan 16 % PHN:stä 3 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 250 ≥ 50-vuotiasta potilasta, joilla on ensimmäinen käynti HZ-diagnoosissa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana (HZ-kohortti) ja 40 odotettua PHN-tapausta 3 kuukauden HZ-ihottuman ilmaantumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HZ-kohortille

    • Potilas, jolla on ensimmäinen käynti HZ-diagnoosissa ja joka saapuu klinikalle kahden viikon kuluessa HZ-oireiden alkamisesta,
    • Ilman aikaisemman HZ:n historiaa,
    • ≥ 50 vuotta vanha,
    • jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen,
    • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen, täyttämään itsetehdyt kyselyt ja vastaamaan puhelinhaastatteluihin.

  • PHN-kohortille

    • Kaikki HZ-kohortin potilaat, joilla on PHN 3 kuukautta HZ-ihottuman alkamisen jälkeen, sisällytetään PHN-kohorttiin. PHN määritellään HZ:hen liittyvien vakavien kivujen esiintymiseksi: ≥ 3 ZBPI-kohdasta "pahin kipu".

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HZ-kohortti
Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat, joilla on HZ-diagnoosi (ensisijaisena diagnoosina eikä aikaisemmalla HZ-tapauksella) noin 6 kuukauden sisällyttämisjakson aikana, sisällytetään HZ-kohorttiin, kunnes tutkimuksen kokonaistavoite on saavutettu.
Muut: Tiedonkeruu
Tietolomake, ZBPI-kysely ja EQ-5D 5L terveystilakysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herpes zosterin (HZ) ja postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvien suorien lääketieteellisten kustannusten arviointi määrättyjen lääkkeiden mukaan.
Aikaikkuna: Ennen sisällyttämistä ja sisällyttämisen yhteydessä (kuukausi 0)
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien suorien lääketieteellisten kustannusten arviointi tehtiin ennen sisällyttämistä ja sen yhteydessä määrätyillä lääkkeillä. Määrätyt lääkkeet määriteltiin suoriksi kuluiksi.
Ennen sisällyttämistä ja sisällyttämisen yhteydessä (kuukausi 0)
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien suorien ja epäsuorien lääketieteellisten kustannusten arviointi sairauslomareseptin ja lääkärikäynnin perusteella
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (kuukausi 0)
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien välillisten kustannusten, jotka arvioitiin suorilla lääketieteellisillä kustannuksilla, arviointi tehtiin sairauslomamääräyksen ja lääkärikäynnin perusteella. Sairauslomamääräykset määriteltiin välillisiksi sairaanhoitokuluiksi ja lääkärikäynnit välittömiksi sairaanhoitokuluiksi.
Mukaanottohetkellä (kuukausi 0)
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien suorien ja epäsuorien lääketieteellisten kustannusten arviointi määrättyjen lääkkeiden, sairauslomamääräysten ja lääkärikäyntien perusteella
Aikaikkuna: Kumulatiivisesti 3 kuukauteen asti
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien välittömien sairaanhoitokustannusten arviointi tehtiin määrättyjen lääkkeiden, sairauspoissaolojen, erikoislääkärikäyntien ja potilaan viittauksen sairaalaan.
Kumulatiivisesti 3 kuukauteen asti
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien suorien ja epäsuorien lääketieteellisten kustannusten arviointi määrättyjen lääkkeiden, sairauslomamääräysten ja lääkärikäyntien perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 6
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien välittömien ja välillisten sairaanhoitokustannusten arviointi tehtiin PHN-kohortin määrätyillä lääkkeillä, sairauspoissaoloilla ja lääkärikäynneillä kuukaudesta 3 kuukauteen 6.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 6
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien suorien ja epäsuorien lääketieteellisten kustannusten arviointi määrättyjen lääkkeiden, sairauslomamääräysten ja lääkärikäyntien perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 9
HZ:hen ja PHN:ään liittyvien suorien ja välillisten sairaanhoitokustannusten arviointi tehtiin PHN-kohortin määrätyillä lääkkeillä, sairauspoissaoloilla ja lääkärikäynneillä kuukaudesta 6 kuukauteen 9.
Kuukaudesta 6 kuukauteen 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HZ- ja PHN-vakavuuden arviointi viimeisen 24 tunnin pahimman kivun osalta ZBPI-kyselystä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (kuukausi 0), kuukausi 1 ja kuukausi 3

HZ:n ja PHN:n vakavuus arvioitiin käyttämällä 3 kategoriaa - lievä kipu (0 < kipu < 3), kohtalainen kipu (3 ≤ kipu < 7) ja voimakas kipu (7 ≤ kipu) viimeisen 24 tunnin pahimman kivun aikana.

Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -kyselylomake on itseläytetty lomake, jolla voidaan arvioida HZ-kipua ja HZ-kipuun liittyvää rasitusta käyttämällä asteikkoja seuraavista:

  • 0 ilman kipua 10 kauheimmalle kipulle, mitä voidaan kuvitella,
  • 0 ei parannusta 100 % täydelliseen paranemiseen kipulääkkeellä,
  • 0 ei kuormitusta 10 koko taakka.
Mukaanottohetkellä (kuukausi 0), kuukausi 1 ja kuukausi 3
HZ- ja PHN-vakavuuden arviointi viimeisen 24 tunnin pahimman kivun osalta ZBPI-kyselystä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (kuukausi 0), kuukausi 1, 3, 6 ja 9
HZ:n ja PHN:n vakavuus arvioitiin käyttämällä 3 kategoriaa - lievä kipu (0 < kipu < 3), kohtalainen kipu (3 ≤ kipu < 7) ja voimakas kipu (7 ≤ kipu) viimeisen 24 tunnin pahimman kivun aikana.
Mukaanottohetkellä (kuukausi 0), kuukausi 1, 3, 6 ja 9
HZ:n ja PHN:n vaikutuksen arviointi elämänlaatuun (QOL) ja apuohjelmiin käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (kuukausi 0)

HZ:n ja PHN:n vaikutusta QOL:iin arvioitiin käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyä, jossa on 2 osaa: EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä & EQ Visual analogue scale (EQ-VAS).

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), kohtalainen (taso 3), vaikea (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), korkein taso vastaa huonointa lopputulosta. Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla sopiva taso kustakin ulottuvuudesta. 5-numeroiset terveystilat kullekin ulottuvuudelle saadut arvot muunnettiin sitten yhdeksi keskimääräiseksi indeksiarvoksi käyttämällä EQ-5D-5L suojatieindeksiarvolaskuria EuroQol-ryhmän suosittelemalla tavalla. EQ-VAS:ssa koehenkilöiden oli kirjattava terveydentila asteikolla 0:sta. (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Tämän terveydentilan keskiarvo kirjattiin tässä tulosmittauksessa analysoituille koehenkilöille
Mukaanottohetkellä (kuukausi 0)
HZ:n ja PHN:n vaikutuksen arviointi elämänlaatuun ja palveluihin käyttämällä EQ-5D-5L:ää PHN-kohortissa
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (kuukausi 0), kuukausi 1, 3, 6 ja 9

HZ:n ja PHN:n vaikutusta QOL:iin arvioitiin käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyä, jossa on 2 osaa: EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä & EQ Visual analogue scale (EQ-VAS).

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), kohtalainen (taso 3), vaikea (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), korkein taso vastaa huonointa lopputulosta. Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla sopiva taso kustakin ulottuvuudesta. 5-numeroiset terveystilat kullekin ulottuvuudelle saadut arvot muunnettiin sitten yhdeksi mediaaniindeksiarvoksi käyttämällä EQ-5D-5L suojatieindeksiarvolaskuria EuroQol-ryhmän suosittelemalla tavalla. EQ-VAS:ssa koehenkilöiden oli kirjattava terveydentila asteikolla 0:sta. (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Tämän terveydentilan mediaani kirjattiin koehenkilöille, jotka analysoitiin tässä tulosmittauksessa
Mukaanottohetkellä (kuukausi 0), kuukausi 1, 3, 6 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201926

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa