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Carga de Herpes Zoster e Neuralgia Pós-herpética entre Pessoas ≥ 50 Anos na França

2 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Carga de Herpes Zoster e Neuralgia Pós-herpética entre Pessoas ≥ 50 Anos na França: o Estudo POSTHER

O objetivo deste estudo é avaliar a carga de Herpes zoster (HZ) e neuralgia pós-herpética (NPH) entre pessoas ≥ 50 anos na França, em termos de recursos de saúde utilizados, custos médicos diretos e indiretos, bem como dor gravidade e impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Um estudo de coorte prospectivo e observacional de pacientes ≥ 50 anos com diagnóstico de Herpes Zoster (HZ), realizado por uma amostra aleatória nacional de médicos comunitários de primeira linha preocupados com o diagnóstico de HZ: clínicos gerais, dermatologistas e oftalmologistas.
  • Todos os pacientes ≥ 50 anos com diagnóstico de HZ (como diagnóstico principal e sem história de HZ anterior) durante o período de inclusão de aproximadamente 6 meses serão incluídos na coorte de HZ, até que a meta total do estudo seja atingida.
  • Todos os pacientes da coorte HZ apresentando neuralgia pós-herpética (NPH) 3 meses após o início do exantema HZ serão incluídos secundariamente na coorte NPH
  • Os pacientes da coorte de HZ serão acompanhados por 3 meses (ou seja, 1 e 3 meses após o início da erupção cutânea por HZ) e os pacientes da coorte de NPH serão acompanhados por mais 6 meses (ou seja, 6 e 9 meses após o início da erupção cutânea por HZ ) por meio de entrevistas por telefone com uma enfermeira.
  • São esperados 250 casos de HZ e 40 casos de NPH, com a hipótese de 16% de NPH 3 meses após o início do exantema por HZ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo foi desenhado para incluir 250 pacientes ≥ 50 anos com uma primeira consulta para diagnóstico de HZ durante um período de inclusão de 6 meses (coorte de HZ) e 40 casos esperados de NPH após 3 meses de início da erupção cutânea por HZ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para coorte HZ

    • Paciente com primeira consulta para diagnóstico de HZ e que compareceu à clínica até duas semanas após o início dos sintomas de HZ,
    • Sem histórico de HZ anterior,
    • ≥ 50 anos,
    • Que concordam em participar e assinaram o consentimento informado,
    • Capaz de compreender o estudo, de preencher questionários autoaplicáveis ​​e de responder a entrevistas por telefone.

  • Para coorte NPH

    • Todos os pacientes da coorte HZ apresentando NPH 3 meses após o início do exantema HZ serão incluídos na coorte NPH. A NPH será definida como a presença de dores intensas associadas ao HZ: ≥ 3 do item "pior dor" do ZBPI.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte HZ
Todos os pacientes ≥ 50 anos com diagnóstico de HZ (como diagnóstico primário e nenhum caso anterior de HZ) durante o período de inclusão de aproximadamente 6 meses serão incluídos na coorte de HZ, até que a meta total do estudo seja alcançada.
Outro: Coleção de dados
Ficha de dados, questionário ZBPI e questionário estadual de saúde EQ-5D 5L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos custos médicos diretos relacionados ao herpes zoster (HZ) e à neuralgia pós-herpética (NPH) por medicamentos prescritos.
Prazo: Antes da inclusão e na inclusão (Mês 0)
A avaliação dos custos médicos diretos relacionados ao HZ e NPH foi feita pelos medicamentos prescritos antes e na inclusão. Os medicamentos prescritos foram definidos como custo direto.
Antes da inclusão e na inclusão (Mês 0)
Avaliação dos custos médicos diretos e indiretos relacionados a HZ e NPH por prescrição de licença médica e visita médica
Prazo: Na inclusão (mês 0)
A avaliação dos custos indiretos relacionados à HZ ​​e NPH, estimados pelos custos médicos diretos, foi feita pela prescrição de licença médica e visita médica na inclusão. As prescrições de licença médica foram definidas como um custo médico indireto e as visitas médicas foram definidas como um custo médico direto.
Na inclusão (mês 0)
Avaliação dos custos médicos diretos e indiretos relacionados a HZ e NPH por medicamentos prescritos, prescrição de licenças médicas e consultas médicas
Prazo: Cumulativamente até o 3º mês
A avaliação dos custos médicos diretos relacionados ao HZ e NPH foi feita por medicamentos prescritos, licenças médicas prescritas, visitas médicas a um especialista e encaminhamento do paciente a um hospital.
Cumulativamente até o 3º mês
Avaliação dos custos médicos diretos e indiretos relacionados a HZ e NPH por medicamentos prescritos, prescrição de licenças médicas e consultas médicas
Prazo: Do mês 3 ao mês 6
A avaliação dos custos médicos diretos e indiretos relacionados a HZ e NPH foi feita pelos medicamentos prescritos, licenças médicas prescritas e visitas médicas do mês 3 ao mês 6 para a coorte de NPH
Do mês 3 ao mês 6
Avaliação dos custos médicos diretos e indiretos relacionados a HZ e NPH por medicamentos prescritos, prescrição de licenças médicas e consultas médicas
Prazo: Do mês 6 ao mês 9
A avaliação dos custos médicos diretos e indiretos relacionados a HZ e NPH foi feita pelos medicamentos prescritos, licenças médicas prescritas e visitas médicas do mês 6 ao mês 9 para a coorte de NPH
Do mês 6 ao mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade de HZ e NPH para a pior dor nas últimas 24 horas do questionário ZBPI
Prazo: Na inclusão (Mês 0), Mês 1 e Mês 3

A gravidade de HZ e NPH foi avaliada usando 3 categorias - dor leve (0 <dor <3), dor moderada (3 ≤ dor < 7) e dor intensa (7 ≤ dor) para a pior dor nas últimas 24 horas.

O questionário Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) é um formulário auto-administrado para avaliar a dor e a carga associada à HZ ​​usando escalas de:

  • 0 para nenhuma dor a 10 para a dor mais horrível que pode ser imaginada,
  • 0 para nenhuma melhora a 100% para melhora total com analgésico,
  • 0 para nenhum ônus a 10 para ônus total.
Na inclusão (Mês 0), Mês 1 e Mês 3
Avaliação da gravidade de HZ e NPH para a pior dor nas últimas 24 horas do questionário ZBPI
Prazo: Na inclusão (Mês 0), Mês 1, 3, 6 e 9
A gravidade de HZ e NPH foi avaliada usando 3 categorias - dor leve (0 <dor <3), dor moderada (3 ≤ dor < 7) e dor intensa (7 ≤ dor) para a pior dor nas últimas 24 horas.
Na inclusão (Mês 0), Mês 1, 3, 6 e 9
Avaliação do impacto de HZ e PHN na qualidade de vida (QOL) e utilidades usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: Na inclusão (Mês 0)

O impacto de HZ e NPH na QV foi avaliado usando o questionário EQ-5D-5L, que tem 2 partes: sistema descritivo EQ-5D-5L e escala visual analógica EQ (EQ-VAS).

O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), com o nível mais alto correspondendo ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. Os estados de saúde de 5 dígitos assim obtidos para cada dimensão foram então convertidos em um único valor de índice médio usando a calculadora de valor de índice de crosswalk EQ-5D-5L, conforme recomendado pelo grupo EuroQol. No EQ-VAS, os indivíduos tiveram que registrar seu estado de saúde em uma escala variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Uma média deste estado de saúde foi registrada para indivíduos analisados ​​nesta medida de resultado
Na inclusão (Mês 0)
Avaliação do impacto de HZ e PHN na qualidade de vida e utilidades usando EQ-5D-5L para coorte PHN
Prazo: Na inclusão (Mês 0), Mês 1, 3, 6 e 9

O impacto de HZ e NPH na QV foi avaliado usando o questionário EQ-5D-5L, que tem 2 partes: sistema descritivo EQ-5D-5L e escala visual analógica EQ (EQ-VAS).

O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), com o nível mais alto correspondendo ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. Os estados de saúde de 5 dígitos assim obtidos para cada dimensão foram convertidos em um único valor de índice mediano usando a calculadora de valor de índice de crosswalk EQ-5D-5L, conforme recomendado pelo grupo EuroQol. No EQ-VAS, os indivíduos tiveram que registrar seu estado de saúde em uma escala variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Uma mediana desse estado de saúde foi registrada para indivíduos analisados ​​nesta medida de resultado
Na inclusão (Mês 0), Mês 1, 3, 6 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201926

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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