Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Börda av herpes zoster och postherpetisk neuralgi bland människor ≥ 50 år i Frankrike

2 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Börda av herpes zoster och postherpetisk neuralgi bland människor ≥ 50 år gamla i Frankrike: POSTHER-studien

Syftet med denna studie är att bedöma bördan av Herpes zoster (HZ) och postherpetisk neuralgi (PHN) bland personer ≥ 50 år gamla i Frankrike, i termer av sjukvårdsresurser som används, medicinska direkta och indirekta kostnader, såväl som smärta svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En observationell, prospektiv kohortstudie av patienter ≥ 50 år gamla med en Herpes Zoster (HZ)-diagnos, utförd av ett nationellt slumpmässigt urval av första linjens läkare som berörs av HZ-diagnos: allmänläkare, hudläkare och ögonläkare.
  • Alla patienter ≥ 50 år gamla med en HZ-diagnos (som primärdiagnos och utan historia av tidigare HZ) under cirka 6 månaders inklusionsperiod kommer att inkluderas i HZ-kohorten tills det totala studiemålet har uppnåtts.
  • Alla patienter i HZ-kohorten som uppvisar en postherpetisk neuralgi (PHN) 3 månader efter debut av HZ-utslag kommer att inkluderas sekundärt i PHN-kohorten
  • Patienter i HZ-kohorten kommer att följas upp i 3 månader (dvs. 1 och 3 månader efter HZ-utslagsdebut) och patienter i PHN-kohorten kommer att följas upp i ytterligare 6 månader (dvs. 6 och 9 månader efter HZ-utslagsdebut ) genom att använda telefonintervjuer med en sjuksköterska.
  • 250 fall av HZ och 40 fall av PHN förväntas, med hypotesen om 16 % av PHN 3 månader efter HZ-utslag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien har utformats för att inkludera 250 patienter ≥ 50 år gamla med ett första besök för diagnos av HZ under en 6-månaders inklusionsperiod (HZ-kohort) och 40 förväntade fall av PHN efter 3 månaders HZ-utslag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För HZ-kohort

    • Patient med ett första besök för diagnos av HZ och som kommer till kliniken inom två veckor efter HZ-start av symtom,
    • Utan historia av tidigare HZ,
    • ≥ 50 år gammal,
    • Som accepterar att delta och undertecknat informerat samtycke,
    • Kunna förstå studien, fylla i självskrivna frågeformulär och svara på telefonintervjuer.

  • För PHN-kohort

    • Alla patienter i HZ-kohorten som uppvisar PHN 3 månader efter debut av HZ-utslag kommer att inkluderas i PHN-kohorten. PHN kommer att definieras som närvaron av HZ-associerade svåra smärtor: ≥ 3 av ZBPI-posten "värsta smärta".

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HZ-kohort
Alla patienter ≥ 50 år gamla med en HZ-diagnos (som primärdiagnos och inget tidigare fall av HZ) under cirka 6 månaders inklusionsperiod kommer att inkluderas i HZ-kohorten tills det totala studiemålet har uppnåtts.
Övrig: Datainsamling
Datablad, ZBPI-enkät och EQ-5D 5L Health State-enkät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av herpes zoster (HZ) och postherpetisk neuralgi (PHN) relaterade direkta medicinska kostnader genom ordinerade läkemedel.
Tidsram: Före inkludering och vid inkludering (månad 0)
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta medicinska kostnader gjordes av de läkemedel som ordinerats före och vid inkluderingen. Läkemedlen som förskrivs definierades som en direkt kostnad.
Före inkludering och vid inkludering (månad 0)
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta och indirekta medicinska kostnader genom sjukskrivningsrecept och läkarbesök
Tidsram: Vid inkludering (månad 0)
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade indirekta kostnader, uppskattade av direkta medicinska kostnader, gjordes av sjukskrivningsreceptet och läkarbesöket vid inkluderingen. Sjukskrivningar definierades som en indirekt läkarkostnad och läkarbesök definierades som en direkt läkarkostnad.
Vid inkludering (månad 0)
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta och indirekta medicinska kostnader genom ordinerade läkemedel, sjukskrivningsrecept och läkarbesök
Tidsram: Kumulativt upp till månad 3
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta medicinska kostnader gjordes av ordinerade läkemedel, ordinerade sjukskrivningar, läkarbesök hos en specialist och patienthänvisning till ett sjukhus.
Kumulativt upp till månad 3
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta och indirekta medicinska kostnader genom ordinerade läkemedel, sjukskrivningsrecept och läkarbesök
Tidsram: Från månad 3 till månad 6
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta och indirekta medicinska kostnader gjordes av de ordinerade läkemedlen, ordinerade sjukskrivningar och läkarbesök från månad 3 till månad 6 för PHN-kohorten
Från månad 3 till månad 6
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta och indirekta medicinska kostnader genom ordinerade läkemedel, sjukskrivningsrecept och läkarbesök
Tidsram: Från månad 6 till månad 9
Utvärdering av HZ- och PHN-relaterade direkta och indirekta medicinska kostnader gjordes av de ordinerade läkemedlen, ordinerade sjukskrivningar och läkarbesök från månad 6 till månad 9 för PHN-kohorten
Från månad 6 till månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av HZ och PHN för de senaste 24 timmarnas värsta smärta från ZBPI-enkäten
Tidsram: Vid inkludering (månad 0), månad 1 och månad 3

Svårighetsgraden av HZ och PHN utvärderades med hjälp av 3 kategorier - mild smärta (0<smärta<3), måttlig smärta (3 ≤ smärta < 7) och svår smärta (7 ≤ smärta) för de senaste 24 timmarnas värsta smärta.

Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) frågeformuläret är en självadministrerad form för att bedöma HZ-smärta och belastning associerad med HZ-smärta med hjälp av skalor från:

  • 0 för ingen smärta till 10 för den mest hemska smärta man kan tänka sig,
  • 0 för ingen förbättring till 100 % för full förbättring med smärtstillande medel,
  • 0 för ingen börda till 10 för full börda.
Vid inkludering (månad 0), månad 1 och månad 3
Utvärdering av svårighetsgraden av HZ och PHN för de senaste 24 timmarnas värsta smärta från ZBPI-enkäten
Tidsram: Vid inkludering (månad 0), månad 1, 3, 6 och 9
Svårighetsgraden av HZ och PHN utvärderades med hjälp av 3 kategorier - mild smärta (0<smärta<3), måttlig smärta (3 ≤ smärta < 7) och svår smärta (7 ≤ smärta) för de senaste 24 timmarnas värsta smärta.
Vid inkludering (månad 0), månad 1, 3, 6 och 9
Utvärdering av påverkan av HZ och PHN på livskvalitet (QOL) och verktyg med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering (månad 0)

Effekten av HZ & PHN på QOL utvärderades med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär, som har 2 delar: EQ-5D-5L beskrivande system & EQ Visual analog skala (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer:inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3),svår(nivå 4),extrem/leder till oförmåga(nivå 5),med högsta nivå motsvarande sämsta resultat. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. De femsiffriga hälsotillstånden sålunda erhållna för varje dimension omvandlades sedan till ett enda medelindexvärde med hjälp av EQ-5D-5L övergångsindexvärdeberäknaren som rekommenderas av EuroQol-gruppen. I EQ-VAS var försökspersonerna tvungna att registrera sitt hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Ett medelvärde av detta hälsotillstånd registrerades för försökspersoner som analyserades i detta resultatmått
Vid inkludering (månad 0)
Utvärdering av påverkan av HZ och PHN på livskvalitet och verktyg med hjälp av EQ-5D-5L för PHN-kohort
Tidsram: Vid inkludering (månad 0), månad 1, 3, 6 och 9

Effekten av HZ & PHN på QOL utvärderades med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär, som har 2 delar: EQ-5D-5L beskrivande system & EQ Visual analog skala (EQ-VAS).

EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer:inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3),svår(nivå 4),extrem/leder till oförmåga(nivå 5),med högsta nivå motsvarande sämsta resultat. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. De femsiffriga hälsotillstånden sålunda erhållna för varje dimension omvandlades sedan till ett enda medianindexvärde med hjälp av EQ-5D-5L övergångsindexvärdeberäknaren som rekommenderas av EuroQol-gruppen. I EQ-VAS var försökspersonerna tvungna att registrera sitt hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En median av detta hälsotillstånd registrerades för försökspersoner som analyserades i detta resultatmått
Vid inkludering (månad 0), månad 1, 3, 6 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201926

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera