Herpes zoster és posztherpetikus neuralgia az 50 évesnél idősebb emberek körében Franciaországban
Herpes zoster és posztherpetikus neuralgia terhe 50 évesnél idősebb emberek körében Franciaországban: a POSTHER-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Megfigyeléses, prospektív kohorsz-vizsgálat 50 évesnél idősebb, Herpes Zoster (HZ) diagnózissal rendelkező betegek körében, amelyet a HZ diagnózissal érintett közösségi első vonalbeli orvosok országos véletlenszerű mintája végez: háziorvosok, bőrgyógyászok és szemészek.
- Minden olyan 50 évesnél idősebb beteg, akinél HZ-diagnózis áll fenn (az elsődleges diagnózisként és az anamnézisben nem szereplő HZ-vel) körülbelül 6 hónapos felvételi időszak alatt, bekerül a HZ kohorszba, amíg el nem érik a teljes vizsgálati célt.
- A HZ kohorsz minden olyan betege, akinél posztherpetikus neuralgia (PHN) jelentkezik 3 hónappal a HZ kiütés kezdete után, másodlagosan bekerül a PHN kohorszba.
- A HZ kohorszba tartozó betegeket 3 hónapig (azaz 1 és 3 hónappal a HZ kiütés megjelenése után), a PHN csoportba tartozó betegeket pedig további 6 hónapig (azaz 6 és 9 hónappal a HZ kiütés megjelenése után) követik nyomon. ) ápolónővel folytatott telefonos interjúk segítségével.
- 250 HZ és 40 PHN eset várható, a hipotézis szerint a PHN 16%-a 3 hónappal a HZ kiütés megjelenése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
HZ kohorszhoz
- Az a beteg, akinél először jártak a HZ diagnosztizálására, és aki a HZ tüneteinek kezdetétől számított két héten belül jelentkezik a klinikára,
- Az előző HZ előzményei nélkül,
- ≥ 50 éves,
- Aki beleegyezik a részvételbe és aláírta a tájékozott beleegyezését,
- Képes a vizsgálat megértésére, önkitöltős kérdőívek kitöltésére és telefonos interjúk megválaszolására.
PHN kohorszhoz
- A HZ kohorsz minden olyan betege, akinél PHN jelentkezik 3 hónappal a HZ kiütés kezdete után, bekerül a PHN kohorszba. A PHN a HZ-vel összefüggő súlyos fájdalmak jelenléteként lesz meghatározva: ≥ 3 a ZBPI „legrosszabb fájdalom” tételből.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HZ kohorsz
Minden 50 évesnél idősebb, HZ-diagnózisban szenvedő beteg (mint az elsődleges diagnózis, és nem a HZ korábbi esete) körülbelül 6 hónapos felvételi időszak alatt bekerül a HZ kohorszba, amíg el nem érik a teljes vizsgálati célt.
|
Adatlap, ZBPI kérdőív és EQ-5D 5L Egészségügyi állapot kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Herpes Zoster (HZ) és a posztherpetikus neuralgia (PHN) kapcsolódó közvetlen orvosi költségek értékelése a felírt gyógyszerek szerint.
Időkeret: Felvétel előtt és felvételkor (0. hónap)
|
A HZ-vel és PHN-nel kapcsolatos közvetlen orvosi költségek értékelése a felvétel előtt és a felvételkor felírt gyógyszerek alapján történt.
A felírt gyógyszereket közvetlen költségként határozták meg.
|
Felvétel előtt és felvételkor (0. hónap)
|
|
A HZ-hez és a PHN-hez kapcsolódó közvetlen és közvetett orvosi költségek értékelése betegszabadság-felírás és orvosi látogatás alapján
Időkeret: Felvételkor (0. hónap)
|
A HZ-hez és a PHN-hez kapcsolódó, közvetlen orvosi költségekkel becsült közvetett költségek értékelése a betegszabadság felírása és a felvételkor orvosi vizit alapján történt.
A betegszabadság felírását közvetett orvosi költségként, az orvosi viziteket pedig közvetlen orvosi költségként határozták meg.
|
Felvételkor (0. hónap)
|
|
A HZ-hez és a PHN-hez kapcsolódó közvetlen és közvetett orvosi költségek értékelése felírt gyógyszerek, betegszabadság felírása és orvosi látogatások szerint
Időkeret: Összesítve a 3. hónapig
|
A HZ-vel és a PHN-nel kapcsolatos közvetlen orvosi költségek értékelése a felírt gyógyszerek, a betegszabadság, a szakorvosi látogatás és a beteg kórházi utalása alapján történt.
|
Összesítve a 3. hónapig
|
|
A HZ-hez és a PHN-hez kapcsolódó közvetlen és közvetett orvosi költségek értékelése felírt gyógyszerek, betegszabadság felírása és orvosi látogatások szerint
Időkeret: 3. hónaptól 6. hónapig
|
A HZ-vel és PHN-nel kapcsolatos közvetlen és közvetett orvosi költségek értékelését a felírt gyógyszerek, a betegszabadságok és a 3. hónaptól a 6. hónapig tartó orvosi látogatások végezték el a PHN kohorszban.
|
3. hónaptól 6. hónapig
|
|
A HZ-hez és a PHN-hez kapcsolódó közvetlen és közvetett orvosi költségek értékelése felírt gyógyszerek, betegszabadság felírása és orvosi látogatások szerint
Időkeret: 6. hónaptól 9. hónapig
|
A HZ-vel és PHN-nel kapcsolatos közvetlen és közvetett orvosi költségek értékelését a felírt gyógyszerek, a betegszabadságok és az orvosi vizitek alapján végezték a PHN kohorsz 6-9. hónapja között.
|
6. hónaptól 9. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HZ és a PHN súlyosságának értékelése az utolsó 24 órás legrosszabb fájdalomra a ZBPI kérdőívből
Időkeret: Bevételkor (0. hónap), 1. hónapban és 3. hónapban
|
A HZ és a PHN súlyosságát 3 kategóriában értékelték – enyhe fájdalom (0<fájdalom<3), mérsékelt fájdalom (3 ≤ fájdalom < 7) és erős fájdalom (7 ≤ fájdalom) az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalomra. A Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) kérdőív egy önkitöltős forma a HZ-fájdalom és a HZ-fájdalomhoz kapcsolódó terhelés felmérésére az alábbi skálák segítségével:
|
Bevételkor (0. hónap), 1. hónapban és 3. hónapban
|
|
A HZ és a PHN súlyosságának értékelése az utolsó 24 órás legrosszabb fájdalomra a ZBPI kérdőívből
Időkeret: Bevételkor (0. hónap), 1., 3., 6. és 9. hónapban
|
A HZ és a PHN súlyosságát 3 kategóriában értékelték – enyhe fájdalom (0<fájdalom<3), mérsékelt fájdalom (3 ≤ fájdalom < 7) és erős fájdalom (7 ≤ fájdalom) az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalomra.
|
Bevételkor (0. hónap), 1., 3., 6. és 9. hónapban
|
|
A HZ és a PHN életminőségre (QOL) és segédprogramokra gyakorolt hatásának értékelése az EQ-5D-5L kérdőív használatával
Időkeret: A felvételkor (0. hónap)
|
A HZ és PHN QOL-ra gyakorolt hatását EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékeltük, amely 2 részből áll: EQ-5D-5L leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ-VAS). Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), közepes. (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szinttel a legrosszabb kimenetelnek felel meg. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. Az 5 számjegyű egészségi állapotok Az egyes dimenziókra így kapott értékeket azután az EQ-5D-5L átkelés indexérték-kalkulátorával az EuroQol csoport ajánlása szerint egyetlen átlagos indexértékké konvertálták. Az EQ-VAS-ban az alanyoknak egy 0-tól kezdődő skálán kellett rögzíteniük egészségi állapotukat. (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Ennek az egészségi állapotnak az átlagát rögzítették az ebben az eredménymérőben elemzett alanyoknál |
A felvételkor (0. hónap)
|
|
A HZ és a PHN életminőségre és közművekre gyakorolt hatásának értékelése EQ-5D-5L használatával a PHN kohorszhoz
Időkeret: Bevételkor (0. hónap), 1., 3., 6. és 9. hónapban
|
A HZ és PHN QOL-ra gyakorolt hatását EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékeltük, amely 2 részből áll: EQ-5D-5L leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ-VAS). Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), közepes. (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legrosszabb kimenetelnek megfelelő legmagasabb szinttel. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. Az 5 számjegyű egészségi állapotok Az egyes dimenziókra így kapott értékeket azután az EQ-5D-5L átkelés indexérték-kalkulátorával az EuroQol csoport ajánlása szerint egyetlen medián indexértékké konvertálták. Az EQ-VAS-ban az alanyoknak egy 0-tól kezdődő skálán kellett rögzíteniük egészségi állapotukat. (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Ennek az egészségi állapotnak a mediánját rögzítették az ebben az eredménymérőben elemzett alanyoknál |
Bevételkor (0. hónap), 1., 3., 6. és 9. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Neuralgia
- Övsömör
- Herpes simplex
- Neuralgia, posztherpetikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201926
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .