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使用小肠超声预测对 Remicade 诱导的反应

2019年4月19日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
小肠超声 (SBUS) 正在成为一种耐受性良好、无创、无辐射、低成本的评估炎症性肠病 (IBD) 的方法，并在欧洲被用作一线成像。 SBUS 结果已被证明与内窥镜检查结果相关，最近的少量研究着眼于肠壁厚度 (BWT) 响应抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 治疗的变化。 然而，尚未在儿科患者中测试使用 SBUS 检测对抗 TNF 治疗的反应。 本研究的目的是将 SBUS 应用于患有克罗恩病的儿科患者，并评估对英夫利昔单抗治疗的反应。 研究人员还将在基线测量 C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白，并在第 14 周额外测量 IFX 水平和抗英夫利昔单抗抗体 (ATI)，以评估对英夫利昔单抗治疗的生化反应变化，以及这些标志物与变化之间的相关性患者通过加权儿科克罗恩病活动问卷 (wPCDAI) 和 BWT 变化报告结果。 这项研究的新颖之处在于它将是第一项在儿科患者中使用 SBUS 评估对 IFX 治疗反应的研究，也将是第一项将 SBUS 结果与治疗药物监测 (TDM) 相关联的研究。 这项研究有可能在儿科人群中推广 SBUS 的使用，因为将 TDM 与诱导后小肠成像结合使用将使研究人员能够在治疗过程的早期调整治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

小儿炎症性肠病 (IBD) 患者在评估其病情时暴露于高电离辐射的风险增加。 小肠超声 (SBUS) 正在成为一种耐受性良好、无创、无辐射、低成本的评估炎症性肠病的方法，并在欧洲被用作一线成像。 SBUS 的结果已被证明与内窥镜检查结果相关，并且最近的少量研究着眼于肠壁厚度 (BWT) 的变化，以响应抗 TNF 治疗。

尚未在儿科患者中测试使用 SBUS 检测对抗 TNF 治疗的反应。 此外，这些研究经常使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 作为临床活动的衡量标准，但从包括 SONIC 试验在内的多项研究中得知，CDAI 并不是预测粘膜愈合的可靠或准确的衡量标准。 将改用加权 PCDAI，它已被证明比原始 PCDAI 表现更好并且更可行，特别是考虑到研究跨度 14 周并且来自完整 PCDAI 的身高速度等评分项目将无关紧要。

本研究的目的是在开始使用英夫利昔单抗 (IFX 0) 之前和第 14 周测量肠壁厚度 (BWT)，并观察 BWT 变化 (delta BWT) 与临床疾病活动性变化 (delta wPCDAI) 之间的相关性在这两个时间点之间。 研究小组将在基线和第 14 周时测量粪便钙卫蛋白，并在就诊前一天使用提供给受试者的标本采集套件收集粪便。 研究小组还将收集每次输注前完成的常规实验室结果（包括 C 反应蛋白、红细胞沉降率、全血细胞计数和白蛋白），以及第 14 周时的 IFX 水平和抗英夫利昔单抗抗体 (ATI)，以评估变化对英夫利昔单抗治疗的生化反应，以及这些标志物与患者报告结果变化（通过 wPCDAI 问卷）和 BWT 变化之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 之前未开始英夫利昔单抗治疗
  • 英夫利昔单抗适用于治疗 IBD
  • 患者同意/同意和/或父母/监护人同意
  • 能够在研究开始后继续随访 14 周

排除标准：

  • 缺乏小肠疾病
  • 无法同意或遵守研究方案
  • 英夫利昔单抗经验
  • 存在活动性感染
  • 存在脓肿或狭窄
  • 在 14 周的研究期间当前或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小肠超声
受试者将在第 0 周和第 14 周接受小肠超声检查以测量肠壁厚度
设备：超音波
放射科医师或超声技师将对小肠进行超声检查。 受试者不应吃或喝任何东西（即 没有食物和没有水/饮料）在他们的超声预约之前 8 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠壁厚度 (BWT) 的变化
大体时间：基线和第 14 周
与开始英夫利昔单抗 (IFX 0) 之前的基线相比，第 14 周时肠壁厚度的变化。
基线和第 14 周
加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 的变化
大体时间：基线和第 14 周
与基线相比，第 14 周的 wPCDAI。 PCDAI包括三个病史项目（腹痛、稀便次数、一般健康状况）、五个体格检查项目（腹部检查、直肠周围疾病、肠外表现、体重、身高）和三个实验室检查（血细胞比容、白蛋白、红细胞沉降率） . 除血细胞比容和红细胞沉降率分别记为 0、2.5 或 5 分外，其他项目均采用三分制（0 分、5 分或 10 分）进行评分。 PCDAI 分数范围从 0 到 125，分数越高表明疾病越活跃。
基线和第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：基线和第 14 周
与基线相比，第 14 周粪便钙卫蛋白的变化，使用提供给受试者的标本采集套件
基线和第 14 周
C反应蛋白
大体时间：14周
C 反应蛋白 (CRP) 血液水平
14周
红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间：基线和 14 周
第 14 周时红细胞沉降率 (ESR) 血液水平相对于基线的变化
基线和 14 周
IFX级
大体时间：第 14 周
第 14 周时的英夫利昔单抗药物 (IFX) 水平。 正常水平 <0.4 µg/mL
第 14 周
抗英夫利昔单抗 (ATI)
大体时间：第 14 周
第 14 周时的抗英夫利昔单抗抗体。
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

Janssen Scientific Affairs, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Marla C. Dubinsky, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月17日

研究完成 (实际的)

2017年8月17日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月19日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 15-0878

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