Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrazvuku tenkého střeva k predikci reakce na indukci Remicade

19. dubna 2019 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ultrazvuk tenkého střeva (SBUS) se objevuje jako dobře tolerované, neinvazivní, bez radiace, nízkonákladové opatření k hodnocení zánětlivého onemocnění střev (IBD) a v Evropě se používá jako zobrazení první volby. Ukázalo se, že nálezy SBUS korelují s endoskopickými nálezy a malý počet nedávných studií se zabýval změnou tloušťky střevní stěny (BWT) v reakci na terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF). Použití SBUS k detekci odpovědi na anti-TNF terapii však nebylo u dětských pacientů testováno. Účelem této studie je aplikovat použití SBUS u dětských pacientů s Crohnovou chorobou a posoudit odpověď na léčbu infliximabem. Vyšetřovatelé také změří C-reaktivní protein a fekální kalprotektin na začátku a navíc změří hladiny IFX a anti-infliximabové protilátky (ATI) v týdnu 14, aby posoudili změnu biochemické odpovědi na léčbu infliximabem, stejně jako korelaci mezi těmito markery se změnami. u pacientů hlášených výsledků prostřednictvím váženého pediatrického dotazníku aktivity Crohnovy choroby (wPCDAI) a změn v BWT. Tato studie je nová v tom, že půjde o první studii u dětských pacientů, která používá SBUS k hodnocení odpovědi na IFX terapii, a bude také první studií, která koreluje nálezy SBUS s terapeutickým monitorováním léků (TDM). Tato studie má potenciál propagovat použití SBUS v pediatrické populaci, protože použití TDM ve shodě se zobrazením tenkého střeva po indukci umožní zkoušejícím přizpůsobit terapii časně v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí pacienti se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) mají při hodnocení svého stavu zvýšené riziko vysoké expozice ionizujícímu záření. Ultrazvuk tenkého střeva (SBUS) se objevuje jako dobře tolerované, neinvazivní, bez radiace, nízkonákladové opatření k hodnocení zánětlivého onemocnění střev a v Evropě se používá jako zobrazení první volby. Ukázalo se, že nálezy SBUS korelují s endoskopickými nálezy a malý počet nedávných studií se zabýval změnou tloušťky střevní stěny (BWT) v reakci na anti-TNF terapii.

Použití SBUS k detekci odpovědi na anti-TNF terapii nebylo u dětských pacientů testováno. Kromě toho tyto studie často používají index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) jako měřítko klinické aktivity, přesto je z mnoha studií včetně studie SONIC známo, že CDAI není spolehlivým nebo přesným měřítkem pro predikci hojení sliznic. Místo toho bude použit vážený PCDAI, u kterého bylo prokázáno, že funguje lépe než původní PCDAI a je proveditelnější, zvláště vezmeme-li v úvahu, že studie trvá 14 týdnů a bodování položek, jako je rychlost ve výšce z plného PCDAI, bude irelevantní.

Cílem této studie je změřit tloušťku střevní stěny (BWT) před zahájením infliximabu (IFX 0) a v týdnu 14 a podívat se na korelaci mezi změnou BWT (delta BWT) se změnou klinické aktivity onemocnění (delta wPCDAI) mezi těmito dvěma časovými body. Výzkumný tým změří fekální kalprotektin na začátku a ve 14. týdnu se stolicí odebranou den před návštěvou s použitím soupravy pro odběr vzorků, která byla poskytnuta subjektům. Výzkumný tým také shromáždí výsledky z rutinních laboratoří (včetně C-reaktivního proteinu, rychlosti sedimentace erytrocytů, kompletního krevního obrazu a albuminu) provedených před každou infuzí a hladiny IFX a anti-infliximabové protilátky (ATI) v týdnu 14, aby posoudil změnu v biochemické odpovědi na léčbu infliximabem, stejně jako korelaci mezi těmito markery se změnami ve výsledcích hlášených pacientem (prostřednictvím dotazníku wPCDAI) a změnami v BWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve nebyla zahájena žádná léčba infliximabem
  • Infliximab indikovaný k léčbě IBD
  • Souhlas/souhlas pacienta a/nebo souhlas rodiče/opatrovníka
  • Schopnost zůstat ve sledování po dobu 14 týdnů od začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek onemocnění tenkého střeva
  • Neschopnost dát souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Zkušený s infliximabem
  • Přítomnost aktivních infekcí
  • Přítomnost abscesu nebo striktur
  • Současné nebo plánované těhotenství po dobu 14týdenní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk tenkého střeva
Subjekty obdrží ultrazvuk tenkého střeva k měření tloušťky střevní stěny v týdnu 0 a týdnu 14
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk tenkého střeva provede radiolog nebo ultrazvukový technik. Subjekt by neměl nic jíst ani pít (např. žádné jídlo a žádná voda/nápoje) po dobu 8 hodin před jejich schůzkou na ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky střevní stěny (BWT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Změna tloušťky střevní stěny ve 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením infliximabu (IFX 0).
Výchozí stav a týden 14
Změna váženého indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
wPCDAI ve 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. PCDAI zahrnuje tři položky v anamnéze (bolest břicha, počet tekutých stolic, celkový dobrý stav), pět položek fyzikálního vyšetření (vyšetření břicha, perirektální onemocnění, extraintestinální projevy, hmotnost, výška) a tři laboratorní testy (hematokrit, albumin, rychlost sedimentace erytrocytů) . Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici (nula, 5 nebo 10 bodů) s výjimkou hematokritu a rychlosti sedimentace erytrocytů, které jsou hodnoceny jako nula, 2,5 nebo 5 bodů. Skóre PCDAI se může pohybovat od nuly do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
změna fekálního kalprotektinu ve 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, s použitím soupravy pro odběr vzorků poskytnuté subjektům
Výchozí stav a týden 14
C-reaktivní protein
Časové okno: 14 týdnů
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
14 týdnů
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: výchozí stav a 14 týdnů
Změna hladiny sedimentace erytrocytů (ESR) v krvi ve 14. týdnu od výchozí hodnoty
výchozí stav a 14 týdnů
Úroveň IFX
Časové okno: 14. týden
Hladina léku infliximab (IFX) ve 14. týdnu. normální hladiny jsou <0,4 µg/ml
14. týden
Protilátky proti infliximabu (ATI)
Časové okno: 14. týden
Protilátky proti infliximabu ve 14. týdnu.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit