- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02488005
Bruken av tynntarmsultralyd for å forutsi respons på Remicade-induksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) hos barn har økt risiko for høy eksponering for ioniserende stråling i vurderingen av tilstanden deres. Tynntarmsultralyd (SBUS) fremstår som et godt tolerert, ikke-invasivt, strålingsfritt, lavkosttiltak for å vurdere inflammatorisk tarmsykdom, og brukes som førstelinjeavbildning i Europa. SBUS-funn har vist seg å korrelere med endoskopiske funn, og et lite antall nyere studier har sett på endring i tarmveggtykkelse (BWT), som svar på anti-TNF-behandling.
Bruken av SBUS for å oppdage respons på anti-TNF-behandling er ikke testet hos pediatriske pasienter. I tillegg bruker disse studiene ofte Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som et mål på klinisk aktivitet, men det er kjent fra flere studier inkludert SONIC-studien at CDAI ikke er et pålitelig eller nøyaktig mål for å forutsi slimhinneheling. En vektet PCDAI vil bli brukt i stedet, som har vist seg å yte bedre enn den originale PCDAI og er mer gjennomførbar, spesielt med tanke på at studien strekker seg over 14 uker og poengsum som høydehastighet fra hele PCDAI vil være irrelevant.
Målet med denne studien er å måle tarmveggtykkelse (BWT) før oppstart av infliksimab (IFX 0) og ved uke 14 og å se på sammenhengen mellom endring i BWT (delta BWT) med endring i klinisk sykdomsaktivitet (delta wPCDAI) mellom disse to tidspunktene. Forskerteamet vil måle fekalt kalprotektin ved baseline og ved uke 14 med avføring tatt dagen før besøket ved å bruke et prøvetakingssett gitt til forsøkspersoner. Forskerteamet vil også samle resultater fra rutinelaboratorier (inkludert C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, fullstendig blodtall og albumin) gjort før hver infusjon, og IFX-nivåer og anti-infliksimab-antistoffer (ATI) i uke 14 for å vurdere endringen i biokjemisk respons på infliksimab-behandling, samt korrelasjon mellom disse markørene med endringer i pasientrapporterte utfall (via et wPCDAI-spørreskjema) og endringer i BWT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen infliksimab-behandling tidligere startet
- Infliximab indisert for behandling av IBD
- Pasientsamtykke/samtykke og/eller samtykke fra foreldre/foresatte
- Evne til å forbli i oppfølging i 14 uker fra studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tynntarmsykdom
- Manglende evne til å gi samtykke eller følge studieprotokollen
- Infliximab-erfaren
- Tilstedeværelse av aktive infeksjoner
- Tilstedeværelse av abscess eller strikturer
- Gjeldende eller planlagt graviditet for 14 ukers studietid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tynntarm ultralyd
Forsøkspersonene vil motta en tynntarmsultralyd for å måle tarmveggtykkelsen ved uke 0 og uke 14
|
En ultralyd av tynntarmen vil bli gjort av en radiolog eller ultralydtekniker.
Personen skal ikke spise eller drikke noe (dvs.
ingen mat og ingen vann/drikke) i 8 timer før deres ultralydavtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmveggtykkelse (BWT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
Endring i tarmveggtykkelse ved uke 14 sammenlignet med baseline, før oppstart av infliksimab (IFX 0).
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Endring i vektet pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (wPCDAI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
wPCDAI ved uke 14 sammenlignet med baseline.
PCDAI inkluderer tre historieelementer (magesmerter, antall flytende avføring, generell velvære), fem fysiske undersøkelseselementer (abdominal undersøkelse, perirektal sykdom, ekstraintestinale manifestasjoner, vekt, høyde) og tre laboratorietester (hematokritt, albumin, erytrocyttsedimenteringshastighet) .
Elementer skåres på en trepunktsskala (null, 5 eller 10 poeng) bortsett fra hematokrit og erytrocyttsedimentasjonshastighet som gis som null, 2,5 eller 5 poeng.
PCDAI-skåre kan variere fra null til 125 med høyere skårer som indikerer mer aktiv sykdom.
|
Grunnlinje og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
endring i fekalt kalprotektin ved uke 14 sammenlignet med baseline, ved bruk av et prøvetakingssett gitt til forsøkspersoner
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) blodnivå
|
14 uker
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: baseline og 14 uker
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) blodnivå ved uke 14 fra baseline
|
baseline og 14 uker
|
|
IFX-nivå
Tidsramme: Uke 14
|
Infliximab-medisin (IFX) nivå ved uke 14.
normale nivåer er <0,4 µg/ml
|
Uke 14
|
|
Anti-infliximab antistoffer (ATI)
Tidsramme: Uke 14
|
Anti-infliksimab-antistoffer ved uke 14.
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sauer CG, Kugathasan S, Martin DR, Applegate KE. Medical radiation exposure in children with inflammatory bowel disease estimates high cumulative doses. Inflamm Bowel Dis. 2011 Nov;17(11):2326-32. doi: 10.1002/ibd.21626. Epub 2011 Jan 13.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Calabrese E, Zorzi F, Zuzzi S, Ooka S, Onali S, Petruzziello C, Lasinio GJ, Biancone L, Rossi C, Pallone F. Development of a numerical index quantitating small bowel damage as detected by ultrasonography in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2012 Sep;6(8):852-60. doi: 10.1016/j.crohns.2012.01.015. Epub 2012 Feb 23.
- Onali S, Calabrese E, Petruzziello C, Zorzi F, Sica GS, Lolli E, Ascolani M, Condino G, Pallone F, Biancone L. Endoscopic vs ultrasonographic findings related to Crohn's disease recurrence: a prospective longitudinal study at 3 years. J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):319-28. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.010. Epub 2010 Feb 19.
- Zorzi F, Stasi E, Bevivino G, Scarozza P, Biancone L, Zuzzi S, Rossi C, Pallone F, Calabrese E. A sonographic lesion index for Crohn's disease helps monitor changes in transmural bowel damage during therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2071-7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.036. Epub 2014 May 6.
- Castiglione F, Testa A, Rea M, De Palma GD, Diaferia M, Musto D, Sasso F, Caporaso N, Rispo A. Transmural healing evaluated by bowel sonography in patients with Crohn's disease on maintenance treatment with biologics. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1928-34. doi: 10.1097/MIB.0b013e31829053ce.
- Moreno N, Ripolles T, Paredes JM, Ortiz I, Martinez MJ, Lopez A, Delgado F, Moreno-Osset E. Usefulness of abdominal ultrasonography in the analysis of endoscopic activity in patients with Crohn's disease: changes following treatment with immunomodulators and/or anti-TNF antibodies. J Crohns Colitis. 2014 Sep;8(9):1079-87. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.008. Epub 2014 Mar 7.
- Paredes JM, Ripolles T, Cortes X, Martinez MJ, Barrachina M, Gomez F, Moreno-Osset E. Abdominal sonographic changes after antibody to tumor necrosis factor (anti-TNF) alpha therapy in Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2010 Feb;55(2):404-10. doi: 10.1007/s10620-009-0759-7. Epub 2009 Mar 7.
- Turner D, Griffiths AM, Walters TD, Seah T, Markowitz J, Pfefferkorn M, Keljo D, Waxman J, Otley A, LeLeiko NS, Mack D, Hyams J, Levine A. Mathematical weighting of the pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) and comparison with its other short versions. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):55-62. doi: 10.1002/ibd.21649. Epub 2011 Feb 23.
- Dolinger MT, Choi JJ, Phan BL, Rosenberg HK, Rowland J, Dubinsky MC. Use of Small Bowel Ultrasound to Predict Response to Infliximab Induction in Pediatric Crohn's Disease. J Clin Gastroenterol. 2021 May-Jun 01;55(5):429-432. doi: 10.1097/MCG.0000000000001367.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-0878
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania