Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av tynntarmsultralyd for å forutsi respons på Remicade-induksjon

19. april 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tynntarmsultralyd (SBUS) dukker opp som et godt tolerert, ikke-invasivt, strålingsfritt, lavkosttiltak for å vurdere inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og blir brukt som førstelinjeavbildning i Europa. SBUS-funn har vist seg å korrelere med endoskopiske funn, og et lite antall nyere studier har sett på endring i tarmveggtykkelse (BWT) som respons på anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) terapi. Bruken av SBUS for å oppdage respons på anti-TNF-behandling har imidlertid ikke blitt testet hos pediatriske pasienter. Hensikten med denne studien er å anvende bruken av SBUS til pediatriske pasienter med Crohns sykdom og å vurdere respons på behandling med infliksimab. Etterforskerne vil også måle C-reaktivt protein og fekalt kalprotektin ved baseline, og i tillegg måle IFX-nivåer og anti-infliksimab-antistoffer (ATI) ved uke 14 for å vurdere endring i biokjemisk respons på infliksimab-behandling, samt korrelasjon mellom disse markørene med endringer i pasientrapporterte utfall via et vektet pediatrisk spørreskjema om Crohns sykdomsaktivitet (wPCDAI) og endringer i BWT. Denne studien er ny ved at den vil være den første studien hos pediatriske pasienter som bruker SBUS for å vurdere respons på IFX-terapi, og vil også være den første studien som korrelerer SBUS-funn med terapeutisk medikamentovervåking (TDM). Denne studien har potensial til å spre bruken av SBUS i den pediatriske populasjonen, ettersom bruk av TDM i kombinasjon med tynntarmsavbildning etter induksjon vil tillate etterforskerne å skreddersy terapi tidlig i behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) hos barn har økt risiko for høy eksponering for ioniserende stråling i vurderingen av tilstanden deres. Tynntarmsultralyd (SBUS) fremstår som et godt tolerert, ikke-invasivt, strålingsfritt, lavkosttiltak for å vurdere inflammatorisk tarmsykdom, og brukes som førstelinjeavbildning i Europa. SBUS-funn har vist seg å korrelere med endoskopiske funn, og et lite antall nyere studier har sett på endring i tarmveggtykkelse (BWT), som svar på anti-TNF-behandling.

Bruken av SBUS for å oppdage respons på anti-TNF-behandling er ikke testet hos pediatriske pasienter. I tillegg bruker disse studiene ofte Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som et mål på klinisk aktivitet, men det er kjent fra flere studier inkludert SONIC-studien at CDAI ikke er et pålitelig eller nøyaktig mål for å forutsi slimhinneheling. En vektet PCDAI vil bli brukt i stedet, som har vist seg å yte bedre enn den originale PCDAI og er mer gjennomførbar, spesielt med tanke på at studien strekker seg over 14 uker og poengsum som høydehastighet fra hele PCDAI vil være irrelevant.

Målet med denne studien er å måle tarmveggtykkelse (BWT) før oppstart av infliksimab (IFX 0) og ved uke 14 og å se på sammenhengen mellom endring i BWT (delta BWT) med endring i klinisk sykdomsaktivitet (delta wPCDAI) mellom disse to tidspunktene. Forskerteamet vil måle fekalt kalprotektin ved baseline og ved uke 14 med avføring tatt dagen før besøket ved å bruke et prøvetakingssett gitt til forsøkspersoner. Forskerteamet vil også samle resultater fra rutinelaboratorier (inkludert C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, fullstendig blodtall og albumin) gjort før hver infusjon, og IFX-nivåer og anti-infliksimab-antistoffer (ATI) i uke 14 for å vurdere endringen i biokjemisk respons på infliksimab-behandling, samt korrelasjon mellom disse markørene med endringer i pasientrapporterte utfall (via et wPCDAI-spørreskjema) og endringer i BWT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen infliksimab-behandling tidligere startet
  • Infliximab indisert for behandling av IBD
  • Pasientsamtykke/samtykke og/eller samtykke fra foreldre/foresatte
  • Evne til å forbli i oppfølging i 14 uker fra studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tynntarmsykdom
  • Manglende evne til å gi samtykke eller følge studieprotokollen
  • Infliximab-erfaren
  • Tilstedeværelse av aktive infeksjoner
  • Tilstedeværelse av abscess eller strikturer
  • Gjeldende eller planlagt graviditet for 14 ukers studietid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tynntarm ultralyd
Forsøkspersonene vil motta en tynntarmsultralyd for å måle tarmveggtykkelsen ved uke 0 og uke 14
En ultralyd av tynntarmen vil bli gjort av en radiolog eller ultralydtekniker. Personen skal ikke spise eller drikke noe (dvs. ingen mat og ingen vann/drikke) i 8 timer før deres ultralydavtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmveggtykkelse (BWT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Endring i tarmveggtykkelse ved uke 14 sammenlignet med baseline, før oppstart av infliksimab (IFX 0).
Grunnlinje og uke 14
Endring i vektet pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (wPCDAI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
wPCDAI ved uke 14 sammenlignet med baseline. PCDAI inkluderer tre historieelementer (magesmerter, antall flytende avføring, generell velvære), fem fysiske undersøkelseselementer (abdominal undersøkelse, perirektal sykdom, ekstraintestinale manifestasjoner, vekt, høyde) og tre laboratorietester (hematokritt, albumin, erytrocyttsedimenteringshastighet) . Elementer skåres på en trepunktsskala (null, 5 eller 10 poeng) bortsett fra hematokrit og erytrocyttsedimentasjonshastighet som gis som null, 2,5 eller 5 poeng. PCDAI-skåre kan variere fra null til 125 med høyere skårer som indikerer mer aktiv sykdom.
Grunnlinje og uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
endring i fekalt kalprotektin ved uke 14 sammenlignet med baseline, ved bruk av et prøvetakingssett gitt til forsøkspersoner
Grunnlinje og uke 14
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uker
C-reaktivt protein (CRP) blodnivå
14 uker
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: baseline og 14 uker
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) blodnivå ved uke 14 fra baseline
baseline og 14 uker
IFX-nivå
Tidsramme: Uke 14
Infliximab-medisin (IFX) nivå ved uke 14. normale nivåer er <0,4 µg/ml
Uke 14
Anti-infliximab antistoffer (ATI)
Tidsramme: Uke 14
Anti-infliksimab-antistoffer ved uke 14.
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Abonnere