Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultrasonografii jelita cienkiego do przewidywania odpowiedzi na indukcję Remicade

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ultrasonografia jelita cienkiego (SBUS) staje się dobrze tolerowaną, nieinwazyjną, wolną od promieniowania i tanią metodą oceny nieswoistego zapalenia jelit (IBD) i jest stosowana jako obrazowanie pierwszego rzutu w Europie. Wykazano, że wyniki SBUS korelują z wynikami badań endoskopowych, a niewielka liczba ostatnich badań dotyczyła zmiany grubości ściany jelita (BWT) w odpowiedzi na terapię przeciwnowotworową czynnikiem martwicy (anty-TNF). Jednak zastosowanie SBUS do wykrywania odpowiedzi na terapię anty-TNF nie zostało przetestowane u pacjentów pediatrycznych. Celem pracy jest zastosowanie SBUS u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz ocena odpowiedzi na leczenie infliksymabem. Badacze będą również mierzyć białko C-reaktywne i kalprotektynę w kale na początku badania oraz dodatkowo mierzyć poziomy IFX i przeciwciał przeciwko infliksymabowi (ATI) w 14 tygodniu, aby ocenić zmianę odpowiedzi biochemicznej na leczenie infliksymabem, jak również korelację między tymi markerami a zmianami u pacjentów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą ważonego pediatrycznego kwestionariusza aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI) i zmian BWT. To badanie jest nowatorskie, ponieważ będzie pierwszym badaniem z udziałem pacjentów pediatrycznych, w którym wykorzystano SBUS do oceny odpowiedzi na terapię IFX, a także pierwszym badaniem korelującym wyniki SBUS z terapeutycznym monitorowaniem leków (TDM). Badanie to ma potencjał do rozpowszechnienia stosowania SBUS w populacji pediatrycznej, ponieważ zastosowanie TDM w połączeniu z obrazowaniem jelita cienkiego po indukcji pozwoli badaczom dostosować terapię na wczesnym etapie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) u dzieci są narażeni na zwiększone ryzyko wysokiej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w ocenie ich stanu. Ultrasonografia jelita cienkiego (SBUS) staje się dobrze tolerowaną, nieinwazyjną, wolną od promieniowania i tanią metodą oceny nieswoistego zapalenia jelit i jest stosowana jako obrazowanie pierwszego rzutu w Europie. Wykazano, że wyniki SBUS korelują z wynikami endoskopowymi, a niewielka liczba ostatnich badań dotyczyła zmiany grubości ściany jelita (BWT) w odpowiedzi na terapię anty-TNF.

Wykorzystanie SBUS do wykrywania odpowiedzi na terapię anty-TNF nie było testowane u pacjentów pediatrycznych. Ponadto w badaniach tych często wykorzystuje się wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jako miarę aktywności klinicznej, jednak z wielu badań, w tym badania SONIC, wiadomo, że CDAI nie jest wiarygodną ani dokładną miarą do przewidywania gojenia błony śluzowej. Zamiast tego zostanie użyty ważony PCDAI, który, jak wykazano, działa lepiej niż oryginalny PCDAI i jest bardziej wykonalny, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że badanie obejmuje 14 tygodni, a punkty punktowe, takie jak prędkość wzrostu z pełnego PCDAI, będą nieistotne.

Celem tego badania jest pomiar grubości ściany jelita (BWT) przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem (IFX 0) i w 14. tygodniu oraz przyjrzenie się korelacji między zmianą BWT (delta BWT) a zmianą klinicznej aktywności choroby (delta wPCDAI) pomiędzy tymi dwoma punktami czasowymi. Zespół badawczy będzie mierzyć kalprotektynę w kale na początku badania iw 14. tygodniu w kale pobranym dzień przed wizytą przy użyciu zestawu do pobierania próbek, który otrzymują badani. Zespół badawczy zbierze również wyniki z rutynowych laboratoriów (w tym białka C-reaktywnego, wskaźnika sedymentacji erytrocytów, pełnej morfologii krwi i albumin) wykonanych przed każdym wlewem oraz poziomów IFX i przeciwciał przeciwko infliksymabowi (ATI) w 14. tygodniu w celu oceny zmian w odpowiedzi biochemicznej na leczenie infliksymabem, a także korelację tych markerów ze zmianami wyników zgłaszanych przez pacjentów (za pomocą kwestionariusza wPCDAI) i zmianami BWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniej rozpoczętej terapii infliksymabem
  • Infliksymab wskazany w leczeniu NZJ
  • Zgoda/zgoda pacjenta i/lub zgoda rodzica/opiekuna
  • Możliwość pozostania w obserwacji przez 14 tygodni od rozpoczęcia studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak choroby jelita cienkiego
  • Niemożność wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Osoby wcześniej leczone infliksymabem
  • Obecność aktywnych infekcji
  • Obecność ropnia lub zwężeń
  • Obecna lub planowana ciąża podczas 14-tygodniowego okresu trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG jelita cienkiego
Pacjenci otrzymają USG jelita cienkiego w celu zmierzenia grubości ściany jelita w Tygodniu 0 i Tygodniu 14
Urządzenie: Ultradźwięk
USG jelita cienkiego wykona radiolog lub technik USG. Podmiot nie powinien niczego jeść ani pić (tj. bez jedzenia i wody/napojów) przez 8 godzin przed wizytą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości ściany jelita (BWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana grubości ściany jelita w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem (IFX 0).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana Ważonego Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
wPCDAI w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. PCDAI obejmuje trzy elementy wywiadu (ból brzucha, liczba płynnych stolców, ogólne samopoczucie), pięć elementów badania fizykalnego (badanie jamy brzusznej, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe, masa ciała, wzrost) oraz trzy badania laboratoryjne (hematokryt, albumina, szybkość sedymentacji erytrocytów) . Pozycje są punktowane w trzystopniowej skali (zero, 5 lub 10 punktów), z wyjątkiem hematokrytu i szybkości sedymentacji erytrocytów, które są oceniane jako zero, 2,5 lub 5 punktów. Wyniki PCDAI mogą mieścić się w zakresie od zera do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
zmiana stężenia kalprotektyny w kale w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu zestawu do pobierania próbek podanego pacjentom
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
14 tygodni
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 tygodni
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) we krwi w 14. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
linii podstawowej i 14 tygodni
Poziom IFX
Ramy czasowe: Tydzień 14
Poziom leku Infliksymab (IFX) w 14 tygodniu. normalne poziomy wynoszą <0,4 µg/ml
Tydzień 14
Przeciwciała przeciw infliksymabowi (ATI)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Przeciwciała przeciw infliksymabowi w 14 tygodniu.
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0878

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj