Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vékonybél ultrahangjának használata a Remicade-indukcióra adott válasz előrejelzésére

2019. április 19. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A vékonybél ultrahang (SBUS) egy jól tolerálható, nem invazív, sugárzásmentes, alacsony költségű eszköz a gyulladásos bélbetegség (IBD) felmérésére, és első vonalbeli képalkotó eljárásként alkalmazzák Európában. Kimutatták, hogy az SBUS-leletek korrelálnak az endoszkópos leletekkel, és néhány újabb tanulmány a bélfalvastagság (BWT) változását vizsgálta a tumor nekrózis faktor (anti-TNF) terápia hatására. Az SBUS használatát azonban az anti-TNF-kezelésre adott válasz kimutatására nem vizsgálták gyermekkorú betegeken. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az SBUS alkalmazását Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél alkalmazza, és felmérje az infliximab-kezelésre adott választ. A kutatók a kiinduláskor mérik a C-reaktív fehérjét és a széklet kalprotektinjét, valamint mérik az IFX-szinteket és az anti-infliximab antitesteket (ATI) a 14. héten, hogy felmérjék az infliximab-kezelésre adott biokémiai válasz változását, valamint e markerek és a változások közötti összefüggést. betegeknél súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási kérdőíven (wPCDAI) és a BWT változásairól számoltak be. Ez a tanulmány újszerű abban a tekintetben, hogy ez lesz az első olyan gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, amely SBUS-t használ az IFX-terápiára adott válasz értékelésére, és ez lesz az első olyan vizsgálat is, amely az SBUS-eredményeket korrelálja a terápiás gyógyszermonitorozással (TDM). Ez a tanulmány képes elterjedni az SBUS alkalmazását a gyermekpopulációban, mivel a TDM alkalmazása a vékonybél képalkotó vizsgálatával összhangban az indukció után lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a kezelés korai szakaszában személyre szabják a terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek állapotuk értékelése során fokozott a kockázata a magas ionizáló sugárzásnak. A vékonybél ultrahang (SBUS) egy jól tolerálható, nem invazív, sugárzásmentes, alacsony költségű eszköz a gyulladásos bélbetegségek felmérésére, és első vonalbeli képalkotó eljárásként alkalmazzák Európában. Kimutatták, hogy az SBUS-leletek korrelálnak az endoszkópos leletekkel, és néhány újabb tanulmány a bélfalvastagság (BWT) változását vizsgálta az anti-TNF-terápia hatására.

Az SBUS használatát az anti-TNF terápiára adott válasz kimutatására nem vizsgálták gyermekkorú betegeken. Ezen túlmenően ezek a vizsgálatok gyakran használják a Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI) a klinikai aktivitás mérőszámaként, ugyanakkor számos tanulmányból, köztük a SONIC-vizsgálatból is ismert, hogy a CDAI nem megbízható vagy pontos mérőszám a nyálkahártya gyógyulásának előrejelzésére. Ehelyett egy súlyozott PCDAI-t fognak használni, amelyről bebizonyosodott, hogy jobban teljesít, mint az eredeti PCDAI, és megvalósíthatóbb is, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a vizsgálat 14 hetet ölel fel, és nem lesz jelentősége a pontozásnak, például a magassági sebességnek a teljes PCDAI-ból.

Ennek a vizsgálatnak a célja a bélfal vastagságának (BWT) mérése az infliximab (IFX 0) megkezdése előtt és a 14. héten, valamint a BWT (delta BWT) változása és a klinikai betegségaktivitás változása (delta wPCDAI) közötti összefüggés vizsgálata. e két időpont között. A kutatócsoport megméri a széklet kalprotektin szintjét a kiinduláskor és a 14. héten a látogatás előtti napon összegyűjtött széklet segítségével az alanyoknak adott mintagyűjtő készlet segítségével. A kutatócsoport a rutin laboratóriumok eredményeit is gyűjti (beleértve a C-reaktív fehérjét, az eritrociták ülepedési sebességét, a teljes vérképszámot és az albumint) minden infúzió előtt, valamint az IFX-szinteket és az anti-infliximab antitesteket (ATI) a 14. héten, hogy értékelje a változást. az infliximab-kezelésre adott biokémiai válaszban, valamint e markerek és a betegek által jelentett eredmények változásai között (wPCDAI kérdőíven keresztül) és a BWT változásai között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem indult infliximab-terápia
  • Az infliximab IBD kezelésére javallt
  • Beteg beleegyezése/hozzájárulása és/vagy szülő/gondviselő beleegyezése
  • Képesség a vizsgálat kezdetétől számított 14 hétig nyomon követni

Kizárási kritériumok:

  • A vékonybél betegség hiánya
  • Képtelenség hozzájárulást adni vagy betartani a vizsgálati protokollt
  • Infliximabban tapasztalt
  • Aktív fertőzések jelenléte
  • Tályogok vagy szűkületek jelenléte
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a 14 hetes vizsgálati időtartamra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vékonybél ultrahang
Az alanyok vékonybél ultrahangot kapnak a bélfal vastagságának mérésére a 0. és a 14. héten
Eszköz: Ultrahang
A vékonybél ultrahangját radiológus vagy ultrahangtechnikus végzi. Az alany ne egyen vagy igyon semmit (pl. étel és víz/ital nélkül) 8 órával az ultrahangos vizsgálat előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bélfal vastagságában (BWT)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A bélfal vastagságának változása a 14. héten a kiindulási értékhez képest, az infliximab-kezelés megkezdése előtt (IFX 0).
Alapállapot és 14. hét
Változás a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexében (wPCDAI)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
wPCDAI a 14. héten az alapvonalhoz képest. A PCDAI három anamnézis elemet tartalmaz (hasi fájdalom, folyékony széklet száma, általános jólét), öt fizikális vizsgálati tételt (hasi vizsgálat, perirektális betegség, extraintestinalis megnyilvánulások, testtömeg, magasság) és három laboratóriumi vizsgálatot (hematokrit, albumin, eritrocita ülepedési sebesség) . A tételeket hárompontos skálán értékelik (nulla, 5 vagy 10 pont), kivéve a hematokrit és az eritrocita ülepedési sebességet, amelyek nulla, 2,5 vagy 5 pont. A PCDAI pontszámok nullától 125-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet Calprotectinben
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
a széklet kalprotektinszintjének változása a 14. héten a kiindulási értékhez képest, az alanyoknak adott mintagyűjtő készlet segítségével
Alapállapot és 14. hét
C-reaktív protein
Időkeret: 14 hét
C-reaktív fehérje (CRP) vérszintje
14 hét
Változás az eritrocita ülepedési sebességben (ESR)
Időkeret: alapvonal és 14 hét
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) vérszintjének változása a 14. héten a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 14 hét
IFX szint
Időkeret: 14. hét
Az infliximab gyógyszer (IFX) szintje a 14. héten. normál szintje <0,4 µg/ml
14. hét
Infliximab elleni antitestek (ATI)
Időkeret: 14. hét
Anti-infliximab antitestek a 14. héten.
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-0878

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel