- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02488005
레미케이드 유도에 대한 반응을 예측하기 위한 소장 초음파의 사용
연구 개요
상세 설명
소아 염증성 장 질환(IBD) 환자는 상태를 평가할 때 높은 이온화 방사선 노출 위험이 증가합니다. 소장 초음파(SBUS)는 염증성 장 질환을 평가하기 위한 내약성이 우수하고 비침습적이며 방사선이 없고 저렴한 비용으로 부상하고 있으며 유럽에서 1차 영상 촬영으로 사용되고 있습니다. SBUS 소견은 내시경 소견과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 최근 소수의 연구에서는 항TNF 요법에 대한 반응으로 대장벽 두께(BWT)의 변화를 조사했습니다.
항-TNF 요법에 대한 반응을 검출하기 위한 SBUS의 사용은 소아 환자에서 테스트되지 않았습니다. 또한 이러한 연구에서는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 임상 활동의 척도로 자주 사용하지만 SONIC 시험을 포함한 여러 연구에서 CDAI가 점막 치유를 예측하는 신뢰할 수 있거나 정확한 척도가 아니라는 것이 알려져 있습니다. 가중 PCDAI가 대신 사용되며, 이는 원래 PCDAI보다 더 나은 성능을 보여 더 실현 가능합니다. 특히 연구 기간이 14주이고 전체 PCDAI의 높이 속도와 같은 점수 항목이 관련이 없다는 점을 고려하면 더욱 실현 가능합니다.
이 연구의 목표는 infliximab(IFX 0)을 시작하기 전과 14주에 장 벽 두께(BWT)를 측정하고 BWT(델타 BWT)의 변화와 임상 질병 활동(델타 wPCDAI)의 변화 사이의 상관관계를 살펴보는 것입니다. 이 두 시점 사이. 연구팀은 피험자에게 제공된 표본 수집 키트를 사용하여 방문 전날 수집된 대변으로 기준선과 14주차에 대변 칼프로텍틴을 측정할 것입니다. 연구팀은 또한 각 주입 전에 수행된 일상적인 실험실(C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 전체 혈구 수 및 알부민 포함)에서 결과를 수집하고 14주차에 IFX 수준 및 항-인플릭시맵 항체(ATI)를 수집하여 변화를 평가할 것입니다. infliximab 치료에 대한 생화학적 반응뿐만 아니라 환자가 보고한 결과(wPCDAI 설문지를 통해)의 변화와 BWT의 변화와 이들 마커 사이의 상관관계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 시작된 infliximab 요법 없음
- IBD 치료에 Infliximab 표시
- 환자 동의/동의 및/또는 부모/보호자 동의
- 연구 시작 후 14주 동안 후속 조치를 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 소장 질환의 부족
- 동의를 하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- Infliximab 경험자
- 활성 감염의 존재
- 농양 또는 협착의 존재
- 14주 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소장 초음파
피험자는 0주와 14주에 대장 벽 두께를 측정하기 위해 소장 초음파 검사를 받게 됩니다.
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소장 초음파 검사는 방사선 전문의나 초음파 기술자가 실시합니다.
피험자는 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다(즉,
초음파 예약 전 8시간 동안 음식 및 물/음료 금지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 벽 두께(BWT)의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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인플릭시맙을 시작하기 전 기준선과 비교하여 14주차에 장벽 두께의 변화(IFX 0).
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기준선 및 14주차
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가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI)의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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기준선과 비교하여 14주차에 wPCDAI.
PCDAI는 3개의 병력 항목(복통, 액체 변의 수, 일반적인 웰빙), 5개의 신체 검사 항목(복부 검사, 직장주위 질환, 장 외 증상, 체중, 키) 및 3개의 실험실 검사(헤마토크리트, 알부민, 적혈구 침강 속도)를 포함합니다. .
항목은 0, 2.5 또는 5점으로 점수가 매겨지는 헤마토크리트 및 적혈구 침강 속도를 제외하고 3점 척도(0, 5 또는 10점)로 점수가 매겨집니다.
PCDAI 점수의 범위는 0에서 125까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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피험자에게 제공된 검체 수집 키트를 사용하여 기준선과 비교하여 14주차 대변 칼프로텍틴의 변화
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기준선 및 14주차
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C 반응성 단백질
기간: 14주
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C 반응성 단백질(CRP) 혈중 수치
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14주
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선 및 14주
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기준선에서 14주차에 적혈구 침강 속도(ESR) 혈중 수치의 변화
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기준선 및 14주
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IFX 수준
기간: 14주차
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14주차에 Infliximab 약물(IFX) 수준.
정상 수치는 <0.4 µg/mL입니다.
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14주차
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항인플릭시맙 항체(ATI)
기간: 14주차
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14주차 항인플릭시맙 항체.
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sauer CG, Kugathasan S, Martin DR, Applegate KE. Medical radiation exposure in children with inflammatory bowel disease estimates high cumulative doses. Inflamm Bowel Dis. 2011 Nov;17(11):2326-32. doi: 10.1002/ibd.21626. Epub 2011 Jan 13.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
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- Castiglione F, Testa A, Rea M, De Palma GD, Diaferia M, Musto D, Sasso F, Caporaso N, Rispo A. Transmural healing evaluated by bowel sonography in patients with Crohn's disease on maintenance treatment with biologics. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1928-34. doi: 10.1097/MIB.0b013e31829053ce.
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- Paredes JM, Ripolles T, Cortes X, Martinez MJ, Barrachina M, Gomez F, Moreno-Osset E. Abdominal sonographic changes after antibody to tumor necrosis factor (anti-TNF) alpha therapy in Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2010 Feb;55(2):404-10. doi: 10.1007/s10620-009-0759-7. Epub 2009 Mar 7.
- Turner D, Griffiths AM, Walters TD, Seah T, Markowitz J, Pfefferkorn M, Keljo D, Waxman J, Otley A, LeLeiko NS, Mack D, Hyams J, Levine A. Mathematical weighting of the pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) and comparison with its other short versions. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):55-62. doi: 10.1002/ibd.21649. Epub 2011 Feb 23.
- Dolinger MT, Choi JJ, Phan BL, Rosenberg HK, Rowland J, Dubinsky MC. Use of Small Bowel Ultrasound to Predict Response to Infliximab Induction in Pediatric Crohn's Disease. J Clin Gastroenterol. 2021 May-Jun 01;55(5):429-432. doi: 10.1097/MCG.0000000000001367.
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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Ajou University School of Medicine종료됨