이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레미케이드 유도에 대한 반응을 예측하기 위한 소장 초음파의 사용

2019년 4월 19일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
소장 초음파(SBUS)는 염증성 장 질환(IBD)을 평가하기 위한 내약성이 우수하고 비침습적이며 방사선이 없고 저렴한 비용으로 부상하고 있으며 유럽에서 1차 이미징으로 사용되고 있습니다. SBUS 소견은 내시경 소견과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 최근 소수의 연구에서는 항종양괴사인자(anti-TNF) 요법에 대한 반응으로 대장벽 두께(BWT)의 변화를 살펴보았습니다. 그러나 항TNF 요법에 대한 반응을 감지하기 위한 SBUS의 사용은 소아 환자에서 테스트되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 SBUS의 사용을 소아 크론병 환자에게 적용하고 infliximab 치료에 대한 반응을 평가하는 것이다. 조사관은 또한 기준선에서 C 반응성 단백질과 분변 칼프로텍틴을 측정하고 추가로 14주차에 IFX 수치와 항인플릭시맙 항체(ATI)를 측정하여 인플릭시맙 치료에 대한 생화학적 반응의 변화와 이러한 마커와 변화 사이의 상관관계를 평가합니다. 가중 소아 크론병 활동 설문지(wPCDAI) 및 BWT의 변화를 통해 보고된 결과. 이 연구는 IFX 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 SBUS를 사용하는 소아 환자의 첫 번째 연구가 될 것이며 또한 SBUS 결과를 치료 약물 모니터링(TDM)과 연관시키는 첫 번째 연구가 될 것이라는 점에서 참신합니다. 이 연구는 소아 인구에서 SBUS 사용을 전파할 가능성이 있습니다. 유도 후 소장 영상화와 함께 TDM을 사용하면 연구자가 치료 과정 초기에 치료를 맞춤화할 수 있기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 염증성 장 질환(IBD) 환자는 상태를 평가할 때 높은 이온화 방사선 노출 위험이 증가합니다. 소장 초음파(SBUS)는 염증성 장 질환을 평가하기 위한 내약성이 우수하고 비침습적이며 방사선이 없고 저렴한 비용으로 부상하고 있으며 유럽에서 1차 영상 촬영으로 사용되고 있습니다. SBUS 소견은 내시경 소견과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 최근 소수의 연구에서는 항TNF 요법에 대한 반응으로 대장벽 두께(BWT)의 변화를 조사했습니다.

항-TNF 요법에 대한 반응을 검출하기 위한 SBUS의 사용은 소아 환자에서 테스트되지 않았습니다. 또한 이러한 연구에서는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 임상 활동의 척도로 자주 사용하지만 SONIC 시험을 포함한 여러 연구에서 CDAI가 점막 치유를 예측하는 신뢰할 수 있거나 정확한 척도가 아니라는 것이 알려져 있습니다. 가중 PCDAI가 대신 사용되며, 이는 원래 PCDAI보다 더 나은 성능을 보여 더 실현 가능합니다. 특히 연구 기간이 14주이고 전체 PCDAI의 높이 속도와 같은 점수 항목이 관련이 없다는 점을 고려하면 더욱 실현 가능합니다.

이 연구의 목표는 infliximab(IFX 0)을 시작하기 전과 14주에 장 벽 두께(BWT)를 측정하고 BWT(델타 BWT)의 변화와 임상 질병 활동(델타 wPCDAI)의 변화 사이의 상관관계를 살펴보는 것입니다. 이 두 시점 사이. 연구팀은 피험자에게 제공된 표본 수집 키트를 사용하여 방문 전날 수집된 대변으로 기준선과 14주차에 대변 칼프로텍틴을 측정할 것입니다. 연구팀은 또한 각 주입 전에 수행된 일상적인 실험실(C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 전체 혈구 수 및 알부민 포함)에서 결과를 수집하고 14주차에 IFX 수준 및 항-인플릭시맵 항체(ATI)를 수집하여 변화를 평가할 것입니다. infliximab 치료에 대한 생화학적 반응뿐만 아니라 환자가 보고한 결과(wPCDAI 설문지를 통해)의 변화와 BWT의 변화와 이들 마커 사이의 상관관계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 시작된 infliximab 요법 없음
  • IBD 치료에 Infliximab 표시
  • 환자 동의/동의 및/또는 부모/보호자 동의
  • 연구 시작 후 14주 동안 후속 조치를 유지할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 소장 질환의 부족
  • 동의를 하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • Infliximab 경험자
  • 활성 감염의 존재
  • 농양 또는 협착의 존재
  • 14주 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소장 초음파
피험자는 0주와 14주에 대장 벽 두께를 측정하기 위해 소장 초음파 검사를 받게 됩니다.
소장 초음파 검사는 방사선 전문의나 초음파 기술자가 실시합니다. 피험자는 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다(즉, 초음파 예약 전 8시간 동안 음식 및 물/음료 금지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 벽 두께(BWT)의 변화
기간: 기준선 및 14주차
인플릭시맙을 시작하기 전 기준선과 비교하여 14주차에 장벽 두께의 변화(IFX 0).
기준선 및 14주차
가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI)의 변화
기간: 기준선 및 14주차
기준선과 비교하여 14주차에 wPCDAI. PCDAI는 3개의 병력 항목(복통, 액체 변의 수, 일반적인 웰빙), 5개의 신체 검사 항목(복부 검사, 직장주위 질환, 장 외 증상, 체중, 키) 및 3개의 실험실 검사(헤마토크리트, 알부민, 적혈구 침강 속도)를 포함합니다. . 항목은 0, 2.5 또는 5점으로 점수가 매겨지는 헤마토크리트 및 적혈구 침강 속도를 제외하고 3점 척도(0, 5 또는 10점)로 점수가 매겨집니다. PCDAI 점수의 범위는 0에서 125까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
기준선 및 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선 및 14주차
피험자에게 제공된 검체 수집 키트를 사용하여 기준선과 비교하여 14주차 대변 칼프로텍틴의 변화
기준선 및 14주차
C 반응성 단백질
기간: 14주
C 반응성 단백질(CRP) 혈중 수치
14주
적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선 및 14주
기준선에서 14주차에 적혈구 침강 속도(ESR) 혈중 수치의 변화
기준선 및 14주
IFX 수준
기간: 14주차
14주차에 Infliximab 약물(IFX) 수준. 정상 수치는 <0.4 µg/mL입니다.
14주차
항인플릭시맙 항체(ATI)
기간: 14주차
14주차 항인플릭시맙 항체.
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초음파에 대한 임상 시험

3
구독하다