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O uso do ultrassom do intestino delgado para prever a resposta à indução de Remicade

19 de abril de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A ultrassonografia do intestino delgado (SBUS) está emergindo como uma medida bem tolerada, não invasiva, livre de radiação e de baixo custo para avaliar a doença inflamatória intestinal (DII) e está sendo usada como imagem de primeira linha na Europa. Os achados do SBUS demonstraram correlação com os achados endoscópicos, e um pequeno número de estudos recentes analisou a mudança na espessura da parede intestinal (BWT) em resposta à terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). No entanto, o uso do SBUS para detectar a resposta à terapia anti-TNF não foi testado em pacientes pediátricos. O objetivo deste estudo é aplicar o uso do SBUS em pacientes pediátricos com doença de Crohn e avaliar a resposta ao tratamento com infliximabe. Os investigadores também medirão a proteína C-reativa e a calprotectina fecal no início do estudo e, adicionalmente, medirão os níveis de IFX e anticorpos anti-infliximabe (ATI) na semana 14 para avaliar a mudança na resposta bioquímica ao tratamento com infliximabe, bem como a correlação entre esses marcadores com as mudanças em pacientes relataram resultados por meio de um questionário ponderado de atividade da doença de Crohn pediátrico (wPCDAI) e alterações no BWT. Este estudo é inovador, pois será o primeiro estudo em pacientes pediátricos a usar o SBUS para avaliar a resposta à terapia com IFX e também será o primeiro estudo a correlacionar os achados do SBUS com o monitoramento de drogas terapêuticas (TDM). Este estudo tem o potencial de propagar o uso de SBUS na população pediátrica, pois o uso de TDM em conjunto com imagens do intestino delgado pós-indução permitirá aos investigadores adaptar a terapia no início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal (DII) têm risco aumentado de alta exposição à radiação ionizante na avaliação de sua condição. A ultrassonografia do intestino delgado (SBUS) está emergindo como uma medida bem tolerada, não invasiva, livre de radiação e de baixo custo para avaliar a doença inflamatória intestinal e está sendo usada como imagem de primeira linha na Europa. Os achados do SBUS demonstraram correlação com os achados endoscópicos, e um pequeno número de estudos recentes analisou a mudança na espessura da parede intestinal (BWT), em resposta à terapia anti-TNF.

O uso de SBUS para detectar resposta à terapia anti-TNF não foi testado em pacientes pediátricos. Além disso, esses estudos frequentemente usam o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) como uma medida da atividade clínica, mas sabe-se de vários estudos, incluindo o estudo SONIC, que o CDAI não é uma medida confiável ou precisa para prever a cicatrização da mucosa. Em vez disso, será usado um PCDAI ponderado, que demonstrou ter um desempenho melhor do que o PCDAI original e é mais viável, especialmente considerando que o estudo abrange 14 semanas e itens de pontuação como velocidade de crescimento do PCDAI completo serão irrelevantes.

O objetivo deste estudo é medir a espessura da parede intestinal (BWT) antes de iniciar o infliximabe (IFX 0) e na semana 14 e observar a correlação entre a alteração no BWT (delta BWT) com a alteração na atividade clínica da doença (delta wPCDAI) entre esses dois momentos. A equipe de pesquisa medirá a calprotectina fecal no início e na semana 14 com fezes coletadas no dia anterior à visita usando um kit de coleta de espécimes fornecido aos participantes. A equipe de pesquisa também coletará resultados de laboratórios de rotina (incluindo Proteína C-Reativa, Taxa de Sedimentação de Eritrócitos, Hemograma Completo e Albumina) feitos antes de cada infusão, e níveis de IFX e anticorpos anti-infliximabe (ATI) na semana 14 para avaliar a mudança na resposta bioquímica ao tratamento com infliximabe, bem como a correlação entre esses marcadores com alterações nos resultados relatados pelo paciente (através de um questionário wPCDAI) e alterações no BWT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma terapia com infliximabe iniciada anteriormente
  • Infliximabe indicado para tratamento de DII
  • Consentimento/consentimento do paciente e/ou consentimento dos pais/responsáveis
  • Capacidade de permanecer em acompanhamento por 14 semanas a partir do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Ausência de doença do intestino delgado
  • Incapacidade de dar consentimento ou aderir ao protocolo do estudo
  • experiência com infliximabe
  • Presença de infecções ativas
  • Presença de abscesso ou estenose
  • Gravidez atual ou planejada para a duração do estudo de 14 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom do Intestino Delgado
Os indivíduos receberão um ultrassom do intestino delgado para medir a espessura da parede intestinal na semana 0 e na semana 14
Um ultrassom do intestino delgado será feito por um radiologista ou técnico de ultrassom. O sujeito não deve comer ou beber nada (ou seja, sem comida e sem água/bebidas) por 8 horas antes da consulta de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Espessura da Parede Intestinal (BWT)
Prazo: Linha de base e Semana 14
Alteração na espessura da parede intestinal na semana 14 em comparação com a linha de base, antes de iniciar o infliximabe (IFX 0).
Linha de base e Semana 14
Alteração no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica Ponderada (wPCDAI)
Prazo: Linha de base e Semana 14
wPCDAI na semana 14 em comparação com a linha de base. O PCDAI inclui três itens de história (dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral), cinco itens de exame físico (exame abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais, peso, altura) e três exames laboratoriais (hematócrito, albumina, velocidade de hemossedimentação) . Os itens são pontuados em uma escala de três pontos (zero, 5 ou 10 pontos), exceto para hematócrito e velocidade de hemossedimentação, que são pontuados como zero, 2,5 ou 5 pontos. As pontuações do PCDAI podem variar de zero a 125, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Linha de base e Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base e Semana 14
alteração na calprotectina fecal na semana 14 em comparação com a linha de base, usando um kit de coleta de amostra fornecido aos indivíduos
Linha de base e Semana 14
Proteína C-reativa
Prazo: 14 semanas
Nível sanguíneo de Proteína C-Reativa (PCR)
14 semanas
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: linha de base e 14 semanas
Alteração no nível sanguíneo da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) na Semana 14 desde o início
linha de base e 14 semanas
Nível IFX
Prazo: Semana 14
Nível do medicamento infliximabe (IFX) na semana 14. os níveis normais são <0,4 µg/mL
Semana 14
Anticorpos anti-infliximabe (ATI)
Prazo: Semana 14
Anticorpos anti-infliximabe na semana 14.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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