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L'utilisation de l'échographie de l'intestin grêle pour prédire la réponse à l'induction de Remicade

19 avril 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'échographie de l'intestin grêle (SBUS) est en train de devenir une mesure bien tolérée, non invasive, sans rayonnement et à faible coût pour évaluer les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), et est utilisée comme imagerie de première intention en Europe. Il a été démontré que les résultats du SBUS sont corrélés aux résultats endoscopiques, et un petit nombre d'études récentes ont examiné le changement d'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) en réponse à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Cependant, l'utilisation du SBUS pour détecter la réponse au traitement anti-TNF n'a pas été testée chez les patients pédiatriques. Le but de cette étude est d'appliquer l'utilisation du SBUS aux patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn et d'évaluer la réponse au traitement par l'infliximab. Les chercheurs mesureront également la protéine C-réactive et la calprotectine fécale au départ, et mesureront en outre les niveaux d'IFX et les anticorps anti-infliximab (ATI) à la semaine 14 pour évaluer l'évolution de la réponse biochimique au traitement par l'infliximab, ainsi que la corrélation entre ces marqueurs avec les changements. chez les patients ont rapporté les résultats via un questionnaire pédiatrique pondéré sur l'activité de la maladie de Crohn (wPCDAI) et les changements de BWT. Cette étude est nouvelle en ce sens qu'elle sera la première étude chez des patients pédiatriques à utiliser le SBUS pour évaluer la réponse au traitement par IFX, et sera également la première étude à corréler les résultats du SBUS avec le suivi thérapeutique des médicaments (TDM). Cette étude a le potentiel de propager l'utilisation du SBUS dans la population pédiatrique, car l'utilisation du TDM de concert avec l'imagerie post-induction de l'intestin grêle permettra aux chercheurs d'adapter le traitement au début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) courent un risque accru d'exposition élevée aux rayonnements ionisants lors de l'évaluation de leur état. L'échographie de l'intestin grêle (SBUS) est en train de devenir une mesure bien tolérée, non invasive, sans rayonnement et à faible coût pour évaluer les maladies inflammatoires de l'intestin, et est utilisée comme imagerie de première intention en Europe. Il a été démontré que les résultats du SBUS sont corrélés aux résultats endoscopiques, et un petit nombre d'études récentes ont examiné le changement de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT), en réponse au traitement anti-TNF.

L'utilisation du SBUS pour détecter la réponse au traitement anti-TNF n'a pas été testée chez les patients pédiatriques. De plus, ces études utilisent fréquemment l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) comme mesure de l'activité clinique, mais plusieurs études, dont l'essai SONIC, montrent que le CDAI n'est pas une mesure fiable ou précise pour prédire la cicatrisation des muqueuses. Un PCDAI pondéré sera utilisé à la place, qui s'est avéré plus performant que le PCDAI d'origine et est plus réalisable, d'autant plus que l'étude s'étend sur 14 semaines et que des éléments de notation tels que la vitesse de hauteur du PCDAI complet ne seront pas pertinents.

L'objectif de cette étude est de mesurer l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) avant de commencer l'infliximab (IFX 0) et à la semaine 14 et d'examiner la corrélation entre le changement de BWT (delta BWT) avec le changement de l'activité clinique de la maladie (delta wPCDAI) entre ces deux moments. L'équipe de recherche mesurera la calprotectine fécale au départ et à la semaine 14 avec des selles prélevées la veille de la visite à l'aide d'un kit de prélèvement d'échantillons remis aux sujets. L'équipe de recherche recueillera également les résultats des laboratoires de routine (y compris la protéine C-réactive, le taux de sédimentation des érythrocytes, la numération globulaire complète et l'albumine) effectués avant chaque perfusion, ainsi que les niveaux d'IFX et les anticorps anti-infliximab (ATI) à la semaine 14 pour évaluer le changement dans la réponse biochimique au traitement par infliximab, ainsi que la corrélation entre ces marqueurs avec les changements dans les résultats rapportés par les patients (via un questionnaire wPCDAI) et les changements dans le BWT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun traitement par infliximab précédemment initié
  • Infliximab indiqué pour le traitement des MICI
  • Consentement/assentiment du patient et/ou consentement du parent/tuteur
  • Capacité à rester en suivi pendant 14 semaines à compter du début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Absence de maladie de l'intestin grêle
  • Incapacité à donner son consentement ou à adhérer au protocole de l'étude
  • Expérimenté avec l'infliximab
  • Présence d'infections actives
  • Présence d'abcès ou de sténoses
  • Grossesse actuelle ou planifiée pour la durée de l'étude de 14 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie de l'intestin grêle
Les sujets recevront une échographie de l'intestin grêle pour mesurer l'épaisseur de la paroi intestinale à la semaine 0 et à la semaine 14
Une échographie de l'intestin grêle sera effectuée par un radiologue ou un technicien en échographie. Le sujet ne doit rien manger ni boire (c'est-à-dire pas de nourriture et pas d'eau / boissons) pendant 8 heures avant leur rendez-vous pour l'échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT)
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Modification de l'épaisseur de la paroi intestinale à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale, avant le début de l'infliximab (IFX 0).
Ligne de base et Semaine 14
Modification de l'indice pondéré d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant (wPCDAI)
Délai: Ligne de base et Semaine 14
wPCDAI à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale. Le PCDAI comprend trois éléments d'anamnèse (douleur abdominale, nombre de selles liquides, bien-être général), cinq éléments d'examen physique (examen abdominal, maladie périrectale, manifestations extra-intestinales, poids, taille) et trois tests de laboratoire (hématocrite, albumine, vitesse de sédimentation des érythrocytes) . Les éléments sont notés sur une échelle à trois points (zéro, 5 ou 10 points) à l'exception de l'hématocrite et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes qui sont notés à zéro, 2,5 ou 5 points. Les scores PCDAI peuvent aller de zéro à 125, des scores plus élevés indiquant une maladie plus active.
Ligne de base et Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la calprotectine fécale
Délai: Ligne de base et Semaine 14
modification de la calprotectine fécale à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale, à l'aide d'un kit de prélèvement d'échantillons donné aux sujets
Ligne de base et Semaine 14
Protéine C-réactive
Délai: 14 semaines
Taux sanguin de protéine C-réactive (CRP)
14 semaines
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: ligne de base et 14 semaines
Modification du taux sanguin de vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 14 par rapport au départ
ligne de base et 14 semaines
Niveau IFX
Délai: Semaine 14
Taux d'infliximab (IFX) à la semaine 14. les niveaux normaux sont <0,4 µg/mL
Semaine 14
Anticorps anti-infliximab (ATI)
Délai: Semaine 14
Anticorps anti-infliximab à la semaine 14.
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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