- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02488005
L'utilisation de l'échographie de l'intestin grêle pour prédire la réponse à l'induction de Remicade
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) courent un risque accru d'exposition élevée aux rayonnements ionisants lors de l'évaluation de leur état. L'échographie de l'intestin grêle (SBUS) est en train de devenir une mesure bien tolérée, non invasive, sans rayonnement et à faible coût pour évaluer les maladies inflammatoires de l'intestin, et est utilisée comme imagerie de première intention en Europe. Il a été démontré que les résultats du SBUS sont corrélés aux résultats endoscopiques, et un petit nombre d'études récentes ont examiné le changement de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT), en réponse au traitement anti-TNF.
L'utilisation du SBUS pour détecter la réponse au traitement anti-TNF n'a pas été testée chez les patients pédiatriques. De plus, ces études utilisent fréquemment l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) comme mesure de l'activité clinique, mais plusieurs études, dont l'essai SONIC, montrent que le CDAI n'est pas une mesure fiable ou précise pour prédire la cicatrisation des muqueuses. Un PCDAI pondéré sera utilisé à la place, qui s'est avéré plus performant que le PCDAI d'origine et est plus réalisable, d'autant plus que l'étude s'étend sur 14 semaines et que des éléments de notation tels que la vitesse de hauteur du PCDAI complet ne seront pas pertinents.
L'objectif de cette étude est de mesurer l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) avant de commencer l'infliximab (IFX 0) et à la semaine 14 et d'examiner la corrélation entre le changement de BWT (delta BWT) avec le changement de l'activité clinique de la maladie (delta wPCDAI) entre ces deux moments. L'équipe de recherche mesurera la calprotectine fécale au départ et à la semaine 14 avec des selles prélevées la veille de la visite à l'aide d'un kit de prélèvement d'échantillons remis aux sujets. L'équipe de recherche recueillera également les résultats des laboratoires de routine (y compris la protéine C-réactive, le taux de sédimentation des érythrocytes, la numération globulaire complète et l'albumine) effectués avant chaque perfusion, ainsi que les niveaux d'IFX et les anticorps anti-infliximab (ATI) à la semaine 14 pour évaluer le changement dans la réponse biochimique au traitement par infliximab, ainsi que la corrélation entre ces marqueurs avec les changements dans les résultats rapportés par les patients (via un questionnaire wPCDAI) et les changements dans le BWT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun traitement par infliximab précédemment initié
- Infliximab indiqué pour le traitement des MICI
- Consentement/assentiment du patient et/ou consentement du parent/tuteur
- Capacité à rester en suivi pendant 14 semaines à compter du début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Absence de maladie de l'intestin grêle
- Incapacité à donner son consentement ou à adhérer au protocole de l'étude
- Expérimenté avec l'infliximab
- Présence d'infections actives
- Présence d'abcès ou de sténoses
- Grossesse actuelle ou planifiée pour la durée de l'étude de 14 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échographie de l'intestin grêle
Les sujets recevront une échographie de l'intestin grêle pour mesurer l'épaisseur de la paroi intestinale à la semaine 0 et à la semaine 14
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Une échographie de l'intestin grêle sera effectuée par un radiologue ou un technicien en échographie.
Le sujet ne doit rien manger ni boire (c'est-à-dire
pas de nourriture et pas d'eau / boissons) pendant 8 heures avant leur rendez-vous pour l'échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT)
Délai: Ligne de base et Semaine 14
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Modification de l'épaisseur de la paroi intestinale à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale, avant le début de l'infliximab (IFX 0).
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Ligne de base et Semaine 14
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Modification de l'indice pondéré d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant (wPCDAI)
Délai: Ligne de base et Semaine 14
|
wPCDAI à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale.
Le PCDAI comprend trois éléments d'anamnèse (douleur abdominale, nombre de selles liquides, bien-être général), cinq éléments d'examen physique (examen abdominal, maladie périrectale, manifestations extra-intestinales, poids, taille) et trois tests de laboratoire (hématocrite, albumine, vitesse de sédimentation des érythrocytes) .
Les éléments sont notés sur une échelle à trois points (zéro, 5 ou 10 points) à l'exception de l'hématocrite et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes qui sont notés à zéro, 2,5 ou 5 points.
Les scores PCDAI peuvent aller de zéro à 125, des scores plus élevés indiquant une maladie plus active.
|
Ligne de base et Semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la calprotectine fécale
Délai: Ligne de base et Semaine 14
|
modification de la calprotectine fécale à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale, à l'aide d'un kit de prélèvement d'échantillons donné aux sujets
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Ligne de base et Semaine 14
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 14 semaines
|
Taux sanguin de protéine C-réactive (CRP)
|
14 semaines
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Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: ligne de base et 14 semaines
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Modification du taux sanguin de vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 14 par rapport au départ
|
ligne de base et 14 semaines
|
|
Niveau IFX
Délai: Semaine 14
|
Taux d'infliximab (IFX) à la semaine 14.
les niveaux normaux sont <0,4 µg/mL
|
Semaine 14
|
|
Anticorps anti-infliximab (ATI)
Délai: Semaine 14
|
Anticorps anti-infliximab à la semaine 14.
|
Semaine 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sauer CG, Kugathasan S, Martin DR, Applegate KE. Medical radiation exposure in children with inflammatory bowel disease estimates high cumulative doses. Inflamm Bowel Dis. 2011 Nov;17(11):2326-32. doi: 10.1002/ibd.21626. Epub 2011 Jan 13.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Calabrese E, Zorzi F, Zuzzi S, Ooka S, Onali S, Petruzziello C, Lasinio GJ, Biancone L, Rossi C, Pallone F. Development of a numerical index quantitating small bowel damage as detected by ultrasonography in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2012 Sep;6(8):852-60. doi: 10.1016/j.crohns.2012.01.015. Epub 2012 Feb 23.
- Onali S, Calabrese E, Petruzziello C, Zorzi F, Sica GS, Lolli E, Ascolani M, Condino G, Pallone F, Biancone L. Endoscopic vs ultrasonographic findings related to Crohn's disease recurrence: a prospective longitudinal study at 3 years. J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):319-28. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.010. Epub 2010 Feb 19.
- Zorzi F, Stasi E, Bevivino G, Scarozza P, Biancone L, Zuzzi S, Rossi C, Pallone F, Calabrese E. A sonographic lesion index for Crohn's disease helps monitor changes in transmural bowel damage during therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2071-7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.036. Epub 2014 May 6.
- Castiglione F, Testa A, Rea M, De Palma GD, Diaferia M, Musto D, Sasso F, Caporaso N, Rispo A. Transmural healing evaluated by bowel sonography in patients with Crohn's disease on maintenance treatment with biologics. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1928-34. doi: 10.1097/MIB.0b013e31829053ce.
- Moreno N, Ripolles T, Paredes JM, Ortiz I, Martinez MJ, Lopez A, Delgado F, Moreno-Osset E. Usefulness of abdominal ultrasonography in the analysis of endoscopic activity in patients with Crohn's disease: changes following treatment with immunomodulators and/or anti-TNF antibodies. J Crohns Colitis. 2014 Sep;8(9):1079-87. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.008. Epub 2014 Mar 7.
- Paredes JM, Ripolles T, Cortes X, Martinez MJ, Barrachina M, Gomez F, Moreno-Osset E. Abdominal sonographic changes after antibody to tumor necrosis factor (anti-TNF) alpha therapy in Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2010 Feb;55(2):404-10. doi: 10.1007/s10620-009-0759-7. Epub 2009 Mar 7.
- Turner D, Griffiths AM, Walters TD, Seah T, Markowitz J, Pfefferkorn M, Keljo D, Waxman J, Otley A, LeLeiko NS, Mack D, Hyams J, Levine A. Mathematical weighting of the pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) and comparison with its other short versions. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):55-62. doi: 10.1002/ibd.21649. Epub 2011 Feb 23.
- Dolinger MT, Choi JJ, Phan BL, Rosenberg HK, Rowland J, Dubinsky MC. Use of Small Bowel Ultrasound to Predict Response to Infliximab Induction in Pediatric Crohn's Disease. J Clin Gastroenterol. 2021 May-Jun 01;55(5):429-432. doi: 10.1097/MCG.0000000000001367.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0878
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