Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tunntarmsultraljud för att förutsäga respons på Remicade-induktion

19 april 2019 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tunntarmsultraljud (SBUS) håller på att dyka upp som en väl tolererad, icke-invasiv, strålningsfri, lågkostnadsåtgärd för att bedöma inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), och används som första linjens bildbehandling i Europa. SBUS-fynd har visat sig korrelera med endoskopiska fynd, och ett litet antal nyare studier har tittat på förändringar i tarmväggstjocklek (BWT) som svar på antitumörnekrosfaktorbehandling (anti-TNF). Användningen av SBUS för att upptäcka svar på anti-TNF-behandling har dock inte testats hos pediatriska patienter. Syftet med denna studie är att tillämpa användningen av SBUS på pediatriska patienter med Crohns sjukdom och att bedöma svaret på behandling med infliximab. Utredarna kommer också att mäta C-reaktivt protein och fekalt kalprotektin vid baslinjen, och dessutom mäta IFX-nivåer och anti-infliximab-antikroppar (ATI) vid vecka 14 för att bedöma förändring i biokemiskt svar på infliximabbehandling, samt korrelation mellan dessa markörer med förändringar i patientrapporterade resultat via ett viktat pediatriskt frågeformulär för Crohns sjukdomsaktivitet (wPCDAI) och förändringar i BWT. Denna studie är ny genom att den kommer att vara den första studien på pediatriska patienter som använder SBUS för att bedöma respons på IFX-terapi, och kommer också att vara den första studien som korrelerar SBUS-fynd med terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM). Denna studie har potential att sprida användningen av SBUS i den pediatriska populationen, eftersom användningen av TDM tillsammans med tunntarmsavbildning efter induktion kommer att göra det möjligt för utredarna att skräddarsy terapi tidigt i behandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) löper ökad risk för hög exponering för joniserande strålning vid bedömning av deras tillstånd. Tunntarmsultraljud (SBUS) håller på att dyka upp som en väl tolererad, icke-invasiv, strålningsfri, lågkostnadsåtgärd för att bedöma inflammatorisk tarmsjukdom, och används som förstahandsbildbehandling i Europa. SBUS-fynd har visat sig korrelera med endoskopiska fynd, och ett litet antal nyare studier har tittat på förändringar i tarmväggstjocklek (BWT), som svar på anti-TNF-terapi.

Användningen av SBUS för att upptäcka svar på anti-TNF-behandling har inte testats hos pediatriska patienter. Dessutom använder dessa studier ofta Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) som ett mått på klinisk aktivitet, men det är känt från flera studier inklusive SONIC-studien att CDAI inte är ett tillförlitligt eller korrekt mått för att förutsäga slemhinneläkning. En viktad PCDAI kommer att användas istället, som har visat sig prestera bättre än den ursprungliga PCDAI och är mer genomförbar, särskilt med tanke på att studien sträcker sig över 14 veckor och poäng som höjdhastighet från hela PCDAI kommer att vara irrelevant.

Målet med denna studie är att mäta tarmväggstjockleken (BWT) före initiering av infliximab (IFX 0) och vid vecka 14 och att titta på korrelationen mellan förändring i BWT (delta BWT) med förändring i klinisk sjukdomsaktivitet (delta wPCDAI) mellan dessa två tidpunkter. Forskargruppen kommer att mäta fekalt kalprotektin vid baslinjen och vid vecka 14 med avföring uppsamlad dagen före besöket med hjälp av ett provtagningskit som ges till försökspersoner. Forskargruppen kommer också att samla in resultat från rutinlaboratorier (inklusive C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet, fullständigt blodvärde och albumin) gjorda före varje infusion, och IFX-nivåer och anti-infliximab-antikroppar (ATI) vid vecka 14 för att bedöma förändringar i biokemiskt svar på infliximab-behandling, samt korrelation mellan dessa markörer med förändringar i patientrapporterade resultat (via ett wPCDAI-frågeformulär) och förändringar i BWT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen infliximabbehandling tidigare påbörjad
  • Infliximab indicerat för behandling av IBD
  • Patientsamtycke/samtycke och/eller förälders/vårdnadshavares samtycke
  • Möjlighet att vara kvar i uppföljning i 14 veckor från studiestart

Exklusions kriterier:

  • Brist på tunntarmssjukdom
  • Oförmåga att ge samtycke eller följa studieprotokollet
  • Infliximab-erfaren
  • Närvaro av aktiva infektioner
  • Förekomst av abscess eller förträngningar
  • Pågående eller planerad graviditet under 14 veckors studietid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud i tunntarmen
Försökspersonerna kommer att få ett ultraljud i tunntarmen för att mäta tarmväggtjockleken vid vecka 0 och vecka 14
Enhet: Ultraljud
Ett ultraljud av tunntarmen kommer att göras av en radiolog eller ultraljudstekniker. Personen ska inte äta eller dricka något (dvs. ingen mat och inget vatten/drycker) i 8 timmar före deras ultraljudsmöte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmväggstjocklek (BWT)
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Förändring i tarmväggtjockleken vecka 14 jämfört med baslinjen, innan infliximab påbörjas (IFX 0).
Baslinje och vecka 14
Förändring i viktad pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (wPCDAI)
Tidsram: Baslinje och vecka 14
wPCDAI vid vecka 14 jämfört med baslinjen. PCDAI inkluderar tre historikobjekt (buksmärta, antal flytande avföring, allmänt välbefinnande), fem fysiska undersökningsobjekt (bukundersökning, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer, vikt, längd) och tre laboratorietester (hematokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighet) . Föremål poängsätts på en tregradig skala (noll, 5 eller 10 poäng) förutom för hematokrit- och erytrocytsedimentationshastighet som poängsätts som noll, 2,5 eller 5 poäng. PCDAI-poäng kan variera från noll till 125 med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
Baslinje och vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje och vecka 14
förändring i fekalt kalprotektin vid vecka 14 jämfört med baslinjen, med hjälp av ett provtagningskit som ges till försökspersoner
Baslinje och vecka 14
C-reaktivt protein
Tidsram: 14 veckor
C-reaktivt protein (CRP) blodnivå
14 veckor
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: baslinje och 14 veckor
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i blodet vecka 14 från baslinjen
baslinje och 14 veckor
IFX nivå
Tidsram: Vecka 14
Infliximab läkemedelsnivå (IFX) vid vecka 14. normala nivåer är <0,4 µg/ml
Vecka 14
Anti-infliximab antikroppar (ATI)
Tidsram: Vecka 14
Anti-infliximab-antikroppar vecka 14.
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 15-0878

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera