- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02488005
Использование УЗИ тонкой кишки для прогнозирования ответа на индукцию Ремикейдом
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) у детей подвержены повышенному риску воздействия высоких ионизирующих излучений при оценке их состояния. Ультразвуковое исследование тонкой кишки (SBUS) становится хорошо переносимым, неинвазивным, безрадиационным и недорогим методом оценки воспалительного заболевания кишечника и используется в качестве визуализации первой линии в Европе. Было показано, что результаты SBUS коррелируют с эндоскопическими данными, и в небольшом количестве недавних исследований изучалось изменение толщины стенки кишечника (BWT) в ответ на терапию анти-TNF.
Использование SBUS для определения ответа на терапию анти-ФНО у детей не тестировалось. Кроме того, в этих исследованиях часто используется индекс активности болезни Крона (CDAI) в качестве меры клинической активности, однако из многочисленных исследований, включая исследование SONIC, известно, что CDAI не является надежным или точным показателем для прогнозирования заживления слизистой оболочки. Вместо этого будет использоваться взвешенный PCDAI, который, как было показано, работает лучше, чем исходный PCDAI, и является более осуществимым, особенно учитывая, что исследование длится 14 недель, а такие элементы оценки, как скорость роста из полного PCDAI, не будут иметь значения.
Целью данного исследования является измерение толщины стенки кишечника (ТСТ) до начала лечения инфликсимабом (IFX 0) и на 14-й неделе, а также изучение корреляции между изменением ТТД (дельта СТТ) и изменением клинической активности заболевания (дельта wPCDAI). между этими двумя моментами времени. Исследовательская группа будет измерять фекальный кальпротектин на исходном уровне и на 14-й неделе со стулом, собранным за день до визита, с использованием набора для сбора образцов, предоставленного субъектам. Исследовательская группа также будет собирать результаты стандартных лабораторных исследований (включая С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, общий анализ крови и альбумин), проводимых перед каждой инфузией, а также уровни IFX и антител к инфликсимабу (ATI) на 14-й неделе для оценки изменений. в биохимическом ответе на лечение инфликсимабом, а также корреляции между этими маркерами с изменениями исходов, о которых сообщают пациенты (через опросник wPCDAI), и изменениями BWT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее не начатая терапия инфликсимабом
- Инфликсимаб показан для лечения ВЗК
- Согласие/согласие пациента и/или согласие родителей/опекунов
- Возможность оставаться под наблюдением в течение 14 недель с начала исследования
Критерий исключения:
- Отсутствие заболеваний тонкой кишки
- Неспособность дать согласие или придерживаться протокола исследования
- Инфликсимаб-опытный
- Наличие активных инфекций
- Наличие абсцесса или стриктур
- Текущая или планируемая беременность в течение 14 недель исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ тонкой кишки
Субъекты получат УЗИ тонкой кишки для измерения толщины стенки кишечника на неделе 0 и неделе 14.
|
Ультразвуковое исследование тонкой кишки будет выполнено врачом-рентгенологом или специалистом по УЗИ.
Субъект не должен ничего есть или пить (т.
без еды и без воды/напитков) за 8 часов до назначения УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины стенки кишечника (BWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Изменение толщины стенки кишечника на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем до начала лечения инфликсимабом (IFX 0).
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Изменение взвешенного индекса активности болезни Крона у детей (wPCDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
wPCDAI на 14 неделе по сравнению с исходным уровнем.
PCDAI включает три пункта анамнеза (боль в животе, количество жидкого стула, общее самочувствие), пять пунктов физикального обследования (абдоминальное исследование, периректальное заболевание, внекишечные проявления, вес, рост) и три лабораторных теста (гематокрит, альбумин, СОЭ). .
Пункты оцениваются по трехбалльной шкале (ноль, 5 или 10 баллов), за исключением гематокрита и скорости оседания эритроцитов, которые оцениваются как ноль, 2,5 или 5 баллов.
Баллы PCDAI могут варьироваться от нуля до 125, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
изменение фекального кальпротектина на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем при использовании набора для сбора образцов, предоставленного субъектам
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 14 недель
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови
|
14 недель
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 недель
|
Изменение уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 14 недель
|
|
Уровень IFX
Временное ограничение: Неделя 14
|
Уровень препарата инфликсимаб (IFX) на 14 неделе.
нормальный уровень составляет <0,4 мкг/мл
|
Неделя 14
|
|
Антитела к инфликсимабу (ATI)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Антитела к инфликсимабу на 14 неделе.
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauer CG, Kugathasan S, Martin DR, Applegate KE. Medical radiation exposure in children with inflammatory bowel disease estimates high cumulative doses. Inflamm Bowel Dis. 2011 Nov;17(11):2326-32. doi: 10.1002/ibd.21626. Epub 2011 Jan 13.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Calabrese E, Zorzi F, Zuzzi S, Ooka S, Onali S, Petruzziello C, Lasinio GJ, Biancone L, Rossi C, Pallone F. Development of a numerical index quantitating small bowel damage as detected by ultrasonography in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2012 Sep;6(8):852-60. doi: 10.1016/j.crohns.2012.01.015. Epub 2012 Feb 23.
- Onali S, Calabrese E, Petruzziello C, Zorzi F, Sica GS, Lolli E, Ascolani M, Condino G, Pallone F, Biancone L. Endoscopic vs ultrasonographic findings related to Crohn's disease recurrence: a prospective longitudinal study at 3 years. J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):319-28. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.010. Epub 2010 Feb 19.
- Zorzi F, Stasi E, Bevivino G, Scarozza P, Biancone L, Zuzzi S, Rossi C, Pallone F, Calabrese E. A sonographic lesion index for Crohn's disease helps monitor changes in transmural bowel damage during therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2071-7. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.036. Epub 2014 May 6.
- Castiglione F, Testa A, Rea M, De Palma GD, Diaferia M, Musto D, Sasso F, Caporaso N, Rispo A. Transmural healing evaluated by bowel sonography in patients with Crohn's disease on maintenance treatment with biologics. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1928-34. doi: 10.1097/MIB.0b013e31829053ce.
- Moreno N, Ripolles T, Paredes JM, Ortiz I, Martinez MJ, Lopez A, Delgado F, Moreno-Osset E. Usefulness of abdominal ultrasonography in the analysis of endoscopic activity in patients with Crohn's disease: changes following treatment with immunomodulators and/or anti-TNF antibodies. J Crohns Colitis. 2014 Sep;8(9):1079-87. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.008. Epub 2014 Mar 7.
- Paredes JM, Ripolles T, Cortes X, Martinez MJ, Barrachina M, Gomez F, Moreno-Osset E. Abdominal sonographic changes after antibody to tumor necrosis factor (anti-TNF) alpha therapy in Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2010 Feb;55(2):404-10. doi: 10.1007/s10620-009-0759-7. Epub 2009 Mar 7.
- Turner D, Griffiths AM, Walters TD, Seah T, Markowitz J, Pfefferkorn M, Keljo D, Waxman J, Otley A, LeLeiko NS, Mack D, Hyams J, Levine A. Mathematical weighting of the pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) and comparison with its other short versions. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):55-62. doi: 10.1002/ibd.21649. Epub 2011 Feb 23.
- Dolinger MT, Choi JJ, Phan BL, Rosenberg HK, Rowland J, Dubinsky MC. Use of Small Bowel Ultrasound to Predict Response to Infliximab Induction in Pediatric Crohn's Disease. J Clin Gastroenterol. 2021 May-Jun 01;55(5):429-432. doi: 10.1097/MCG.0000000000001367.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0878
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия