Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van echografie van de dunne darm om de respons op Remicade-inductie te voorspellen

19 april 2019 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dunne darm echografie (SBUS) is in opkomst als een goed getolereerde, niet-invasieve, stralingsvrije, goedkope maatregel om inflammatoire darmziekte (IBD) te beoordelen, en wordt gebruikt als eerstelijns beeldvorming in Europa. Er is aangetoond dat SBUS-bevindingen correleren met endoscopische bevindingen, en in een klein aantal recente onderzoeken is gekeken naar verandering in de darmwanddikte (BWT) als reactie op therapie met antitumornecrosefactor (anti-TNF). Het gebruik van SBUS om respons op anti-TNF-therapie te detecteren is echter niet getest bij pediatrische patiënten. Het doel van deze studie is om het gebruik van SBUS toe te passen op pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en om de respons op behandeling met infliximab te beoordelen. De onderzoekers zullen ook C-reactief proteïne en fecaal calprotectine meten bij baseline, en daarnaast IFX-niveaus en anti-infliximab-antilichamen (ATI) meten in week 14 om de verandering in biochemische respons op behandeling met infliximab te beoordelen, evenals de correlatie tussen deze markers met veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten via een gewogen pediatrische vragenlijst over de ziekte van Crohn (wPCDAI) en veranderingen in BWT. Deze studie is nieuw omdat het de eerste studie bij pediatrische patiënten zal zijn waarbij SBUS wordt gebruikt om de respons op IFX-therapie te beoordelen, en het zal ook de eerste studie zijn die SBUS-bevindingen correleert met therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM). Deze studie heeft het potentieel om het gebruik van SBUS in de pediatrische populatie te propageren, aangezien het gebruik van TDM in combinatie met beeldvorming van de dunne darm na inductie de onderzoekers in staat zal stellen om de therapie vroeg in de behandelingskuur af te stemmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) lopen een verhoogd risico op blootstelling aan hoge ioniserende straling bij de beoordeling van hun toestand. Dunne darm echografie (SBUS) is in opkomst als een goed getolereerde, niet-invasieve, stralingsvrije, goedkope maatregel om inflammatoire darmaandoeningen te beoordelen, en wordt gebruikt als eerstelijnsbeeldvorming in Europa. Er is aangetoond dat SBUS-bevindingen correleren met endoscopische bevindingen, en in een klein aantal recente onderzoeken is gekeken naar verandering in de darmwanddikte (BWT) als reactie op anti-TNF-therapie.

Het gebruik van SBUS om respons op anti-TNF-therapie te detecteren is niet getest bij pediatrische patiënten. Bovendien gebruiken deze onderzoeken vaak de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) als maatstaf voor klinische activiteit, maar uit meerdere onderzoeken, waaronder de SONIC-studie, is bekend dat CDAI geen betrouwbare of nauwkeurige maatstaf is om mucosale genezing te voorspellen. In plaats daarvan zal een gewogen PCDAI worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat deze beter presteert dan de oorspronkelijke PCDAI en haalbaarder is, vooral gezien het feit dat het onderzoek 14 weken duurt en het scoren van items zoals lengtesnelheid van de volledige PCDAI niet relevant zal zijn.

Het doel van deze studie is om de darmwanddikte (BWT) te meten voorafgaand aan het starten met infliximab (IFX 0) en in week 14 en om te kijken naar de correlatie tussen verandering in BWT (delta BWT) en verandering in klinische ziekteactiviteit (delta wPCDAI). tussen deze twee tijdstippen. Het onderzoeksteam zal fecale calprotectine meten bij baseline en in week 14 met ontlasting die de dag voorafgaand aan het bezoek is verzameld met behulp van een monsterverzamelingskit die aan de proefpersonen wordt gegeven. Het onderzoeksteam zal ook resultaten verzamelen van routinematige laboratoria (waaronder C-reactieve proteïne, erytrocytsedimentatiesnelheid, volledige bloedtelling en albumine) die vóór elke infusie zijn uitgevoerd, en IFX-niveaus en anti-infliximab-antilichamen (ATI) in week 14 om verandering te beoordelen in biochemische respons op behandeling met infliximab, evenals correlatie tussen deze markers met veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (via een wPCDAI-vragenlijst) en veranderingen in BWT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is nog geen behandeling met infliximab gestart
  • Infliximab geïndiceerd voor de behandeling van IBD
  • Toestemming/instemming van patiënt en/of toestemming van ouder/voogd
  • Mogelijkheid om gedurende 14 weken vanaf het begin van de studie in follow-up te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan dunne darmziekte
  • Onvermogen om toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Infliximab-ervaren
  • Aanwezigheid van actieve infecties
  • Aanwezigheid van abces of stricturen
  • Huidige of geplande zwangerschap gedurende de studieduur van 14 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie van de dunne darm
Proefpersonen krijgen een echografie van de dunne darm om de dikte van de darmwand te meten in week 0 en week 14
Apparaat: Echografie
Een echografie van de dunne darm wordt gemaakt door een radioloog of echoscopist. Proefpersoon mag niets eten of drinken (d.w.z. geen eten en geen water/drank) gedurende 8 uur voorafgaand aan hun echo-afspraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmwanddikte (BWT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
Verandering in darmwanddikte in week 14 in vergelijking met baseline, voorafgaand aan het starten met infliximab (IFX 0).
Basislijn en week 14
Verandering in gewogen activiteitsindex voor de ziekte van Crohn bij kinderen (wPCDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
wPCDAI in week 14 in vergelijking met baseline. PCDAI omvat drie geschiedenisitems (buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, algemeen welzijn), vijf lichamelijk onderzoekitems (abdominaal onderzoek, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties, gewicht, lengte) en drie laboratoriumtests (hematocriet, albumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten). . Items worden gescoord op een driepuntsschaal (nul, 5 of 10 punten), behalve de hematocriet- en erytrocytbezinkingssnelheid die worden gescoord als nul, 2,5 of 5 punten. PCDAI-scores kunnen variëren van nul tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een actievere ziekte.
Basislijn en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
verandering in fecale calprotectine in week 14 in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van een monsterverzamelingskit die aan proefpersonen werd gegeven
Basislijn en week 14
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 14 weken
C-reactieve proteïne (CRP) bloedspiegel
14 weken
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: baseline en 14 weken
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bloedspiegel in week 14 vanaf baseline
baseline en 14 weken
IFX-niveau
Tijdsspanne: Week 14
Infliximab-medicijn (IFX) niveau in week 14. normale waarden zijn <0,4 µg/ml
Week 14
Anti-infliximab-antilichamen (ATI)
Tijdsspanne: Week 14
Anti-infliximab-antilichamen in week 14.
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-0878

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren