双环输尿管支架患者的生活质量（JJ 硅水凝胶研究）
2015年7月1日 更新者：Coloplast A/S
硅胶水涂层双环输尿管支架对接受 F-URS 治疗肾结石患者的症状和生活质量的影响；比较随机多中心临床研究。
本研究是一项在欧洲进行的前瞻性随机多中心研究。
它旨在比较两个双环输尿管支架在接受肾结石手术且需要在手术结束时放置双环输尿管支架的患者的生活质量方面的差异。
研究概览
详细说明
- 双环支架用于预防和治疗输尿管梗阻：它们允许在输尿管梗阻时临时内部旁路引流尿液，尤其是在结石或上尿路手术干预后。
- 双环支架置入有许多适应症，本研究选择的人群是肾内钙结石直径为 7-20 毫米的成年患者，其治疗适应症是输尿管肾镜检查。
使用双环支架的目的是
- 预防由任何残留的结石碎片、血块或干预产生的局部水肿引起的输尿管阻塞相关的并发症（疼痛、感染）。
- 保护肾功能。
- 促进愈合过程，同时限制狭窄的风险，并可能降低患者出院后的再入院率。
- 双环支架相关症状的患病率很高，可能会影响 80% 以上的患者。
- 评估工具对于确定症状强度和允许在不同时间进行比较很重要。 尿路支架症状问卷 (USSQ) 是为此目的设计的最适合的工具。
- 理想的输尿管支架应该能够很好地引流、易于插入并且让患者感到舒适。 研究人员设计了一种水涂层硅胶 JJ 支架，该支架具有可提高患者舒适度的附加特性。
- 研究人员决定进行一项随机临床调查，以评估 Coloplast Hydrocoated Silicone JJ 支架与 Boston Percuflex Plus JJ 支架对患者舒适度的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Paris、法国、75020
- 招聘中
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
-
接触：
- Olivier PJ Traxer, Professor
- 电话号码：33 1 56 01 61 53.
- 邮箱：olivier.traxer@tnn.aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 年龄 > 18 岁
- 治疗指征为输尿管肾镜检查的单侧非感染性肾结石（多发肾结石可接受，只要目前只有一侧有症状）
- 5-25 毫米的指标石（在普通腹部 X 射线 KUB 或 CT 上测量）
- 目前没有任何植入的 JJ 支架
- 患者同意参加研究并签署同意书
- 能够完成自评问卷。
排除标准：
- 急性输尿管/肾绞痛（残余疼痛是可以接受的）
- 任何类型的慢性疼痛
- 大石头 > 25 毫米
- 已诊断并记录感染性肾结石
- 泌尿道畸形（例如 马蹄肾、口是心非或输尿管囊肿、巨型输尿管）
- 憩室结石
- 泌尿生殖系统肿瘤
- 任何影响感觉的重大神经系统疾病或损伤
- JJ支架已经植入
- 长期留置导尿管的患者
- 没有 JJ 插入的迹象（例如 自发石通道）
- 未经治疗的尿路感染
- 输尿管梗阻（狭窄、压迫、结石）
- 神经源性膀胱
- 膀胱过度活动症
- 膀胱结石
- 慢性前列腺炎
- BPH 治疗（最近开始使用 5 α-还原酶抑制剂或植物治疗剂）
- 正在进行的α受体阻滞剂或抗胆碱能药物
- 怀孕
- 内窥镜检查期间发现的任何与研究设计和目标不相符的事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康乐保水涂层硅胶 JJ 支架
双环输尿管支架内镜置入
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JJ 支架置入可能会在泌尿系统内取出肾结石结束时指示，以确保尿液引流和愈合
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有源比较器：波士顿 Percuflex Plus JJ 支架
双环输尿管支架内镜置入
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JJ 支架置入可能会在泌尿系统内取出肾结石结束时指示，以确保尿液引流和愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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USSQ 量表（输尿管支架症状问卷）
大体时间：在第 20 天
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在第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 USSQ 问卷评估对生活质量的影响，在所有访问中评估其他 5 个分数和不良事件报告。
大体时间：第 2、7 和 35 天
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第 2、7 和 35 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双环输尿管支架结垢
大体时间：20天后（JJ支架取出）
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双环输尿管支架的结壳通过 0 到 6 范围内的整数值评分进行评估
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20天后（JJ支架取出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier PJ Traxer, Professor、Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾结石的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中