- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489656
Calidad de vida en pacientes con stent ureteral de doble asa (estudio de hidrogel de silicona JJ)
1 de julio de 2015 actualizado por: Coloplast A/S
Efecto de un stent ureteral de doble asa recubierto de silicona sobre los síntomas y la calidad de vida en pacientes sometidos a F-URS por cálculos renales; un estudio clínico comparativo aleatorizado multicéntrico.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico realizado en Europa.
Está diseñado para comparar dos stents ureterales de doble asa en términos de calidad de vida en pacientes operados de un cálculo renal y que requieren la colocación de un stent ureteral de doble asa al final de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los stents de doble asa se utilizan tanto para la prevención como para el tratamiento de la obstrucción ureteral: Permiten el drenaje interno provisional de la orina cuando hay obstrucción en el uréter, especialmente en casos de litiasis o después de una intervención quirúrgica en el tracto urinario superior.
- Hay muchas indicaciones para la colocación de stent de doble asa y la población elegida para este estudio son pacientes adultos con cálculos de calcio intrarrenal de 7-20 mm de diámetro para quienes la indicación de tratamiento es una ureterorrenoscopia flexible.
Los objetivos del uso de un stent de doble asa son
- prevenir las complicaciones (dolor, infección) asociadas a la obstrucción ureteral por fragmentos de cálculos residuales, coágulo sanguíneo o edema local generado por la intervención.
- preservar la función renal.
- facilitar el proceso de curación al tiempo que limita el riesgo de estenosis y probablemente reduzca la tasa de reingreso después del alta de los pacientes.
- Los síntomas relacionados con el stent de doble asa tienen una alta prevalencia y pueden afectar a más del 80% de los pacientes.
- Las herramientas de evaluación son importantes para determinar la intensidad de los síntomas y permitir comparaciones en diferentes momentos. El Cuestionario de Síntomas de Stent Urinario (USSQ) es la herramienta más adaptada diseñada para este propósito.
- Se espera que un stent ureteral ideal drene bien, sea fácil de insertar y cómodo para los pacientes. Los investigadores diseñaron un stent JJ de silicona hidrorrevestido con propiedades adicionales para mejorar la comodidad del paciente.
- Los investigadores decidieron realizar una investigación clínica aleatoria para evaluar la comodidad de los pacientes con el stent JJ de silicona hidrorrecubierta Coloplast en comparación con el stent Boston Percuflex Plus JJ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale HS Holliday, CTM
- Número de teléfono: +33 1 40 83 68 58
- Correo electrónico: frpho@coloplast.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorothee Behr, Med Manager
- Número de teléfono: +33 1 40 83 68 50
- Correo electrónico: frdbe@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
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Contacto:
- Olivier PJ Traxer, Professor
- Número de teléfono: 33 1 56 01 61 53.
- Correo electrónico: olivier.traxer@tnn.aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Edad > 18 años
- Cálculo renal unilateral no infeccioso para quienes la indicación de tratamiento es una ureterorrenoscopia flexible (múltiples cálculos renales son aceptables siempre que solo un lado sea sintomático actualmente)
- Cálculo índice de 5-25 mm (medido en una radiografía simple de abdomen KUB o CT)
- Sin ningún stent JJ actualmente implantado
- El paciente aceptó participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento.
- Capaz de completar cuestionarios autoevaluados.
Criterio de exclusión:
- Cólico ureteral/nefrítico agudo (el dolor residual es aceptable)
- Cualquier tipo de dolor crónico
- Piedras grandes > 25 mm
- Infección litiasis renal ya diagnosticada y documentada
- Malformación del tracto urinario (p. Riñón en herradura, duplicidad o, ureterocele, megauréter)
- piedra divertículo
- Tumor urogenital
- Cualquier enfermedad neurológica significativa o lesión que afecte la sensación
- Stents JJ ya implantados
- Pacientes con catéter uretral permanente a largo plazo
- No hay indicación para la inserción de JJ (por ej. pasaje espontáneo de piedra)
- Infección del tracto urinario no tratada
- Obstrucción ureteral (estenosis, compresión, cálculos)
- Vejiga neurógena
- Vejiga hiperactiva
- Piedra en la vejiga
- prostatitis crónica
- BPH tratado (reciente inicio de inhibidor de 5 alfa-reductasa o agentes fitoterapéuticos)
- Medicamentos alfabloqueadores o anticolinérgicos en curso
- El embarazo
- Cualquier evento descubierto durante la endoscopia que no sea compatible con el diseño y objetivo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent JJ de silicona hidrorecubierta Coloplast
Colocación endoscópica de stent ureteral de doble asa
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Puede estar indicada la colocación de un stent JJ al final de la extracción endourológica de los cálculos renales para asegurar el drenaje de la orina y la cicatrización.
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Comparador activo: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Colocación endoscópica de stent ureteral de doble asa
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Puede estar indicada la colocación de un stent JJ al final de la extracción endourológica de los cálculos renales para asegurar el drenaje de la orina y la cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala USSQ (Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral)
Periodo de tiempo: en el día 20
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en el día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el impacto en la calidad de vida a través del cuestionario USSQ que evalúa otros 5 puntajes y el informe de eventos adversos en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Día 2, 7 y 35
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Día 2, 7 y 35
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incrustación de stents ureterales de doble asa
Periodo de tiempo: después de 20 días (retirada del stent JJ)
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La incrustación de endoprótesis ureterales de doble asa se evalúa mediante una puntuación de valores enteros que van de 0 a 6
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después de 20 días (retirada del stent JJ)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUDLUIV1201EC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .