Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med dobbeltsløjfe ureteral stent (JJ Silicone Hydrogel Study)

1. juli 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Virkning af en silikonehydrocoated Double Loop Ureteral Stent på symptomer og livskvalitet hos patienter, der gennemgår F-URS for nyresten; en komparativ randomiseret multicenter klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse udført i Europa. Den er designet til at sammenligne to ureterale stents med dobbelt sløjfe med hensyn til livskvalitet hos patienter, der opereres med en nyresten og kræver anbringelse af en ureterstent med dobbelt sløjfe ved operationens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • De dobbelte løkkestents bruges til både forebyggelse og behandling af ureteral obstruktion: De tillader interim intern bypass dræning af urin ved obstruktion i ureter især i tilfælde af lithiasis eller efter kirurgisk indgreb i de øvre urinveje.
  • Der er mange indikationer for placering af stent med dobbelt loop, og populationen valgt til denne undersøgelse er voksne patienter med intrarenal calciumsten på 7-20 mm i diameter, for hvem behandlingsindikationen er en fleksibel ureterorenoskopi.

  • Formålet med brugen af ​​en dobbeltløkkestent er at

    • forebygge komplikationer (smerte, infektion) i forbindelse med ureterobstruktionen ved eventuelle resterende stenfragmenter, blodprop eller lokalt ødem, der genereres af interventionen.
    • bevare nyrefunktionen.
    • lette helingsprocessen og samtidig begrænse risikoen for stenose og sandsynligvis reducere genindlæggelsesraten efter patienternes udskrivelse.
  • Double loop Stent-relaterede symptomer har en høj prævalens og kan påvirke over 80 % af patienterne.
  • Vurderingsværktøjer er vigtige for at bestemme symptomernes intensitet og give mulighed for sammenligninger på forskellige tidspunkter. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) er det mest tilpassede værktøj designet til dette formål.
  • En ideel ureteral stent forventes at dræne godt, at være nem at indsætte og at være behagelig for patienterne. Efterforskerne designede en hydrocoated silikone JJ stent med yderligere egenskaber til at forbedre patientens komfort.
  • Efterforskerne besluttede at udføre en randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere Coloplast Hydrocoated Silicone JJ i sammenligning med Boston Percuflex Plus JJ-stenten på patienternes komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter
  2. Alder > 18 år
  3. Unilateral renal ikke-infektionssten, for hvem behandlingsindikationen er en fleksibel ureterorenoskopi (flere nyresten er acceptable, forudsat at kun den ene side i øjeblikket er symptomatisk)
  4. Indekssten på 5-25 mm (målt på almindelig abdomen X-Ray KUB eller CT)
  5. Uden nogen aktuelt implanteret JJ-stent
  6. Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og havde underskrevet samtykkeformularen
  7. Kan udfylde selvvurderede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ureterisk/nefritisk kolik (restsmerter er acceptabelt)
  2. Enhver form for kronisk smerte
  3. Store sten > 25 mm
  4. Infektion nyresten allerede diagnosticeret og dokumenteret
  5. Misdannelse af urinvejene (f. Hestesko nyre, duplicity eller ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikulum sten
  7. Urogenital tumor
  8. Enhver væsentlig neurologisk sygdom eller skade, der påvirker følelsen
  9. JJ-stents allerede implanteret
  10. Patienter med langtidsindlagt urinrørskateter
  11. Ingen indikation for JJ indsættelse (f.eks. spontan stenpassage)
  12. Ubehandlet urinvejsinfektion
  13. Ureterobstruktion (stenose, kompression, sten)
  14. Neurogen blære
  15. Overaktiv blære
  16. Blære sten
  17. Kronisk prostatitis
  18. BPH-behandlet (nylig initiering af 5 alfa-reduktasehæmmere eller fytoterapeutiske midler)
  19. Løbende Alpha-Blocker eller antikolinerg medicin
  20. Graviditet
  21. Enhver hændelse opdaget under endoskopien, som ikke er forenelig med undersøgelsens design og mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coloplast Hydrocoated silikone JJ stent
Dobbelt løkke ureteral stent endoskopisk placering
Enhed: Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.
En JJ stentplacering kan være indiceret i slutningen af ​​den endourologiske fjernelse af nyresten for at sikre urindræning og cicatrisation
Aktiv komparator: Boston Percuflex Plus JJ stent
Dobbelt løkke ureteral stent endoskopisk placering
Enhed: Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.
En JJ stentplacering kan være indiceret i slutningen af ​​den endourologiske fjernelse af nyresten for at sikre urindræning og cicatrisation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
USSQ-skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Tidsramme: på dag 20
på dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer indvirkning på livskvalitet via USSQ-spørgeskemaet, der vurderer 5 andre scores og rapportering af uønskede hændelser ved alle besøg.
Tidsramme: Dag 2, 7 og 35
Dag 2, 7 og 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Encrustation af dobbelt loop ureterale stents
Tidsramme: efter 20 dage (JJ stentfjernelse)
Encrustation af dobbeltsløjfe ureterale stents evalueres ved en score af heltalværdier fra 0 til 6
efter 20 dage (JJ stentfjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUDLUIV1201EC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner