Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség kettős hurkos ureter sztenttel rendelkező betegeknél (JJ szilikon-hidrogél vizsgálat)

2015. július 1. frissítette: Coloplast A/S

Szilikon hidrobevonatú kettős hurkos ureter stent hatása a vesekő miatti F-URS-en átesett betegek tüneteire és életminőségére; összehasonlító randomizált többközpontú klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált multicentrikus tanulmány, amelyet Európában végeztek. Úgy tervezték, hogy összehasonlítsa két dupla hurkos ureter stentet az életminőség szempontjából olyan betegeknél, akiknél vesekő operálnak, és a műtét végén dupla hurkos ureter stent elhelyezésére van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A duplahurkos stentek az ureterelzáródás megelőzésére és kezelésére egyaránt használhatók: lehetővé teszik a vizelet ideiglenes belső bypass-elvezetését az ureter elzáródása esetén, különösen lithiasis esetén vagy a felső húgyúti műtétet követően.
  • A kettős hurkos stent elhelyezésére számos javallat létezik, és a vizsgálathoz 7-20 mm átmérőjű intrarenalis kalciumkővel rendelkező felnőtt betegeket választottak, akiknél a kezelési javallat rugalmas ureterorenoszkópia.

  • A duplahurkos stent alkalmazásának célja a

    • megakadályozza az ureterelzáródással járó szövődményeket (fájdalom, fertőzés) a beavatkozás során keletkezett maradék kődarabokkal, vérrögökkel vagy helyi ödémával.
    • megőrzi a veseműködést.
    • elősegíti a gyógyulási folyamatot, miközben csökkenti a szűkület kockázatát, és valószínűleg csökkenti a betegek hazabocsátását követő visszafogadási arányt.
  • A duplahurkos sztenttel kapcsolatos tünetek nagy gyakorisággal fordulnak elő, és a betegek több mint 80%-át érinthetik.
  • Az értékelő eszközök fontosak a tünetek intenzitásának meghatározásához, és lehetővé teszik a különböző időpontokban történő összehasonlítást. Az Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) a leginkább erre a célra kialakított eszköz.
  • Az ideális ureter stenttől elvárható, hogy jól ürüljön, könnyen behelyezhető és kényelmes legyen a betegek számára. A kutatók egy hidrobevonatú Silicone JJ stentet terveztek, amely további tulajdonságokkal javítja a páciens kényelmét.
  • A kutatók úgy döntöttek, hogy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy a Coloplast Hydrocoated Silicone JJ-t a Boston Percuflex Plus JJ stenttel összehasonlítva értékeljék a betegek kényelmét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek
  2. 18 év feletti
  3. Egyoldali, nem fertőzéses vesekő, akinek a kezelési javallata rugalmas ureterorenoszkópia (többszörös vesekő is elfogadható, feltéve, hogy jelenleg csak az egyik oldal tüneti)
  4. 5-25 mm-es indexkő (sima hasi röntgen KUB-on vagy CT-n mérve)
  5. Jelenleg beültetett JJ stent nélkül
  6. A páciens beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírta a beleegyezési űrlapot
  7. Képes önértékelésű kérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut ureter/vese kólika (a maradék fájdalom elfogadható)
  2. Bármilyen típusú krónikus fájdalom
  3. Nagy kövek > 25 mm
  4. Fertőzés vesekő már diagnosztizált és dokumentált
  5. A húgyúti rendellenességek (pl. Patkóvese, duplicitás vagy, ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikulum kő
  7. Urogenitális daganat
  8. Bármilyen jelentős neurológiai betegség vagy sérülés, amely befolyásolja az érzékelést
  9. JJ stentek már beültetettek
  10. Hosszú ideig tartó húgycső katéterrel rendelkező betegek
  11. Nincs jelzés a JJ beillesztésére (pl. spontán kőút)
  12. Kezeletlen húgyúti fertőzés
  13. Ureter elzáródás (stenosis, kompresszió, fogkő)
  14. Neurogén hólyag
  15. Túlműködő hólyag
  16. Hólyagkő
  17. Krónikus prosztatagyulladás
  18. BPH kezelt (a közelmúltban 5 alfa-reduktáz gátló vagy fitoterápiás szerek alkalmazása)
  19. Folyamatos alfa-blokkoló vagy antikolinerg gyógyszeres kezelés
  20. Terhesség
  21. Az endoszkópia során felfedezett minden olyan esemény, amely nem egyeztethető össze a vizsgálat tervével és céljával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coloplast Hydrocoated szilikon JJ stent
Dupla hurkos ureter stent endoszkópos elhelyezése
Eszköz: Duplahurkos ureter stent endoszkópos elhelyezése.
A vesekövek endurológiai eltávolításának végén a JJ stent behelyezése javasolt a vizelet elvezetésének és a cicatrizációnak a biztosítása érdekében
Aktív összehasonlító: Boston Percuflex Plus JJ stent
Dupla hurkos ureter stent endoszkópos elhelyezése
Eszköz: Duplahurkos ureter stent endoszkópos elhelyezése.
A vesekövek endurológiai eltávolításának végén a JJ stent behelyezése javasolt a vizelet elvezetésének és a cicatrizációnak a biztosítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
USSQ skála (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Időkeret: a 20. napon
a 20. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az életminőségre gyakorolt ​​hatást az USSQ kérdőív segítségével, amely értékeli az 5 másik pontszámot és a nemkívánatos események jelentését minden látogatáson.
Időkeret: 2., 7. és 35. nap
2., 7. és 35. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dupla hurkos ureter sztentek berakódása
Időkeret: 20 nap után (JJ stent eltávolítás)
A dupla hurkos ureter sztentek berakódását 0 és 6 közötti egész értékek pontozásával értékelik
20 nap után (JJ stent eltávolítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUDLUIV1201EC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel