Качество жизни у пациентов с двухпетлевым стентом мочеточника (исследование силикон-гидрогеля JJ)
1 июля 2015 г. обновлено: Coloplast A/S
Влияние двухпетлевого мочеточникового стента с силиконовым гидропокрытием на симптомы и качество жизни у пациентов, перенесших Ф-УРС по поводу камней в почках; Сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
Это исследование является проспективным рандомизированным многоцентровым исследованием, проведенным в Европе.
Он предназначен для сравнения двухпетлевых мочеточниковых стентов с точки зрения качества жизни у пациентов, оперированных по поводу камней в почках и нуждающихся в установке двухпетлевого мочеточникового стента в конце операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Стенты с двойной петлей используются как для профилактики, так и для лечения обструкции мочеточника: они позволяют осуществлять промежуточный внутренний шунтирующий отток мочи при обструкции мочеточника, особенно в случаях литиаза или после хирургического вмешательства на верхних мочевыводящих путях.
- Существует множество показаний для установки двухпетлевого стента, и для этого исследования была выбрана популяция взрослых пациентов с внутрипочечными кальциевыми конкрементами диаметром 7-20 мм, для которых показанием к лечению является гибкая уретерореноскопия.
Целью использования стента с двойной петлей является:
- предотвратить осложнения (боль, инфекция), связанные с обструкцией мочеточника любыми остаточными фрагментами камня, сгустком крови или локальным отеком, вызванным вмешательством.
- сохранить функцию почек.
- облегчают процесс заживления, ограничивая при этом риск стеноза и, возможно, уменьшая частоту повторных госпитализаций после выписки пациентов.
- Симптомы, связанные со стентом с двойной петлей, широко распространены и могут затронуть более 80% пациентов.
- Инструменты оценки важны для определения интенсивности симптомов и позволяют проводить сравнения в разное время. Опросник симптомов мочевого стента (USSQ) является наиболее адаптированным инструментом, разработанным для этой цели.
- Идеальный мочеточниковый стент должен хорошо дренироваться, легко вставляться и быть удобным для пациентов. Исследователи разработали стент JJ из силикона с гидропокрытием, обладающий дополнительными свойствами для повышения комфорта пациента.
- Исследователи решили провести рандомизированное клиническое исследование для оценки комфорта пациентов стента Coloplast Hydrocoated Silicone JJ в сравнении со стентом Boston Percuflex Plus JJ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Olivier PJ Traxer, Professor
- Номер телефона: 33 1 56 01 61 53.
- Электронная почта: olivier.traxer@tnn.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Возраст > 18 лет
- Односторонний неинфекционный камень в почках, для которого показанием к лечению является гибкая уретерореноскопия (множественные камни в почках допустимы при условии, что в настоящее время имеются симптомы только с одной стороны)
- Указательный камень 5-25 мм (измеряется на прямой рентгенографии брюшной полости или КТ)
- Без имплантированного в настоящее время стента JJ
- Пациент согласился на участие в исследовании и подписал форму согласия
- Умеет заполнять анкеты самооценки.
Критерий исключения:
- Острая мочеточниковая/почечная колика (остаточная боль допустима)
- Любой тип хронической боли
- Крупные камни > 25 мм
- Инфекция почечных камней уже диагностирована и задокументирована
- Порок развития мочевыводящих путей (например, Подковообразная почка, удвоение или уретероцеле, мегауретер)
- Камень дивертикула
- Урогенитальная опухоль
- Любое серьезное неврологическое заболевание или травма, влияющие на чувствительность
- Стенты JJ уже имплантированы
- Пациенты с длительно установленным уретральным катетером
- Нет показаний для введения JJ (например, самопроизвольное отхождение камней)
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
- Обструкция мочеточника (стеноз, компрессия, конкременты)
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Гиперактивность мочевого пузыря
- Камень мочевого пузыря
- Хронический простатит
- Лечение ДГПЖ (недавнее начало приема ингибитора 5-альфа-редуктазы или фитотерапевтических средств)
- Текущий прием альфа-блокаторов или антихолинергических препаратов
- Беременность
- Любое событие, обнаруженное во время эндоскопии, которое несовместимо с дизайном и целью исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Coloplast Силиконовый JJ стент с гидропокрытием
Эндоскопическая установка двухпетлевого мочеточникового стента
|
Стент JJ может быть показан в конце эндоурологического удаления камней в почках для обеспечения оттока мочи и рубцевания.
|
|
Активный компаратор: Стент Boston Percuflex Plus JJ
Эндоскопическая установка двухпетлевого мочеточникового стента
|
Стент JJ может быть показан в конце эндоурологического удаления камней в почках для обеспечения оттока мочи и рубцевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала USSQ (Опросник симптомов мочеточникового стента)
Временное ограничение: на 20 день
|
на 20 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените влияние на качество жизни с помощью анкеты USSQ, оценивая 5 других баллов и сообщая о нежелательных явлениях во время всех посещений.
Временное ограничение: День 2, 7 и 35
|
День 2, 7 и 35
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрустация мочеточниковых стентов с двойной петлей
Временное ограничение: через 20 дней (удаление JJ стента)
|
Инкрустацию мочеточниковых стентов с двойной петлей оценивают по целочисленным значениям в диапазоне от 0 до 6.
|
через 20 дней (удаление JJ стента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUDLUIV1201EC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .