Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden silmukan virtsaputken stenttiä käyttävien potilaiden elämänlaatu (JJ:n silikonihydrogeelitutkimus)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Coloplast A/S

Silikonilla päällystetyn kaksisilmukkaisen virtsaputken stentin vaikutus oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään munuaiskivien F-URS; vertaileva satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, joka suoritetaan Euroopassa. Se on suunniteltu vertaamaan kahta kaksisilmukaista virtsanjohtimen stenttiä elämänlaadun kannalta potilailla, joille on leikattu munuaiskiveä ja jotka vaativat kaksisilmukaisen virtsanjohtimen stentin sijoittamista leikkauksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaksoissilmukkastenttejä käytetään sekä virtsanjohtimen tukkeuman ehkäisyyn että hoitoon: Ne mahdollistavat virtsan väliaikaisen sisäisen ohituksen, kun virtsanjohdin on tukkeutunut, erityisesti litiaasitapauksissa tai ylempien virtsateiden kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
  • Kaksoissilmukkastentin asettamiseen on monia indikaatioita, ja tähän tutkimukseen valittu populaatio ovat aikuispotilaita, joilla on halkaisijaltaan 7-20 mm munuaisten sisäinen kalsiumkivi, joiden hoitoaihe on joustava virtsanjohtimen tähystys.

  • Kaksisilmukkastentin käytön tavoitteena on

    • estää virtsanjohtimen tukkeutumiseen liittyviä komplikaatioita (kipua, infektiota) mahdollisilla toimenpiteen aiheuttamilla jäännöskivipaloilla, veritulpalla tai paikallisella turvotuksella.
    • säilyttää munuaisten toiminnan.
    • helpottaa paranemisprosessia ja rajoittaa ahtauman riskiä ja todennäköisesti vähentää takaisinottoa potilaiden kotiutuksen jälkeen.
  • Kaksoissilmukan stenttiin liittyvät oireet ovat yleisiä ja voivat koskea yli 80 % potilaista.
  • Arviointityökalut ovat tärkeitä oireiden voimakkuuden määrittämiseksi ja vertailujen mahdollistamiseksi eri aikoina. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) on tähän tarkoitukseen parhaiten suunniteltu työkalu.
  • Ihanteellisen virtsanjohtimen stentin odotetaan valuvan hyvin, olevan helppo asentaa ja olevan mukava potilaille. Tutkijat suunnittelivat hydropinnoitetun Silicone JJ -stentin, jolla on lisäominaisuuksia potilaan mukavuuden parantamiseksi.
  • Tutkijat päättivät suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen Coloplast Hydrocoated Silicone JJ -stenttiä verrattuna Boston Percuflex Plus JJ -stenttiin potilaiden mukavuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Munuaisten yksipuolinen ei-infektiokivi, jonka hoitoaihe on joustava ureterorenoskopia (useita munuaiskiviä voidaan hyväksyä, jos vain toinen puoli on tällä hetkellä oireellinen)
  4. Indeksikivi 5-25 mm (mitattuna tavallisesta vatsan röntgenkuvasta KUB tai CT)
  5. Ilman tällä hetkellä istutettua JJ-stenttiä
  6. Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
  7. Pystyy vastaamaan itsearvioiviin kyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti ureter/nefriittikoliikki (jäännöskipu on hyväksyttävää)
  2. Kaikenlainen krooninen kipu
  3. Isot kivet > 25 mm
  4. Infektio munuaiskivi jo diagnosoitu ja dokumentoitu
  5. Virtsateiden epämuodostuma (esim. Hevosenkenkämunuainen, kaksinaamaisuus tai ureterocele, mega virtsanjohdin)
  6. Divertikulaarinen kivi
  7. Urogenitaalinen kasvain
  8. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus tai vamma, joka vaikuttaa tunteeseen
  9. JJ-stentit on jo istutettu
  10. Potilaat, joilla on pitkäkestoinen virtsaputken katetri
  11. Ei viitteitä JJ:n asettamiseen (esim. spontaani kivikulku)
  12. Hoitamaton virtsatietulehdus
  13. Virtsanjohtimen tukos (stenoosi, puristus, hammaskivet)
  14. Neurogeeninen virtsarakko
  15. Yliaktiivinen virtsarakko
  16. Virtsarakon kivi
  17. Krooninen eturauhastulehdus
  18. BPH-käsitelty (äskettäin aloitettu 5 alfa-reduktaasin estäjää tai fytoterapeuttisia aineita)
  19. Jatkuva alfa-salpaaja tai antikolinerginen lääkitys
  20. Raskaus
  21. Mikä tahansa endoskopian aikana havaittu tapahtuma, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen suunnitelman ja tavoitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coloplast Hydrocoated silikoni JJ-stentti
Kaksisilmukainen virtsanjohtimen stentin endoskooppinen sijoitus
Laite: Double Loop ureteral stentin endoskooppinen sijoitus.
JJ-stentti voidaan asettaa endourologisen munuaiskivien poiston päätteeksi virtsan poistumisen ja sikatrisoitumisen varmistamiseksi
Active Comparator: Boston Percuflex Plus JJ stentti
Kaksisilmukainen virtsanjohtimen stentin endoskooppinen sijoitus
Laite: Double Loop ureteral stentin endoskooppinen sijoitus.
JJ-stentti voidaan asettaa endourologisen munuaiskivien poiston päätteeksi virtsan poistumisen ja sikatrisoitumisen varmistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
USSQ-asteikko (ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Aikaikkuna: päivänä 20
päivänä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun USSQ-kyselylomakkeella, jossa arvioidaan 5 muuta pistettä ja haittatapahtumien raportointi kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: Päivät 2, 7 ja 35
Päivät 2, 7 ja 35

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanjohtimen kaksoissilmukaisten stenttien ruostuminen
Aikaikkuna: 20 päivän kuluttua (JJ-stentin poisto)
Kaksisilmukkaisten virtsanjohtimen stenttien enkrusoituminen arvioidaan kokonaislukuarvoilla, jotka vaihtelevat välillä 0-6
20 päivän kuluttua (JJ-stentin poisto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUDLUIV1201EC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa