Kvalita života u pacientů s dvojitým ureterálním stentem (JJ silikon-hydrogelová studie)
1. července 2015 aktualizováno: Coloplast A/S
Vliv silikonového hydropotahovaného ureterálního stentu s dvojitou smyčkou na symptomy a kvalitu života u pacientů podstupujících F-URS pro ledvinový kámen; komparativní randomizovaná multicentrická klinická studie.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie prováděná v Evropě.
Je určen k porovnání dvou dvoukličkových ureterálních stentů z hlediska kvality života u pacientů operovaných s ledvinovým kamenem a vyžadujících zavedení dvoukličkového ureterálního stentu na konci operace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Stenty s dvojitou smyčkou se používají k prevenci i léčbě ureterální obstrukce: Umožňují provizorní vnitřní bypass drenáž moči při obstrukci v močovodu, zejména v případech litiázy nebo po chirurgickém zákroku na horních močových cestách.
- Existuje mnoho indikací pro umístění stentu s dvojitou smyčkou a pro tuto studii byla vybrána populace dospělých pacientů s intrarenálními kalciovými kameny o průměru 7-20 mm, pro které je léčebnou indikací flexibilní ureterorenoskopie.
Cílem použití stentu s dvojitou smyčkou je
- předcházet komplikacím (bolest, infekce) spojeným s obstrukcí močovodu jakýmikoli reziduálními úlomky kamenů, krevní sraženinou nebo lokálním edémem vzniklým zákrokem.
- zachovat funkci ledvin.
- usnadňují proces hojení a zároveň omezují riziko stenózy a pravděpodobně snižují míru znovupřijetí po propuštění pacientů.
- Symptomy související se stentem s dvojitou smyčkou mají vysokou prevalenci a mohou postihnout více než 80 % pacientů.
- Nástroje hodnocení jsou důležité pro určení intenzity symptomů a umožňují srovnání v různých časech. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) je nejvíce přizpůsobený nástroj určený pro tento účel.
- Od ideálního ureterálního stentu se očekává dobrá drenáž, snadné zavedení a pohodlí pro pacienty. Výzkumníci navrhli hydropotahovaný silikonový JJ stent s dalšími vlastnostmi pro zlepšení pohodlí pacienta.
- Vyšetřovatelé se rozhodli provést randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit stent Coloplast Hydrocoated Silicone JJ ve srovnání se stentem Boston Percuflex Plus JJ na pohodlí pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Olivier PJ Traxer, Professor
- Telefonní číslo: 33 1 56 01 61 53.
- E-mail: olivier.traxer@tnn.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Věk > 18 let
- Jednostranný ledvinový neinfekční kámen, u něhož je léčebnou indikací flexibilní ureterorenoskopie (vícečetné ledvinové kameny jsou přijatelné za předpokladu, že pouze jedna strana je aktuálně symptomatická)
- Indexový kámen 5-25 mm (měřeno na hladkém břiše RTG KUB nebo CT)
- Bez aktuálně implantovaného JJ stentu
- Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal souhlasný formulář
- Schopnost vyplnit dotazníky s vlastním hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Akutní ureterická/nefritická kolika (zbytková bolest je přijatelná)
- Jakýkoli typ chronické bolesti
- Velké kameny > 25 mm
- Infekční ledvinový kámen již diagnostikován a zdokumentován
- Malformace močových cest (např. Podkovovitá ledvina, duplicita nebo ureterokéla, mega ureter)
- Divertiklový kámen
- Urogenitální nádor
- Jakékoli významné neurologické onemocnění nebo zranění ovlivňující vnímání
- JJ stenty jsou již implantovány
- Pacienti s dlouhodobě zavedeným uretrálním katétrem
- Žádná indikace pro vložení JJ (např. spontánní průchod kamene)
- Neléčená infekce močových cest
- Ureterální obstrukce (stenóza, komprese, konkrementy)
- Neurogenní močový měchýř
- Hyperaktivní močový měchýř
- Kámen močového měchýře
- Chronická prostatitida
- Léčba BPH (nedávné zahájení léčby 5-alfa-reduktázovým inhibitorem nebo fytoterapeutickými látkami)
- Probíhající alfa-blokátory nebo anticholinergní léky
- Těhotenství
- Jakákoli událost objevená během endoskopie, která není kompatibilní s plánem a cílem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coloplast Hydrocoated silikonový JJ stent
Endoskopické umístění ureterálního stentu s dvojitou smyčkou
|
Zavedení JJ stentu může být indikováno na konci endourologického odstranění ledvinových kamenů, aby se zajistil odvod moči a jizvení
|
|
Aktivní komparátor: Boston Percuflex Plus JJ stent
Endoskopické umístění ureterálního stentu s dvojitou smyčkou
|
Zavedení JJ stentu může být indikováno na konci endourologického odstranění ledvinových kamenů, aby se zajistil odvod moči a jizvení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála USSQ (Dotazník symptomů ureterálního stentu)
Časové okno: v den 20
|
v den 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad na kvalitu života pomocí dotazníku USSQ hodnotícího 5 dalších skóre a hlášení nežádoucích účinků při všech návštěvách.
Časové okno: Den 2, 7 a 35
|
Den 2, 7 a 35
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkrustace dvousmyčkových ureterálních stentů
Časové okno: po 20 dnech (odstranění JJ stentu)
|
Inkrustace ureterálních stentů s dvojitou smyčkou je hodnocena skóre celočíselných hodnot v rozmezí od 0 do 6
|
po 20 dnech (odstranění JJ stentu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUDLUIV1201EC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .