Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med ureterstent med dobbel sløyfe (JJ Silikonhydrogelstudie)

1. juli 2015 oppdatert av: Coloplast A/S

Effekten av en silikonhydrobelagt dobbel sløyfe ureteral stent på symptomer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår F-URS for nyrestein; en komparativ randomisert multisenter klinisk studie.

Denne studien er en prospektiv, randomisert multisenterstudie utført i Europa. Den er designet for å sammenligne to ureterale stenter med dobbel løkke når det gjelder livskvalitet hos pasienter som er operert med en nyrestein og krever plassering av en ureteral stent med dobbel løkke ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Stentene med dobbel sløyfe brukes både til forebygging og behandling av ureterobstruksjon: De tillater midlertidig intern bypass-drenering av urin ved obstruksjon i ureter, spesielt i tilfeller av litiasis eller etter kirurgisk inngrep i øvre urinveier.
  • Det er mange indikasjoner for plassering av stent med dobbel sløyfe, og populasjonen som er valgt for denne studien er voksne pasienter med intrarenal kalsiumstein på 7-20 mm i diameter hvor behandlingsindikasjonen er fleksibel ureterorenoskopi.

  • Målet med bruken av en dobbel løkkestent er å

    • forhindre komplikasjoner (smerte, infeksjon) assosiert med ureterobstruksjonen ved eventuelle gjenværende steinfragmenter, blodpropp eller lokalt ødem som genereres av intervensjonen.
    • bevare nyrefunksjonen.
    • lette helingsprosessen samtidig som risikoen for stenose begrenses og sannsynligvis redusere frekvensen av reinnleggelse etter utskrivning av pasienter.
  • Dobbel sløyfe Stentrelaterte symptomer har høy prevalens og kan påvirke over 80 % av pasientene.
  • Vurderingsverktøy er viktige for å bestemme symptomenes intensitet og gi rom for sammenligninger til forskjellige tider. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) er det mest tilpassede verktøyet designet for dette formålet.
  • En ideell ureteral stent forventes å drenere godt, være lett å sette inn og være komfortabel for pasientene. Etterforskerne designet en hydrobelagt silikon JJ-stent med tilleggsegenskaper for å forbedre pasientens komfort.
  • Etterforskerne bestemte seg for å utføre en randomisert klinisk undersøkelse for å evaluere Coloplast Hydrocoated Silicone JJ sammenlignet med Boston Percuflex Plus JJ-stenten på pasientens komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Alder > 18 år
  3. Ensidig nyrestein uten infeksjon der behandlingsindikasjonen er en fleksibel ureterorenoskopi (flere nyrestein er akseptabelt forutsatt at bare én side for øyeblikket er symptomatisk)
  4. Indeksstein på 5-25 mm (målt på vanlig abdomen X-Ray KUB eller CT)
  5. Uten noen for øyeblikket implantert JJ-stent
  6. Pasienten samtykket i å delta i studien og etter å ha signert samtykkeskjemaet
  7. Kunne fylle ut selvvurderte spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt ureterisk/nefritisk kolikk (restsmerter er akseptabelt)
  2. Enhver form for kronisk smerte
  3. Store steiner > 25 mm
  4. Infeksjon nyrestein allerede diagnostisert og dokumentert
  5. Misdannelser i urinveiene (f. Hestesko nyre, duplicity eller, ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikulumstein
  7. Urogenital svulst
  8. Enhver betydelig nevrologisk sykdom eller skade som påvirker følelsen
  9. JJ-stenter allerede implantert
  10. Pasienter med langvarig inneliggende urinrørskateter
  11. Ingen indikasjon for JJ-innsetting (f.eks. spontan steinpassasje)
  12. Ubehandlet urinveisinfeksjon
  13. Ureterobstruksjon (stenose, kompresjon, tannstein)
  14. Nevrogen blære
  15. Overaktiv blære
  16. Blærestein
  17. Kronisk prostatitt
  18. BPH-behandlet (nylig oppstart av 5 alfa-reduktasehemmere eller fytoterapeutiske midler)
  19. Pågående alfablokker eller antikolinergisk medisin
  20. Svangerskap
  21. Enhver hendelse oppdaget under endoskopien som ikke er forenlig med studiens design og mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coloplast Hydrocoated silikon JJ stent
Dobbel sløyfe ureteral stent endoskopisk plassering
Enhet: Double Loop Ureteral stent endoskopisk plassering.
En JJ-stentplassering kan være indisert ved slutten av endourologisk fjerning av nyrestein for å sikre urindrenering og cicatrization
Aktiv komparator: Boston Percuflex Plus JJ stent
Dobbel sløyfe ureteral stent endoskopisk plassering
Enhet: Double Loop Ureteral stent endoskopisk plassering.
En JJ-stentplassering kan være indisert ved slutten av endourologisk fjerning av nyrestein for å sikre urindrenering og cicatrization

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
USSQ-skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Tidsramme: på dag 20
på dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer innvirkning på livskvalitet via USSQ-spørreskjemaet ved å vurdere 5 andre skårer og rapportering av uønskede hendelser ved alle besøk.
Tidsramme: Dag 2, 7 og 35
Dag 2, 7 og 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Encrustation av dobbel sløyfe ureterale stenter
Tidsramme: etter 20 dager (fjerning av JJ stent)
Encrustation av doble sløyfe ureterale stenter blir evaluert med en skåre av heltallsverdier fra 0 til 6
etter 20 dager (fjerning av JJ stent)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUDLUIV1201EC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Double Loop Ureteral stent endoskopisk plassering.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere