이중 루프 요관 스텐트 환자의 삶의 질(JJ 실리콘 하이드로겔 연구)
2015년 7월 1일 업데이트: Coloplast A/S
신장 결석에 대한 F-URS를 받는 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 실리콘 하이드로코팅 이중 루프 요관 스텐트의 효과; 비교 무작위 다기관 임상 연구.
이 연구는 유럽에서 수행된 전향적 무작위 다기관 연구입니다.
신장 결석 수술을 받고 수술 종료 시 이중 고리 요관 스텐트를 설치해야 하는 환자의 삶의 질 측면에서 두 개의 이중 고리 요관 스텐트를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이중 루프 스텐트는 요관 폐쇄의 예방 및 치료에 모두 사용됩니다. 특히 결석증의 경우 또는 상부 요로에 대한 외과적 개입 후에 요관이 폐쇄될 때 소변의 중간 내부 우회 배액을 허용합니다.
- 이중 루프 스텐트 배치에 대한 많은 적응증이 있으며 이 연구를 위해 선택된 모집단은 치료 적응증이 유연한 요관경검사인 직경 7-20mm의 신장내 칼슘 결석이 있는 성인 환자입니다.
이중 루프 스텐트를 사용하는 목적은 다음과 같습니다.
- 개입에 의해 생성된 잔류 결석, 혈전 또는 국소 부종으로 인한 요관 폐쇄와 관련된 합병증(통증, 감염)을 예방합니다.
- 신장 기능을 보존합니다.
- 협착의 위험을 제한하면서 치유 과정을 촉진하고 환자 퇴원 후 재입원율을 줄일 수 있습니다.
- 이중 루프 스텐트 관련 증상은 유병률이 높고 환자의 80% 이상에 영향을 줄 수 있습니다.
- 평가 도구는 증상 강도를 결정하고 다른 시간에 비교할 수 있도록 하는 데 중요합니다. USSQ(Urinary Stent Symptom Questionnaire)는 이러한 목적을 위해 설계된 가장 적합한 도구입니다.
- 이상적인 요관 스텐트는 배수가 잘 되고 삽입이 쉽고 환자에게 편안해야 합니다. 연구자들은 환자의 편안함을 개선하기 위한 추가 특성을 가진 하이드로 코팅 실리콘 JJ 스텐트를 설계했습니다.
- 연구자들은 환자의 편안함에 대해 Boston Percuflex Plus JJ 스텐트와 비교하여 Coloplast Hydrocoated Silicone JJ를 평가하기 위해 무작위 임상 조사를 수행하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
-
연락하다:
- Olivier PJ Traxer, Professor
- 전화번호: 33 1 56 01 61 53.
- 이메일: olivier.traxer@tnn.aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 18세 이상
- 치료 적응증이 굴곡성 요관경 검사인 편측 신장 비감염 결석(여러 신장 결석은 현재 한쪽에만 증상이 있는 경우 허용됨)
- 5~25mm의 지표석(일반 복부 X-Ray KUB 또는 CT에서 측정)
- 현재 이식된 JJ 스텐트 없이
- 환자는 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
- 자기 평가 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 요관/신염 산통(잔여 통증은 허용됨)
- 모든 유형의 만성 통증
- 큰 돌 > 25 mm
- 이미 진단되고 기록된 감염 신장 결석
- 요로의 기형(예: 말굽 신장, 이중성 또는 요관류, 거대 요관)
- 게실석
- 비뇨 생식기 종양
- 감각에 영향을 미치는 중요한 신경 질환 또는 부상
- 이미 이식된 JJ 스텐트
- 요도 카테터 장기 유치 환자
- JJ 삽입에 대한 표시 없음(예: 자발적인 돌 통로)
- 치료되지 않은 요로 감염
- 요관 폐쇄(협착, 압박, 결석)
- 신경성 방광
- 과민성 방광
- 방광결석
- 만성 전립선염
- BPH 치료(최근 5 알파-환원 효소 억제제 또는 식물 치료제 개시)
- 진행 중인 알파 차단제 또는 항콜린성 약물
- 임신
- 연구 설계 및 목적과 양립할 수 없는 내시경 검사 중에 발견된 모든 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Coloplast Hydrocoated 실리콘 JJ 스텐트
이중 루프 요관 스텐트 내시경 배치
|
JJ 스텐트 배치는 소변 배액 및 반흔 형성을 보장하기 위해 신장 결석의 내비뇨학적 제거가 끝날 때 표시될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: Boston Percuflex Plus JJ 스텐트
이중 루프 요관 스텐트 내시경 배치
|
JJ 스텐트 배치는 소변 배액 및 반흔 형성을 보장하기 위해 신장 결석의 내비뇨학적 제거가 끝날 때 표시될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
USSQ 척도(요관 스텐트 증상 설문지)
기간: 20일에
|
20일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5개의 다른 점수를 평가하는 USSQ 설문지 및 모든 방문에서 부작용 보고를 통해 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2일, 7일, 35일
|
2일, 7일, 35일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 루프 요관 스텐트의 외피
기간: 20일 후 (JJ 스텐트 제거)
|
이중 루프 요관 스텐트의 외피는 0에서 6까지의 정수 값 점수로 평가됩니다.
|
20일 후 (JJ 스텐트 제거)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음